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Eine klinische Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Malaria-Kandidatenimpfstoffe RH5.1 im Blutstadium in Matrix-M und R78C in Matrix-M bei gesunden Erwachsenen im Vereinigten Königreich

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine klinische Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Malaria-Kandidatenimpfstoffe RH5.1 im Blutstadium in Matrix-M und R78C in Matrix-M, sowohl allein als auch in Kombination, bei gesunden Erwachsenen im Vereinigten Königreich

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Impfstoffstudie gegen P. falciparum im Blutstadium zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Malaria-Impfstoffkandidaten R78C und RH5.1, die in Adjuvans Matrix-M formuliert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden in eine von vier Gruppen (n=8+1 pro Gruppe) am Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxford, rekrutiert. Freiwillige in den Gruppen 1, 2 und 4 werden insgesamt etwa 12 Monate lang nachbeobachtet. Es gibt 3 Sentinel-Teilnehmer in jeder Gruppe (und für jede aufeinanderfolgende Impfung), was eine unabhängige Sicherheitsüberprüfung vor jeder aufeinanderfolgenden Impfung erfordert. Gruppe 3 ist keine First-in-Human-Gruppe und kann daher jederzeit rekrutiert werden, und die Teilnehmer werden ab der ersten Impfung insgesamt etwa 20 Monate lang nachbeobachtet. Allen Freiwilligen werden 10 µg R78C und/oder 10 µg RH5.1 lösliches Protein in Kombination mit 50 µg Matrix-M durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Nur Teilnehmer im gebärfähigen Alter: müssen bis 3 Monate nach der letzten Studienimpfung eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 9.10)
  • Verzicht auf Blutspenden für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Klinische Malaria in der Vorgeschichte (jede Art) oder vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder einer kontrollierten Human-Malaria-Infektionsstudie
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate zu einem eindeutig von Malaria endemischen Gebiet
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. Bluttransfusion) in den letzten drei Monaten
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen, die nicht zwischen 14 Tagen vor und 7 Tagen nach einer Studie erhalten werden sollten Impfung
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf Impfungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 25 britischen Standardeinheiten pro Woche
  • Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenkonsum in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening (es sei denn, der Freiwillige hat an einer früheren Hepatitis-C-Impfstoffstudie mit bestätigten negativen HCV-Antikörpern vor der Teilnahme an dieser Studie und negativer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-PCR beim Screening teilgenommen). lernen)
  • Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen. Bei auffälligen Testergebnissen werden bestätigende Wiederholungstests angefordert.
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
8+1 Freiwillige erhielten drei Dosen von 10 µg R78C mit 50 µg Matrix-M an den Tagen 0, 28 und 182 durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms
Biologisch: Matrix M mit R78C und/oder RH5.1
50 µg Matrix-M-Adjuvans mit R78C und/oder RH5.1 zu unterschiedlichen Dosen und Zeitpunkten
Experimental: Gruppe 2
8+1 Freiwillige, die drei Dosen von 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 mit 50 µg Matrix-M an den Tagen 0, 28 und 182 durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms erhielten
Biologisch: Matrix M mit R78C und/oder RH5.1
50 µg Matrix-M-Adjuvans mit R78C und/oder RH5.1 zu unterschiedlichen Dosen und Zeitpunkten
Experimental: Gruppe 3
8+1 Freiwillige erhielten drei Dosen von 10 µg RH5.1 mit 50 µg Matrix-M an den Tagen 0, 28 und 56 durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms
Biologisch: Matrix M mit R78C und/oder RH5.1
50 µg Matrix-M-Adjuvans mit R78C und/oder RH5.1 zu unterschiedlichen Dosen und Zeitpunkten
Experimental: Gruppe 4
8+1 Freiwillige erhielten zwei Dosen von 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 mit 50 µg Matrix-M an den Tagen 0, 28, eine Dosis von 10 µg R78C mit 50 µg Matrix-M an Tag 182 und eine Dosis von 10 µg RH5.1 mit 50 µg Matrix-M an Tag 210, alle verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms
Biologisch: Matrix M mit R78C und/oder RH5.1
50 µg Matrix-M-Adjuvans mit R78C und/oder RH5.1 zu unterschiedlichen Dosen und Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden erwachsenen Freiwilligen allein und in Kombination durch Bewertung des Auftretens von Anzeichen und Symptomen der angeforderten lokalen Reaktogenität für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen für 7 Tage nach jeder Impfung. Diese werden tabellarisch aufgeführt und geben Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der UE an. Hämatologische und biochemische Laborwerte werden nach lokalen Bewertungsskalen dargestellt.
7 Tage nach jeder Impfung
Bewertung der Sicherheit von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden erwachsenen Freiwilligen allein und in Kombination durch Bewertung des Auftretens von Anzeichen und Symptomen der angeforderten systemischen Reaktogenität für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach jeder Impfung. Diese werden tabellarisch aufgeführt und geben Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der UE an. Hämatologische und biochemische Laborwerte werden nach lokalen Bewertungsskalen dargestellt.
7 Tage nach jeder Impfung
Bewertung der Sicherheit von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden erwachsenen Freiwilligen allein und in Kombination durch Bewertung des Auftretens unerwünschter unerwünschter Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung. Diese werden tabellarisch aufgeführt und geben Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der UE an. Hämatologische und biochemische Laborwerte werden nach lokalen Bewertungsskalen dargestellt.
28 Tage nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden erwachsenen Freiwilligen allein und in Kombination, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten von Veränderungen gegenüber Ausgangslabortests
28 Tage nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden erwachsenen Freiwilligen allein und in Kombination, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (je nach Gruppe bis Tag 600)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer. Hämatologische und biochemische Laborwerte werden nach lokalen Bewertungsskalen dargestellt.
Gesamte Studiendauer (je nach Gruppe bis Tag 600)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der humoralen Immunogenität von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei alleiniger Verabreichung an gesunde Freiwillige und in Kombination zur Bewertung antigenspezifischer IgG-Antikörperspiegel mit Vergleich vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Serum-ELISA-Antwort, quantitative Antigen-spezifische IgG-Antikörperspiegel (µg/ml-Anzeige) im Zeitverlauf – Analyse der Spitzenreaktionen und Langlebigkeit, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Bewertung der humoralen Immunogenität von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden Freiwilligen, Bewertung der Antigen-spezifischen Antikörper-Subklasse/Isotyp-Messung, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Serum-ELISA-Antwort, Antigen-spezifische Antikörper-Unterklassen-/Isotyp-Messung, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Bewertung der humoralen Immunogenität von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden Freiwilligen, Bewertung der Antigen-spezifischen Antikörper-Aviditätsmessung, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Serum-ELISA-Antwort, Antigen-spezifische Antikörper-Aviditätsmessung, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Bewertung der humoralen Immunogenität von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei Verabreichung an gesunde Freiwillige allein und in Kombination zur Bewertung von In-vitro-GIA mit Vergleich vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
In-vitro-GIA gegen 3D7-Klon-P.-falciparum-Parasiten unter Verwendung von gereinigtem Gesamt-IgG und einem Einzelzyklus-pLDH-Ausleseassay, mit Vergleich vor und nach der Impfung
Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Bewertung der humoralen Immunogenität von R78C in Matrix-M™ und RH5.1 in Matrix-M bei gesunden Freiwilligen zur Bewertung von gereinigtem IgG-ELISA versus GIA-Titration „Qualitätsanalyse“ mit Vergleich vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)
Gereinigter IgG-ELISA versus GIA-Titration "Qualitätsanalyse"
Aus einer Reihe von Schlüsselzeitpunkten, Baseline bis Tag 600 (abhängig von der Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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