Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von R21/Matrix-M™ bei afrikanischen Kindern, die mit HIV leben

Einschlusskriterien:

• Das Kind muss bei der Einschreibung 5 bis 36 Monate alt sein (d. h. bis zu seinem dritten Geburtstag).
• Gruppe 1: Das Kind muss eine HIV-Infektion (dokumentierte positive DNA-PCR) mit einer HIV-Erkrankung im WHO-Stadium 1 oder 2 haben, unabhängig davon, ob es ART erhält oder nicht.
• Gruppe 2: Das Kind darf keine HIV-Infektion haben (das Fehlen einer HIV-Infektion muss durch dokumentierte negative DNA-PCR beim Screening bestätigt werden).
• Bezeugte, unterschriebene/daumengedruckte Einverständniserklärung, erhalten von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Das Kind muss seinen ständigen Wohnsitz im Untersuchungsgebiet haben und voraussichtlich für die Dauer der Studie dort bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt einer Malaria-Impfung.
• Aufnahme in eine andere Malaria-Interventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie oder Angioödem
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf frühere Impfungen
• Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Studienarzt beurteilt, einschließlich Hämoglobin von ≤8,0 g/dl.
• Große angeborene Defekte.
• Erhalt von Bluttransfusionen, Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung
• Mangelernährung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Krankenhauseinweisung erfordert.
• HIV-Erkrankung im Stadium 3 oder 4, definiert durch das klinische Staging der WHO [23]

• Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (außer aufgrund einer HIV-Infektion).

  o Dies kann Asplenie, die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate umfassen (mit Ausnahme von topischen Steroiden oder kurzzeitigen oralen Steroiden (Kurdauer < 14 Tage).

• Autoimmunerkrankungen (außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder stabiler Zöliakie)

• Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder Störung oder soziale Situation, die in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests festgestellt wird und die nach Meinung des Studienarztes:

  • die Teilnehmer wegen der Teilnahme an der Studie gefährden, oder
  • das Ergebnis des Versuchs beeinflussen, oder
  • Beeinträchtigen Sie die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
  • Dazu können gehören: Erkrankungen oder Störungen des Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, Haut-, Leber- oder Nierensystems, Krebs, Blutungsstörungen, Anomalien von Screening-Labortests oder -Untersuchungen
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn die Dateninterpretation dieser Studie wahrscheinlich beeinträchtigt wird