Vurdering av sikkerhet og immunogenisitet til R21/Matrix-M™ hos afrikanske barn som lever med HIV
En fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M™ hos afrikanske barn som lever med HIV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib, åpen, ikke-randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn som lever med HIV.
Studien vil bli utført i Uganda ved MRC/UVRI og LSHTM Uganda forskningsenhet med rekruttering i Kampala, Wakiso og Entebbe.
Barn i alderen 5-36 måneder vil bli rekruttert til rettssaken. 100 barn med bekreftet HIV-smitte vil bli rekruttert til gruppe 1. 20 barn uten HIV-smitte vil bli rekruttert til gruppe 2. Opptil 10 % variasjon for hver gruppe vil tillates for å imøtekomme variasjon i rekrutterings- og oppbevaringsgrad.
HIV-positive barn vil bli rekruttert fra pediatriske HIV-omsorgssentre i Kampala- og Wakiso-distriktene. HIV-negative barn vil bli rekruttert fra Entebbe sykehus og primærhelsesentre som tilbyr vaksinasjons- og vekstovervåkingstjenester.
Alle deltakere vil motta 3 vaksinasjoner av 5µg R21/50µg Matrix-M™. Deltakerne vil få sin første dose etter 0 måneder, andre dose etter 1 måned og tredje dose etter 2 måneder. Deltakerne vil motta en booster ved 14 måneder (12 måneder etter deres tredje dose). Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 måneder etter primærvaksinasjonsserien og en måned etter boosterdosen.
Hovedmål:
For å vurdere sikkerheten og reaktogenisitetsprofilen til malariavaksinekandidaten R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn som lever med HIV
Sekundære mål:
- For å vurdere den humorale immunogenisiteten til R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn, sammenligne barn som lever med HIV med HIV-negative barn
- For å vurdere virkningen av vaksinasjon på HIV-reservoaret
- For å vurdere om økende alder og nadir CD4-tall er assosiert med immunogenisitet til R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn som lever med HIV
Tertiært mål:
For å vurdere immunogenisitetsprofilen til R21/Matrix-M™ hos 5-36 måneder gamle afrikanske barn, sammenligne barn som lever med HIV med HIV-negative barn
Denne prøven er finansiert av Serum Institute of India Pvt Ltd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være 5-36 måneder gammelt ved innmelding (dvs. frem til treårsdagen).
- Gruppe 1: Barnet må ha HIV-infeksjon (dokumentert positiv DNA PCR) med WHO stadium 1 eller 2 HIV-sykdom, enten de får ART eller ikke.
- Gruppe 2: Barnet skal ikke ha HIV-infeksjon (fravær av HIV-infeksjon må bekreftes ved dokumentert negativ DNA PCR ved screening).
- Bevitnet, signert/tommelftrykt informert samtykke, innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet
- Foreldre/foresatte til barnet er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen, etter utrederens mening
- Barnet må være fast bosatt i studieområdet og sannsynligvis forbli bosatt så lenge forsøket varer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av malariavaksine.
- Påmelding til en annen malariaintervensjonsforsøk som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner, inkludert anafylaksi eller angioødem
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studievaksinene, eller historie med allergiske reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
- Klinisk signifikant laboratorieavvik som bedømt av studieklinikeren inkludert hemoglobin på ≤8,0 g/dL.
- Store medfødte defekter.
- Mottak av blodoverføring, immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før registrering
- Underernæring som krever sykehusinnleggelse ved påmelding.
- HIV-sykdom i stadium 3 eller 4, som definert av WHOs kliniske stadie [23]
Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (annet enn på grunn av HIV-infeksjon).
o Dette kan inkludere aspleni, bruk av immundempende medisiner innen de siste 6 månedene (unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer <14 dager).
- Autoimmune tilstander (unntatt mild psoriasis, godt kontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki)
Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse, eller sosial situasjon, fremkalt i medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester som, etter studieklinikerens oppfatning, kan:
- Sett deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller
- Påvirke resultatet av rettssaken, eller
- Påvirke deltakerens mulighet til å delta i forsøket
- Disse kan omfatte: sykdommer eller lidelser i lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hud-, lever- eller nyresystemer, kreft, blødningsforstyrrelser, unormale laboratorietester eller undersøkelser.
- Mottak av et undersøkelsesmiddel eller en annen vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie hvis det er sannsynlig at det vil påvirke datatolkningen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - barn med HIV
100 5-36 måneder gamle barn med bekreftet HIV-infeksjon.
|
Adjuvant malariavaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - barn uten HIV
20 5-36 måneder gamle barn uten HIV-infeksjon.
|
Adjuvant malariavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte lokale tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dager etter mottak av hver dose
|
Forekomst av etterspurte lokale tegn og symptomer
|
7 dager etter mottak av hver dose
|
|
Etterspurte systemiske tegn og symptomer
Tidsramme: 7 dager etter mottak av hver dose
|
Forekomst av etterspurte systemiske tegn og symptomer
|
7 dager etter mottak av hver dose
|
|
SAEs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
Forekomst av SAE
|
Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
|
Uønskede AE
Tidsramme: 30 dager etter mottak av hver dose
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
|
30 dager etter mottak av hver dose
|
|
Klinisk signifikant endring fra baseline for sikkerhetslaboratorietiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
Klinisk signifikant endring fra baseline for sikkerhetslaboratorietiltak
|
Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffresponser mot CSP og HBsAb
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter tredje dose, og 1 og 12 måneder etter boosterdose
|
Antistoffresponser mot CSP (totale anti-IgG-responser på NANP og C-term region av CSP) og HBsAb
|
1 og 6 måneder etter tredje dose, og 1 og 12 måneder etter boosterdose
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 7 dager etter dose 1 og 2, 30 dager etter dose 3 og 7, 30 og 365 dager etter booster
|
Endring i totale HIV-DNA-kopier per million CD4+ T-celler
|
7 dager etter dose 1 og 2, 30 dager etter dose 3 og 7, 30 og 365 dager etter booster
|
|
CD4+-tall, alder ved registrering og vaksineimmunrespons
Tidsramme: 1 uke etter dose 1 og booster, 1 og 6 måneder etter dose 3, og 1 og 12 måneder etter boosterdosen
|
CD4+-tall, alder ved registrering og vaksineimmunrespons
|
1 uke etter dose 1 og booster, 1 og 6 måneder etter dose 3, og 1 og 12 måneder etter boosterdosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiær - Karakterisering av størrelsen og funksjonaliteten til den cellulære og humorale responsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
Karakterisering av størrelsen og funksjonaliteten til den cellulære og humorale responsen
|
Gjennom studiegjennomføring - i gjennomsnitt i 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .