Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase Ia-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​malariakandidatvaccinerne i blodstadiet RH5.1 i Matrix-M og R78C i Matrix-M hos raske, britiske voksne

26. marts 2025 opdateret af: University of Oxford

Et klinisk fase Ia-forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​malariakandidatvaccinerne i blodstadiet RH5.1 i Matrix-M og R78C i Matrix-M, både alene og i kombination, hos raske britiske voksne

Dette er et åbent, enkeltcenter fase I P. falciparum blodstadievaccineforsøg til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten og effektiviteten af ​​kandidatmalariavaccinerne R78C og RH5.1 formuleret i adjuvans Matrix-M

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive rekrutteret i en af ​​fire grupper (n=8+1 pr. gruppe) ved Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxford. Frivillige i gruppe 1, 2 og 4 vil blive fulgt op i i alt cirka 12 måneder. Der vil være 3 sentinel-deltagere i hver gruppe (og for hver efterfølgende vaccination), hvilket vil kræve en uafhængig sikkerhedsgennemgang forud for hver efterfølgende vaccination. Gruppe 3 er ikke en første-i-menneske-gruppe og kan derfor rekrutteres til enhver tid, og deltagerne vil blive fulgt op i i alt cirka 20 måneder fra første vaccination. Alle frivillige vil få 10 µg R78C og/eller 10 µg RH5.1-opløseligt protein i kombination med 50 µg Matrix-M via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Sund voksen i alderen 18 til 45 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  • Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun deltagere i den fødedygtige alder: skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention indtil 3 måneder efter den afsluttende undersøgelsesvaccination (se pkt. 9.10)
  • Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Anamnese med klinisk malaria (en hvilken som helst art) eller tidligere deltagelse i et malariavaccineforsøg eller kontrolleret human malariainfektionsforsøg
  • Rejs til en lokalitet, der tydeligt er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter (f. blodtransfusion) inden for de sidste tre måneder
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 30 dage før tilmeldingen eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af COVID-19-vacciner, som ikke bør modtages mellem 14 dage før og 7 dage efter en undersøgelse vaccination
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden
  • Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller planlagt involvering i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene, som vurderet af investigator
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccinationer
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injektionsmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening (medmindre frivillig har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR ved screening for dette undersøgelse)
  • Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
8+1 frivillige, der modtog tre doser på 10 µg R78C med 50 µg Matrix-M på dag 0, 28 og 182 via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Biologisk: Matrix M med R78C og/eller RH5.1
50 µg Matrix-M adjuvans med R78C og/eller RH5.1 ved forskellige doser og tidspunkter
Eksperimentel: Gruppe 2
8+1 frivillige, der modtog tre doser på 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 med 50 µg Matrix-M på dag 0, 28 og 182 via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Biologisk: Matrix M med R78C og/eller RH5.1
50 µg Matrix-M adjuvans med R78C og/eller RH5.1 ved forskellige doser og tidspunkter
Eksperimentel: Gruppe 3
8+1 frivillige, der modtog tre doser på 10 µg RH5.1 med 50 µg Matrix-M på dag 0, 28 og 56 via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Biologisk: Matrix M med R78C og/eller RH5.1
50 µg Matrix-M adjuvans med R78C og/eller RH5.1 ved forskellige doser og tidspunkter
Eksperimentel: Gruppe 4
8+1 frivillige modtog to doser på 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 med 50 µg Matrix-M på dag 0, 28, én dosis på 10 µg R78C med 50 µg Matrix-M på dag 182 og én dosis på dag 182 10 µg RH5.1 med 50 µg Matrix-M på dag 210, alt administreret via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm
Biologisk: Matrix M med R78C og/eller RH5.1
50 µg Matrix-M adjuvans med R78C og/eller RH5.1 ved forskellige doser og tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske voksne frivillige alene og i kombination ved at vurdere forekomsten af ​​opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af anmodede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter hver vaccination. Disse vil blive opstillet i tabelform med detaljerede oplysninger om frekvens, varighed og sværhedsgrad af AE'er. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier vil blive præsenteret i henhold til lokale karakterskalaer.
7 dage efter hver vaccination
At vurdere sikkerheden af ​​R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske voksne frivillige alene og i kombination ved at vurdere forekomsten af ​​opfordrede systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af anmodede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter hver vaccination. Disse vil blive opstillet i tabelform med detaljerede oplysninger om frekvens, varighed og sværhedsgrad af AE'er. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier vil blive præsenteret i henhold til lokale karakterskalaer.
7 dage efter hver vaccination
At vurdere sikkerheden af ​​R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske voksne frivillige alene og i kombination ved at vurdere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccinationen
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
Forekomst af uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccinationen. Disse vil blive opstillet i tabelform med detaljerede oplysninger om frekvens, varighed og sværhedsgrad af AE'er. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier vil blive præsenteret i henhold til lokale karakterskalaer.
28 dage efter vaccinationen
At vurdere sikkerheden af ​​R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske voksne frivillige alene og i kombination, vurderet gennem antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af ændring fra baseline laboratorietests
28 dage efter vaccination
At vurdere sikkerheden af ​​R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske voksne frivillige alene og i kombination, vurderet ud fra antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (op til dag 600 afhængig af gruppe)
Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele undersøgelsens varighed. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier vil blive præsenteret i henhold til lokale karakterskalaer.
Hele undersøgelsens varighed (op til dag 600 afhængig af gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den humorale immunogenicitet af R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M, når det administreres til raske frivillige alene og i kombination ved at vurdere antigenspecifikke IgG-antistofniveauer med sammenligning før og efter vaccination
Tidsramme: Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
Serum ELISA-respons, kvantitative antigenspecifikke IgG-antistofniveauer (µg/ml udlæsning) over tid - analyse af peak-responser og levetid, med sammenligning før og efter vaccination
Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
At vurdere den humorale immunogenicitet af R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske frivillige, der vurderer antigenspecifik antistofunderklasse/isotypemåling med sammenligning før og efter vaccination
Tidsramme: Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
Serum ELISA respons, antigenspecifik antistof underklasse/isotype måling, med sammenligning før og efter vaccination
Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
At vurdere den humorale immunogenicitet af R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske frivillige, der vurderer antigenspecifik antistofaviditetsmåling med sammenligning før og efter vaccination
Tidsramme: Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
Serum ELISA-respons, antigenspecifik antistof-aviditetsmåling, med sammenligning før og efter vaccination
Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
At vurdere den humorale immunogenicitet af R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M, når det administreres til raske frivillige alene og i kombination ved at vurdere in vitro GIA, med sammenligning før og efter vaccination
Tidsramme: Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
In vitro GIA mod 3D7 klon P. falciparum parasitter under anvendelse af oprenset total IgG og et enkelt-cyklus pLDH udlæsningsassay, med sammenligning før og efter vaccination
Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
At vurdere den humorale immunogenicitet af R78C i Matrix-M™ og RH5.1 i Matrix-M hos raske frivillige, der vurderer Purified IgG ELISA versus GIA titrering "Quality Analysis", med sammenligning før og efter vaccination
Tidsramme: Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)
Oprenset IgG ELISA versus GIA titrering "Kvalitetsanalyse"
Fra en række nøgletidspunkter, baseline op til dag 600 (afhængig af gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner