アフリカの HIV 感染児における R21/Matrix-M™ の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

• お子様は、登録時に生後 5 ～ 36 か月 (つまり、3 歳の誕生日の日まで) である必要があります。
• グループ 1: 小児は、ART を受けているかどうかにかかわらず、WHO ステージ 1 または 2 の HIV 疾患を伴う HIV 感染 (陽性 DNA PCR が記録されている) を持っている必要があります。
• グループ 2: 子供が HIV に感染していてはなりません (HIV に感染していないことは、スクリーニング時に文書化されたネガティブ DNA PCR によって確認する必要があります)。
• 子供の両親/保護者から得られた、署名/拇印付きのインフォームドコンセントの立会い
• -調査官の意見では、子供の親/保護者は、プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります
• 子供は研究地域の永住者でなければならず、試験期間中居住し続ける可能性が高い。

除外基準:

• -マラリアワクチンの以前の受領。
• -この研究の結果を妨げる可能性のある別のマラリア介入試験への登録。
• -アナフィラキシーまたは血管性浮腫を含む重度のアレルギー疾患または反応の病歴
• -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴、または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応の病歴
• 8.0 g/dL以下のヘモグロビンを含む、治験担当医師が判断した臨床的に重大な検査異常。
• 主要な先天性欠損症。
• -輸血、免疫グロブリン、および/または血液製剤の受領 登録前の3か月以内
• 登録時に入院を必要とする栄養失調。
• -WHOの臨床病期分類で定義されているステージ3または4のHIV疾患[23]

• -免疫抑制状態または免疫不全状態が確認または疑われる（HIV感染によるものを除く）。

  o これには、無脾症、過去 6 か月以内の免疫抑制薬の使用が含まれる場合があります (局所ステロイドまたは短期間の経口ステロイド (14 日未満のコース) を除く)。

• 自己免疫状態（軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑または安定したセリアック病を除く）

• -病歴、身体検査または臨床検査で引き出された他の臨床的に重要な疾患または障害、または社会的状況は、研究臨床医の意見では、

  • 試験への参加のために参加者を危険にさらす、または
  • 試験の結果に影響を与える、または
  • 試験に参加する参加者の能力に影響を与える
  • これらには、肺、心血管、胃腸、内分泌、神経系、皮膚、肝臓または腎臓系の疾患または障害、癌、出血性疾患、スクリーニング検査または検査の異常が含まれる場合があります。
• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬またはワクチンの受領、または研究期間中の計画された使用。
• この試験のデータ解釈に影響を与える可能性がある場合、別の臨床試験への現在の参加