Avaliação da segurança e imunogenicidade de R21/Matrix-M™ em crianças africanas vivendo com HIV
Um estudo de Fase Ib para avaliar a segurança e a imunogenicidade do R21/Matrix-M™ em crianças africanas vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado de Fase Ib, aberto, não randomizado e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade do R21/Matrix-M™ em crianças africanas de 5 a 36 meses vivendo com HIV.
O estudo será conduzido em Uganda na unidade de pesquisa MRC/UVRI e LSHTM Uganda com recrutamento ocorrendo em Kampala, Wakiso e Entebbe.
Crianças de 5 a 36 meses serão recrutadas para o teste. 100 crianças com infecção confirmada pelo HIV serão recrutadas para o grupo 1. 20 crianças sem infecção pelo HIV serão recrutadas para o grupo 2. Até 10% de variação para cada grupo será permitida para acomodar a variação na taxa de recrutamento e retenção.
As crianças seropositivas serão recrutadas nos centros pediátricos de tratamento do HIV nos distritos de Kampala e Wakiso. As crianças HIV negativas serão recrutadas no hospital de Entebbe e nos centros de cuidados de saúde primários que prestam serviços de imunização e monitorização do crescimento.
Todos os participantes receberão 3 vacinações de 5µg R21/50µg Matrix-M™. Os participantes receberão sua primeira dose em 0 meses, a segunda dose em 1 mês e a terceira dose em 2 meses. Os participantes receberão um reforço aos 14 meses (12 meses após a terceira dose). Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a série de vacinação primária e um mês após a dose de reforço.
Objetivo primário:
Avaliar o perfil de segurança e reatogenicidade da vacina candidata contra malária R21/Matrix-M™ em crianças africanas de 5 a 36 meses vivendo com HIV
Objetivos secundários:
- Avaliar a imunogenicidade humoral de R21/Matrix-M™ em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade, comparando crianças vivendo com HIV com crianças HIV negativas
- Avaliar o impacto da vacinação no reservatório de HIV
- Avaliar se o aumento da idade e o nadir da contagem de CD4 estão associados à imunogenicidade de R21/Matrix-M™ em crianças africanas de 5 a 36 meses vivendo com HIV
Objetivo terciário:
Avaliar o perfil de imunogenicidade do R21/Matrix-M™ em crianças africanas de 5 a 36 meses de idade, comparando crianças vivendo com HIV com crianças HIV negativas
Este estudo é financiado pelo Serum Institute of India Pvt Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 5 e 36 meses de idade no momento da inscrição (ou seja, até o terceiro aniversário).
- Grupo 1: A criança deve ter infecção por HIV (PCR de DNA positivo documentado) com estágio 1 ou 2 da doença pelo HIV da OMS, esteja ou não recebendo TARV.
- Grupo 2: A criança não deve ter infecção pelo HIV (a ausência de infecção pelo HIV deve ser confirmada por PCR de DNA negativo documentado na triagem).
- Consentimento informado testemunhado, assinado/impresso do polegar, obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança
- Os pais/responsáveis da criança são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo, na opinião do investigador
- A criança deve ser residente permanente da área de estudo e provavelmente permanecerá residente durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento anterior de uma vacina contra a malária.
- Inscrição em outro estudo de intervenção contra a malária que possa interferir nos resultados deste estudo.
- História de doença ou reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia ou angioedema
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo, ou história de reações alérgicas a vacinações anteriores
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo clínico do estudo, incluindo hemoglobina ≤8,0 g/dL.
- Principais defeitos congênitos.
- Recebimento de transfusão de sangue, imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à inscrição
- Desnutrição requerendo internação hospitalar no momento da inscrição.
- Doença por HIV de estágio 3 ou 4, conforme definido pelo estadiamento clínico da OMS [23]
Estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (exceto devido à infecção pelo HIV).
o Isso pode incluir asplenia, uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (exceto para esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (ciclo com duração <14 dias).
- Condições autoimunes (exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável)
Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo, ou situação social, evidenciada no histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais que, na opinião do clínico do estudo, pode:
- Colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou
- Influenciar o resultado do julgamento, ou
- Afeta a capacidade do participante de participar do estudo
- Estes podem incluir: doenças ou distúrbios dos sistemas pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endócrino, neurológico, cutâneo, hepático ou renal, câncer, distúrbios hemorrágicos, anormalidades nos testes ou exames laboratoriais de triagem
- Recebimento de um medicamento ou vacina experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- A participação atual em outro estudo clínico pode afetar a interpretação dos dados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - crianças com HIV
100 crianças de 5 a 36 meses com infecção confirmada pelo HIV.
|
Vacina contra a malária adjuvante
|
|
Experimental: Grupo 2 - crianças sem HIV
20 crianças de 5 a 36 meses sem infecção pelo HIV.
|
Vacina contra a malária adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais e sintomas locais solicitados
Prazo: 7 dias após o recebimento de cada dose
|
Ocorrência de sinais e sintomas locais solicitados
|
7 dias após o recebimento de cada dose
|
|
Sinais e sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após o recebimento de cada dose
|
Ocorrência de sinais e sintomas sistêmicos solicitados
|
7 dias após o recebimento de cada dose
|
|
SAEs
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
Ocorrência de SAEs
|
Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
|
EAs não solicitados
Prazo: 30 dias após o recebimento de cada dose
|
Ocorrência de eventos adversos não solicitados
|
30 dias após o recebimento de cada dose
|
|
Mudança clinicamente significativa da linha de base para medidas laboratoriais de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
Mudança clinicamente significativa da linha de base para medidas laboratoriais de segurança
|
Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas de anticorpos para CSP e HBsAb
Prazo: 1 e 6 meses após a terceira dose e 1 e 12 meses após a dose de reforço
|
Respostas de anticorpos ao CSP (respostas anti-IgG totais ao NANP e região C-term do CSP) e HBsAb
|
1 e 6 meses após a terceira dose e 1 e 12 meses após a dose de reforço
|
|
Carga viral do VIH
Prazo: 7 dias após as doses 1 e 2, 30 dias após a dose 3 e 7, 30 e 365 dias após o reforço
|
Alteração no total de cópias de DNA do HIV por milhão de células T CD4+
|
7 dias após as doses 1 e 2, 30 dias após a dose 3 e 7, 30 e 365 dias após o reforço
|
|
Contagem de CD4+, idade de inscrição e resposta imunitária à vacina
Prazo: 1 semana após a dose 1 e reforço, 1 e 6 meses após a dose 3 e 1 e 12 meses após a dose de reforço
|
Contagem de CD4+, idade de inscrição e resposta imunitária à vacina
|
1 semana após a dose 1 e reforço, 1 e 6 meses após a dose 3 e 1 e 12 meses após a dose de reforço
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terciária - Caracterização da magnitude e funcionalidade da resposta celular e humoral
Prazo: Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
Caracterização da magnitude e funcionalidade da resposta celular e humoral
|
Através da conclusão do estudo - em média por 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .