건강한 영국 성인을 대상으로 혈액 단계 말라리아 후보 백신 Matrix-M의 RH5.1 및 Matrix-M의 R78C의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ia상 임상 시험

포함 기준:

지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18~45세의 건강한 성인
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
• 가임기 참가자만: 최종 연구 백신 접종 후 3개월까지 지속적으로 효과적인 피임법을 시행해야 합니다(섹션 9.10 참조).
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 것에 대한 동의
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

• 임상 말라리아(모든 종)의 병력 또는 말라리아 백신 시험 또는 통제된 인간 말라리아 감염 시험에 대한 이전 참여
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행
• 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈) 최근 3개월
• 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다. 단, COVID-19 백신은 연구 전 14일에서 후 7일 사이에 접종해서는 안 됩니다. 백신 접종
• 등록 전 30일 이내에 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 예정 수령
• 연구 기간 동안 연구 제품 또는 계획된 참여를 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여
• 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 백신 접종에 대한 아나필락시스의 병력
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
• 매주 25 표준 영국 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
• 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 주사 약물 사용
• 혈청에서 검출된 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성(지원자가 해당 연구에 참여하기 전에 음성 HCV 항체로 확인된 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우 및 이에 대한 스크리닝 시 음성 HCV 리보핵산(RNA) PCR 공부하다)
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음