Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati alla malaria in fase ematica RH5.1 in Matrix-M e R78C in Matrix-M in adulti sani del Regno Unito

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati alla malaria in fase ematica RH5.1 in Matrix-M e R78C in Matrix-M, sia da soli che in combinazione, in adulti sani del Regno Unito

Si tratta di uno studio in aperto, monocentrico, di Fase I su un vaccino in fase ematica di P. falciparum per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia dei candidati vaccini contro la malaria R78C e RH5.1 formulati in adiuvante Matrix-M

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati in uno dei quattro gruppi (n=8+1 per gruppo) presso il Centro di vaccinazione clinica e medicina tropicale (CCVTM), Oxford. I volontari dei gruppi 1, 2 e 4 saranno seguiti per un totale di circa 12 mesi. Ci saranno 3 partecipanti sentinella in ogni gruppo (e per ogni vaccinazione successiva), che richiederanno una revisione indipendente della sicurezza prima di ogni vaccinazione successiva. Il gruppo 3 non è un primo gruppo umano e quindi può essere reclutato in qualsiasi momento e i partecipanti saranno seguiti per un totale di circa 20 mesi dalla prima vaccinazione. A tutti i volontari verranno somministrati 10 µg di R78C e/o 10 µg di proteina solubile RH5.1 in combinazione con 50 µg di Matrix-M tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia
  • Solo partecipanti in età fertile: devono praticare una contraccezione efficace continua fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio (vedere paragrafo 9.10)
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie) o precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione di vaccino contro la malaria o sperimentazione di infezione da malaria umana controllata
  • Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusione di sangue) negli ultimi tre mesi
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione dei vaccini COVID-19, che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 7 giorni dopo qualsiasi studio vaccinazione
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio
  • Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Abuso attuale di alcol, sospetto o noto, definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana
  • Sospetto o accertato uso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening (a meno che il volontario non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi anti-HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR con acido ribonucleico (RNA) HCV negativo allo screening per questo studio)
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
8+1 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 10 µg di R78C con 50 µg di Matrix-M nei giorni 0, 28 e 182 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante
Biologico: Matrice M con R78C e/o RH5.1
50 µg di adiuvante Matrix-M con R78C e/o RH5.1 a dosi e tempi diversi
Sperimentale: Gruppo 2
8+1 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 con 50 µg di Matrix-M nei giorni 0, 28 e 182 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante
Biologico: Matrice M con R78C e/o RH5.1
50 µg di adiuvante Matrix-M con R78C e/o RH5.1 a dosi e tempi diversi
Sperimentale: Gruppo 3
8+1 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 10 µg di RH5.1 con 50 µg di Matrix-M nei giorni 0, 28 e 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante
Biologico: Matrice M con R78C e/o RH5.1
50 µg di adiuvante Matrix-M con R78C e/o RH5.1 a dosi e tempi diversi
Sperimentale: Gruppo 4
8+1 volontari che hanno ricevuto due dosi di 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 con 50 µg di Matrix-M nei giorni 0, 28, una dose di 10 µg R78C con 50 µg di Matrix-M il giorno 182 e una dose di 10 µg di RH5.1 con 50 µg di Matrix-M il giorno 210, tutti somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante
Biologico: Matrice M con R78C e/o RH5.1
50 µg di adiuvante Matrix-M con R78C e/o RH5.1 a dosi e tempi diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari adulti sani da soli e in combinazione valutando l'insorgenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Questi saranno tabulati, specificando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi. I valori di laboratorio ematologici e biochimici saranno presentati secondo le scale di classificazione locali.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutare la sicurezza di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari adulti sani da soli e in combinazione valutando l'insorgenza di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Questi saranno tabulati, specificando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi. I valori di laboratorio ematologici e biochimici saranno presentati secondo le scale di classificazione locali.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutare la sicurezza di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari adulti sani da soli e in combinazione valutando il verificarsi di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione. Questi saranno tabulati, specificando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi. I valori di laboratorio ematologici e biochimici saranno presentati secondo le scale di classificazione locali.
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari adulti sani da soli e in combinazione, valutata attraverso il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza del cambiamento rispetto ai test di laboratorio di riferimento
28 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari adulti sani da soli e in combinazione, valutata attraverso il numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (fino a 600 giorni a seconda del gruppo)
Presenza di eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio. I valori di laboratorio ematologici e biochimici saranno presentati secondo le scale di classificazione locali.
Intera durata dello studio (fino a 600 giorni a seconda del gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità umorale di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M quando somministrato a volontari sani da solo e in combinazione valutando i livelli di anticorpi IgG antigene-specifici, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Risposta ELISA sierica, livelli quantitativi di anticorpi IgG antigene-specifici (lettura µg/mL) nel tempo - analisi delle risposte di picco e della longevità, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Valutare l'immunogenicità umorale di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari sani valutando la misurazione della sottoclasse/isotipo di anticorpi antigene-specifici, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Risposta ELISA sierica, misurazione della sottoclasse/isotipo di anticorpi antigene-specifici, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Valutare l'immunogenicità umorale di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari sani valutando la misurazione dell'avidità anticorpale antigene-specifica, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Risposta ELISA sierica, misura dell'avidità anticorpale antigene-specifica, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Per valutare l'immunogenicità umorale di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M quando somministrato a volontari sani da solo e in combinazione valutare il GIA in vitro, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
GIA in vitro contro i parassiti del clone 3D7 P. falciparum utilizzando IgG totali purificate e un test di lettura pLDH a ciclo singolo, con confronto prima e dopo la vaccinazione
Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Valutare l'immunogenicità umorale di R78C in Matrix-M™ e RH5.1 in Matrix-M in volontari sani valutando la titolazione ELISA IgG purificata rispetto a GIA "Analisi di qualità", con confronto prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)
Titolazione ELISA IgG purificata rispetto a GIA "Analisi di qualità"
Da una serie di punti temporali chiave, linea di base fino al giorno 600 (a seconda del gruppo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi