Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek kandydujących na malarię w fazie krwi RH5.1 w Matrix-M i R78C w Matrix-M u zdrowych dorosłych w Wielkiej Brytanii

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie kliniczne fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciwko malarii we krwi RH5.1 w Matrix-M i R78C w Matrix-M, zarówno osobno, jak i w kombinacji, u zdrowych dorosłych w Wielkiej Brytanii

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I szczepionki P. falciparum we krwi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności potencjalnych szczepionek przeciw malarii R78C i RH5.1 sformułowanych w adiuwancie Matrix-M

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariusze będą rekrutowani do jednej z czterech grup (n=8+1 na grupę) w Centrum Szczepienia Klinicznego i Medycyny Tropikalnej (CCVTM) w Oksfordzie. Ochotnicy z grup 1, 2 i 4 będą obserwowani łącznie przez około 12 miesięcy. W każdej grupie (i na każde kolejne szczepienie) będzie 3 uczestników-wartowników, co będzie wymagać niezależnej oceny bezpieczeństwa przed każdym kolejnym szczepieniem. Grupa 3 nie jest pierwszą grupą wśród ludzi, więc można ją rekrutować w dowolnym momencie, a uczestnicy będą obserwowani łącznie przez około 20 miesięcy od pierwszego szczepienia. Wszyscy ochotnicy otrzymają 10 µg R78C i/lub 10 µg rozpuszczalnego białka RH5.1 w połączeniu z 50 µg Matrix-M poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 45 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania (patrz punkt 9.10).
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku) lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko malarii lub kontrolowanym badaniu zakażenia malarią u ludzi
  • Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19, których nie należy podawać w okresie od 14 dni przed do 7 dni po jakimkolwiek badaniu szczepionka
  • Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub planowany udział w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienia
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 25 standardowych jednostek brytyjskich tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane dożylne przyjmowanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że ochotnik brał udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem PCR w kierunku kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego w kierunku tego badanie)
  • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
  • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
8+1 ochotników otrzymujących trzy dawki 10 µg R78C z 50 µg Matrix-M w dniach 0, 28 i 182 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Matryca M z R78C i/lub RH5.1
50 µg adiuwantu Matrix-M z R78C i/lub RH5.1 w różnych dawkach i punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 2
8+1 ochotników otrzymujących trzy dawki 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w dniach 0, 28 i 182 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Matryca M z R78C i/lub RH5.1
50 µg adiuwantu Matrix-M z R78C i/lub RH5.1 w różnych dawkach i punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 3
8+1 ochotników otrzymujących trzy dawki 10 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w dniach 0, 28 i 56 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego
Biologiczny: Matryca M z R78C i/lub RH5.1
50 µg adiuwantu Matrix-M z R78C i/lub RH5.1 w różnych dawkach i punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 4
8+1 ochotników otrzymujących dwie dawki 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w dniach 0, 28, jedną dawkę 10 µg R78C z 50 µg Matrix-M w dniu 182 i jedną dawkę 10 µg RH5.1 z 50 µg Matrix-M w dniu 210, wszystkie podane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego
Biologiczny: Matryca M z R78C i/lub RH5.1
50 µg adiuwantu Matrix-M z R78C i/lub RH5.1 w różnych dawkach i punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych dorosłych ochotników pojedynczo i w połączeniu poprzez ocenę występowania oczekiwanych miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu. Zostaną one zestawione w tabeli, wyszczególniając częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Wartości laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalnymi skalami ocen.
7 dni po każdym szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych dorosłych ochotników, pojedynczo i w połączeniu, poprzez ocenę występowania oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po każdym szczepieniu. Zostaną one zestawione w tabeli, wyszczególniając częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Wartości laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalnymi skalami ocen.
7 dni po każdym szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych dorosłych ochotników, osobno i w połączeniu, poprzez ocenę występowania niepożądanych zdarzeń przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu. Zostaną one zestawione w tabeli, wyszczególniając częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Wartości laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalnymi skalami ocen.
28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych dorosłych ochotników pojedynczo i w połączeniu, na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie zmiany w stosunku do podstawowych badań laboratoryjnych
28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych dorosłych ochotników pojedynczo i w połączeniu, na podstawie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Cały czas trwania Studium (do dnia 600 w zależności od grupy)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania. Wartości laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalnymi skalami ocen.
Cały czas trwania Studium (do dnia 600 w zależności od grupy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić humoralną immunogenność R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczo i w połączeniu, ocena poziomów przeciwciał IgG swoistych dla antygenu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Odpowiedź ELISA w surowicy, ilościowe poziomy przeciwciał IgG specyficznych dla antygenu (odczyt µg/ml) w czasie – analiza odpowiedzi szczytowych i długowieczności, z porównaniem przed i po szczepieniu
Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną immunogenność R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych ochotników, oceniając pomiar podklasy/izotypu przeciwciał specyficznych dla antygenu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Odpowiedź ELISA w surowicy, pomiar podklasy/izotypu przeciwciał specyficznych dla antygenu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej immunogenności R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych ochotników oceniających pomiar awidności przeciwciał specyficznych dla antygenu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Odpowiedź ELISA w surowicy, pomiar awidności przeciwciał specyficznych dla antygenu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej immunogenności R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczo i w połączeniu, ocena GIA in vitro, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
GIA in vitro przeciwko pasożytom klonu 3D7 P. falciparum przy użyciu oczyszczonej całkowitej IgG i testu odczytu pLDH w jednym cyklu, z porównaniem przed i po szczepieniu
Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną immunogenność R78C w Matrix-M™ i RH5.1 w Matrix-M u zdrowych ochotników oceniających oczyszczoną IgG ELISA w porównaniu z miareczkowaniem GIA „Analiza jakości”, z porównaniem przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)
Oczyszczone IgG ELISA w porównaniu z miareczkowaniem GIA „Analiza jakości”
Z kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 600 (w zależności od grupy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Matryca M z R78C i/lub RH5.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj