Клинические испытания фазы Ia для оценки безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов против малярии на стадии крови RH5.1 в Matrix-M и R78C в Matrix-M у здоровых взрослых в Великобритании

Критерии включения:

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Только участники детородного возраста: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней вакцинации в исследовании (см. Раздел 9.10).
• Согласие воздержаться от сдачи крови на время исследования
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• История клинической малярии (любого вида) или предыдущее участие в любом испытании вакцины против малярии или испытании контролируемой инфекции малярии человека
• Поездка в явно эндемичный по малярии район в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев.
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) за последние три месяца
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение любой другой вакцины в течение 30 дней после каждой исследуемой вакцины, за исключением вакцин против COVID-19, которые не следует получать в период от 14 дней до и до 7 дней после любого исследования. вакцинация
• Получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение в течение периода исследования
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или запланированное участие в течение периода исследования
• Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний, по оценке исследователя.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любая история анафилаксии в ответ на прививки
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 25 стандартных британских единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное употребление инъекционных наркотиков в течение 5 лет, предшествующих зачислению
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), обнаруженный в сыворотке
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге (за исключением случаев, когда доброволец принимал участие в предыдущем исследовании вакцины против гепатита С с подтвержденным отрицательным результатом антител к ВГС до участия в этом исследовании и отрицательным результатом ПЦР на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС при скрининге на данное исследование изучать)
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании. В случае аномальных результатов теста будут запрошены подтверждающие повторные тесты.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.