- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385471
Fáze Ia klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských vakcín proti malárii v krevním stadiu RH5.1 v Matrix-M a R78C v Matrix-M u zdravých dospělých ve Spojeném království
15. prosince 2023 aktualizováno: University of Oxford
Fáze Ia klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských vakcín proti malárii v krevním stadiu RH5.1 v Matrix-M a R78C v Matrix-M, samostatně i v kombinaci, u zdravých dospělých ve Spojeném království
Jedná se o otevřenou, jednocentrovou studii fáze I vakcíny proti P. falciparum v krevním stadiu pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity a účinnosti kandidátských vakcín proti malárii R78C a RH5.1 formulovaných v adjuvans Matrix-M
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci budou rekrutováni do jedné ze čtyř skupin (n=8+1 na skupinu) v Centru klinické vakcinologie a tropické medicíny (CCVTM), Oxford.
Dobrovolníci ve skupinách 1, 2 a 4 budou sledováni celkem přibližně 12 měsíců.
V každé skupině budou 3 kontrolní účastníci (a pro každé následné očkování), což bude vyžadovat nezávislé posouzení bezpečnosti před každým dalším očkováním.
Skupina 3 není první skupinou u lidí, a tak může být přijata kdykoli a účastníci budou sledováni celkem přibližně 20 měsíců od prvního očkování.
Všem dobrovolníkům bude podáno 10 ug R78C a/nebo 10 ug rozpustného proteinu RH5.1 v kombinaci s 50 ug Matrix-M intramuskulární (IM) injekcí do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela M Minassian, DPhil FRCP
- E-mail: angela.minassian@bioch.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Volunteer Recruitment Co-ordinator
- Telefonní číslo: 01865 611424
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Volunteer Recruitment Coordinator
- Telefonní číslo: 01865 611424
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pouze účastnice ve fertilním věku: musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci do 3 měsíců po poslední vakcinaci studie (viz bod 9.10)
- Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu) nebo předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo kontrolované studii infekce lidské malárie
- Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců
- Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) za poslední tři měsíce
- Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou vakcín COVID-19, které by neměly být podány 14 dnů před až 7 dnů po jakékoli studii očkování
- Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie
- Souběžné zapojení do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo plánované zapojení během období studie
- Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak vyhodnotil zkoušející
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek Spojeného království každý týden
- Podezřelé nebo známé injekční užívání drog během 5 let před zařazením
- V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se dobrovolník nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV ribonukleové kyseliny (RNA) PCR při screeningu na toto studie)
- Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy.
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
- Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
8+1 dobrovolníků dostávajících tři dávky 10 µg R78C s 50 µg Matrix-M ve dnech 0, 28 a 182 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
|
50 µg adjuvans Matrix-M s R78C a/nebo RH5.1 v různých dávkách a časových bodech
|
Experimentální: Skupina 2
8+1 dobrovolníků dostávajících tři dávky 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 s 50 µg Matrix-M ve dnech 0, 28 a 182 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
|
50 µg adjuvans Matrix-M s R78C a/nebo RH5.1 v různých dávkách a časových bodech
|
Experimentální: Skupina 3
8+1 dobrovolníků dostávajících tři dávky 10 µg RH5.1 s 50 µg Matrix-M ve dnech 0, 28 a 56 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
|
50 µg adjuvans Matrix-M s R78C a/nebo RH5.1 v různých dávkách a časových bodech
|
Experimentální: Skupina 4
8+1 dobrovolníků dostávajících dvě dávky 10 µg R78C + 10 µg RH5.1 s 50 µg Matrix-M ve dnech 0, 28, jednu dávku 10 µg R78C s 50 µg Matrix-M v den 182 a jednu dávku 10 ug RH5.1 s 50 ug Matrix-M v den 210, vše podáno intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
|
50 µg adjuvans Matrix-M s R78C a/nebo RH5.1 v různých dávkách a časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit bezpečnost R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dospělých dobrovolníků samostatně a v kombinaci posouzením výskytu požadovaných lokálních známek a symptomů reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Ty budou uvedeny v tabulce s podrobnostmi o frekvenci, trvání a závažnosti AE.
Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty budou prezentovány podle místních hodnoticích stupnic.
|
7 dní po každém očkování
|
Posoudit bezpečnost R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dospělých dobrovolníků samostatně a v kombinaci posouzením výskytu požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Výskyt požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Ty budou uvedeny v tabulce s podrobnostmi o frekvenci, trvání a závažnosti AE.
Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty budou prezentovány podle místních hodnoticích stupnic.
|
7 dní po každém očkování
|
Posoudit bezpečnost R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dospělých dobrovolníků samostatně a v kombinaci posouzením výskytu nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 28 dnů po očkování.
Ty budou uvedeny v tabulce s podrobnostmi o frekvenci, trvání a závažnosti AE.
Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty budou prezentovány podle místních hodnoticích stupnic.
|
28 dní po očkování
|
K posouzení bezpečnosti R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dospělých dobrovolníků samostatně a v kombinaci, hodnoceno na základě počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt změny od výchozích laboratorních testů
|
28 dní po očkování
|
K posouzení bezpečnosti R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dospělých dobrovolníků samostatně a v kombinaci, hodnoceno na základě počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Celé trvání studie (až 600 dní v závislosti na skupině)
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během celé doby trvání studie.
Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty budou prezentovány podle místních hodnoticích stupnic.
|
Celé trvání studie (až 600 dní v závislosti na skupině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K posouzení humorální imunogenicity R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M při podávání zdravým dobrovolníkům samostatně a v kombinaci stanovením hladin antigen-specifických IgG protilátek, s porovnáním před a po očkování
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
Odezva sérového ELISA, kvantitativní hladiny protilátek IgG specifických pro antigen (µg/ml odečet) v průběhu času – analýza maximálních odpovědí a dlouhověkosti, s porovnáním před a po očkování
|
Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
K posouzení humorální imunogenicity R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dobrovolníků hodnotících měření podtřídy/izotypu antigen-specifických protilátek, se srovnáním před a po očkování
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
Sérová odpověď ELISA, měření podtřídy/izotypu antigen-specifických protilátek, s porovnáním před a po vakcinaci
|
Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
K posouzení humorální imunogenicity R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dobrovolníků hodnotících měření avidity antigen-specifických protilátek, s porovnáním před a po očkování
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
Odezva séra ELISA, měření avidity antigen-specifických protilátek, s porovnáním před a po vakcinaci
|
Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
K posouzení humorální imunogenicity R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M při podávání zdravým dobrovolníkům samostatně a v kombinaci s hodnocením in vitro GIA, se srovnáním před a po vakcinaci
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
In vitro GIA proti parazitům 3D7 klonu P. falciparum s použitím purifikovaného celkového IgG a jednocyklového testu odečítání pLDH, s porovnáním před a po vakcinaci
|
Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
K posouzení humorální imunogenicity R78C v Matrix-M™ a RH5.1 v Matrix-M u zdravých dobrovolníků hodnotících titraci Purified IgG ELISA versus GIA "Analýza kvality" s porovnáním před a po očkování
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
Purifikovaný IgG ELISA versus GIA titrace "Analýza kvality"
|
Od několika klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 600 (v závislosti na skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Falciparum
-
University of OxfordUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAkutní malárie FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...DokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBangladéš
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NeznámýNekomplikovaná malárie FalciparumMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...StaženoNekomplikovaná malárie Falciparum | Artemisinin odolný
Klinické studie na Matrix M s R78C a/nebo RH5.1
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Ifakara...Aktivní, ne náborMalárie, FalciparumTanzanie
-
University of OxfordNáborInfekce | Nemoci přenášené vektorem | Malárie | Malárie, Falciparum | Parazitární onemocněníSpojené království
-
University of OxfordNáborMalárie, FalciparumBurkina Faso