En fase Ia klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til malariakandidatvaksinene på blodstadiet RH5.1 i Matrix-M og R78C i Matrix-M hos friske voksne i Storbritannia

Inklusjonskriterier:

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

• Frisk voksen i alderen 18 til 45 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
• Kun fertile deltakere: må praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon inntil 3 måneder etter den endelige studievaksinasjonen (se pkt. 9.10)
• Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Anamnese med klinisk malaria (en hvilken som helst art) eller tidligere deltakelse i en malariavaksineforsøk eller kontrollert human malariainfeksjonsforsøk
• Reis til en lokalitet som er tydelig endemisk for malaria i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene
• Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter (f. blodoverføring) de siste tre månedene
• Mottak av vaksine i løpet av 30 dager før registrering, eller planlagt mottak av annen vaksine innen 30 dager etter hver studievaksinasjon, med unntak av covid-19-vaksiner, som ikke bør mottas mellom 14 dager før og 7 dager etter en studie vaksinasjon
• Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden
• Samtidig involvering i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller planlagt involvering i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene, vurdert av etterforskeren
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjoner
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 25 standard enheter i Storbritannia hver uke
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvist i serum
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) ved screening (med mindre frivillige har deltatt i en tidligere hepatitt C-vaksinestudie med bekreftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i den studien, og negativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) PCR ved screening for dette studere)
• Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse. Ved unormale testresultater vil bekreftende gjentatte tester bli bedt om.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
• Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta