Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ia kliininen tutkimus verivaiheen malariaehdokasrokotteiden RH5.1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M:ssä ja R78C Matrix-M:ssä terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen Ia kliininen tutkimus verivaiheen malariaehdokasrokotteiden RH5.1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M:ssä ja R78C Matrix-M:ssä, sekä yksinään että yhdistelmänä terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla

Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen I P. falciparum -verivaiheen rokotekoe, jolla arvioidaan adjuvanttiin Matrix-M:ään formuloitujen malariarokotteiden R78C ja RH5.1 turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset rekrytoidaan yhteen neljästä ryhmästä (n=8+1 per ryhmä) Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxfordissa. Ryhmien 1, 2 ja 4 vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 12 kuukauden ajan. Jokaisessa ryhmässä (ja jokaisessa peräkkäisessä rokotuksessa) on 3 vartijaosallistujaa, mikä edellyttää riippumattoman turvallisuusarvioinnin ennen jokaista peräkkäistä rokotusta. Ryhmä 3 ei ole ensimmäinen ihmisryhmä, joten se voidaan värvätä milloin tahansa ja osallistujia seurataan yhteensä noin 20 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotuksesta. Kaikille vapaaehtoisille annetaan 10 µg R78C:tä ja/tai 10 µg liukoista RH5.1-proteiinia yhdessä 50 µg:n kanssa Matrix-M:tä lihaksensisäisenä (IM) ruiskeena ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Terve aikuinen 18-45-vuotias
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: heidän on käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen (ks. kohta 9.10).
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Kliinisen malarian (mikä tahansa laji) historia tai osallistuminen mihin tahansa malariarokotekokeeseen tai kontrolloituun ihmisen malariatartuntatutkimukseen
  • Matkustaa selvästi malaria-endeemiselle paikkakunnalle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltävän kuuden kuukauden aikana
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö (esim. verensiirto) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta, lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita, joita ei pitäisi saada 14 päivää ennen tutkimusta 7 päivään sen jälkeen rokotus
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana
  • Ennen sellaisen tutkittavan rokotteen saamista, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotusten aiheuttama anafylaksia
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 25 Yhdistyneen kuningaskunnan normaalin alkoholin nauttimisena viikoittain
  • Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeidenkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  • Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV:n vasta-aineet) seulonnassa (ellei vapaaehtoinen ole osallistunut aiempaan hepatiitti C -rokotetutkimukseen, jossa on varmistettu negatiiviset HCV-vasta-aineet ennen tutkimukseen osallistumista, ja negatiivinen HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) PCR tämän seulonnan yhteydessä opiskella)
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa. Jos testitulokset ovat epänormaaleja, vaaditaan varmistustoistotestejä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
8+1 vapaaehtoista sai kolme annosta 10 µg R78C ja 50 µg Matrix-M:ää päivinä 0, 28 ja 182 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Biologinen: Matrix M, jossa R78C ja/tai RH5.1
50 µg Matrix-M-adjuvanttia R78C:n ja/tai RH5.1:n kanssa eri annoksilla ja aikapisteillä
Kokeellinen: Ryhmä 2
8+1 vapaaehtoista, jotka saivat kolme annosta 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 ja 50 µg Matrix-M:ää päivinä 0, 28 ja 182 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Matrix M, jossa R78C ja/tai RH5.1
50 µg Matrix-M-adjuvanttia R78C:n ja/tai RH5.1:n kanssa eri annoksilla ja aikapisteillä
Kokeellinen: Ryhmä 3
8+1 vapaaehtoista sai kolme annosta 10 µg RH5.1 ja 50 µg Matrix-M:ää päivinä 0, 28 ja 56 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Biologinen: Matrix M, jossa R78C ja/tai RH5.1
50 µg Matrix-M-adjuvanttia R78C:n ja/tai RH5.1:n kanssa eri annoksilla ja aikapisteillä
Kokeellinen: Ryhmä 4
8+1 vapaaehtoista, jotka saivat kaksi annosta 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 ja 50 µg Matrix-M:ää päivinä 0, 28, yhden annoksen 10 µg R78C ja 50 µg Matrix-M:tä päivänä 182 ja yhden annoksen Matrix-M:tä. 10 µg RH5.1 ja 50 µg Matrix-M:tä päivänä 210, kaikki annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
Biologinen: Matrix M, jossa R78C ja/tai RH5.1
50 µg Matrix-M-adjuvanttia R78C:n ja/tai RH5.1:n kanssa eri annoksilla ja aikapisteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida R78C:n turvallisuutta Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n turvallisuutta Matrix-M:ssä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksinään ja yhdessä arvioimalla pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistä 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ne on taulukoitu, ja niissä esitetään AE-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot esitetään paikallisten asteikkojen mukaisesti.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Arvioida R78C:n turvallisuutta Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n turvallisuutta Matrix-M:ssä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksinään ja yhdessä arvioimalla pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistä 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ne on taulukoitu, ja niissä esitetään AE-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot esitetään paikallisten asteikkojen mukaisesti.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Arvioida R78C:n turvallisuutta Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n turvallisuutta Matrix-M:ssä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksinään ja yhdessä arvioimalla ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistä 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Ne on taulukoitu, ja niissä esitetään AE-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot esitetään paikallisten asteikkojen mukaisesti.
28 päivää rokotuksen jälkeen
R78C:n turvallisuuden Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n Matrix-M:ssä Matrix-M:ssä turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksinään ja yhdistelmänä, arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli epänormaalit laboratoriotestitulokset.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Muutoksen esiintyminen lähtötason laboratoriotesteistä
28 päivää rokotuksen jälkeen
R78C:n turvallisuuden Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n Matrix-M:ssä Matrix-M:ssä turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla yksinään ja yhdistelmänä, arvioitaessa vakavia haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärää.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (jopa päivä 600 ryhmästä riippuen)
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot esitetään paikallisten asteikkojen mukaisesti.
Koko tutkimuksen kesto (jopa päivä 600 ryhmästä riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida R78C:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M:ssä, kun niitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksinään ja yhdessä antigeenispesifisten IgG-vasta-ainetasojen arvioimiseksi, vertaamalla niitä ennen ja jälkeen rokotuksen.
Aikaikkuna: Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Seerumin ELISA-vaste, kvantitatiiviset antigeenispesifiset IgG-vasta-ainetasot (µg/ml lukema) ajan mittaan - huippuvasteiden ja pitkäikäisyyden analyysi, vertailu ennen ja jälkeen rokotuksen
Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Arvioida R78C:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M:ssä terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat antigeenispesifisen vasta-aineen alaluokan/isotyypin mittaamista vertaamalla ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Seerumin ELISA-vaste, antigeenispesifisen vasta-aineen alaluokan/isotyypin mittaus, vertailu ennen ja jälkeen rokotuksen
Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Arvioida R78C:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M:ssä terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat antigeenispesifisen vasta-aineen aviditeettimittausta, vertaamalla ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Seerumin ELISA-vaste, antigeenispesifisen vasta-aineen aviditeettimittaus, vertailu ennen ja jälkeen rokotuksen
Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Arvioida R78C:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-M:ssä, kun niitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksinään ja yhdistelmänä arvioimalla in vitro GIA:ta vertaamalla ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
In vitro GIA 3D7-kloonin P. falciparum loisia vastaan ​​käyttämällä puhdistettua kokonais-IgG:tä ja yhden syklin pLDH-lukemääritystä, vertailu ennen ja jälkeen rokotuksen
Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
R78C:n humoraalisen immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M™:ssä ja RH5.1:n Matrix-M:ssä terveillä vapaaehtoisilla arvioimalla puhdistettua IgG-ELISAa verrattuna GIA-titraukseen "laatuanalyysi" vertaamalla ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)
Puhdistettu IgG ELISA versus GIA-titraus "laatuanalyysi"
Useista keskeisistä ajankohdista, lähtötasosta päivään 600 (riippuen ryhmästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC089

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa