Ocena bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci żyjących z HIV
Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci żyjących z HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy żyjących z HIV.
Badanie zostanie przeprowadzone w Ugandzie w jednostce badawczej MRC/UVRI i LSHTM Uganda, a rekrutacja odbędzie się w Kampali, Wakiso i Entebbe.
Do badania będą rekrutowane dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy. 100 dzieci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zostanie włączonych do grupy 1. 20 dzieci bez zakażenia wirusem HIV zostanie włączonych do grupy 2. Zezwolono na maksymalnie 10% odchylenia dla każdej grupy, aby uwzględnić różnice we wskaźniku rekrutacji i retencji.
Dzieci zakażone wirusem HIV będą rekrutowane z pediatrycznych ośrodków opieki nad HIV w dystryktach Kampali i Wakiso. Dzieci HIV-ujemne będą rekrutowane ze szpitali Entebbe i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają szczepienia i usługi monitorowania wzrostu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 szczepionki 5µg R21/50µg Matrix-M™. Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę w wieku 0 miesięcy, drugą dawkę w wieku 1 miesiąca i trzecią dawkę w wieku 2 miesięcy. Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą w wieku 14 miesięcy (12 miesięcy po trzeciej dawce). Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym i jeden miesiąc po dawce przypominającej.
Podstawowy cel:
Ocena profilu bezpieczeństwa i reaktogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy żyjących z HIV
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić humoralną immunogenność R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci w wieku 5-36 miesięcy, porównując dzieci żyjące z HIV z dziećmi niezakażonymi wirusem HIV
- Ocena wpływu szczepień na rezerwuar wirusa HIV
- Ocena, czy rosnący wiek i nadir liczby CD4 są związane z immunogennością R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy żyjących z HIV
Cel trzeciorzędny:
Aby ocenić profil immunogenności R21/Matrix-M™ u afrykańskich dzieci w wieku 5-36 miesięcy, porównując dzieci żyjące z HIV z dziećmi niezakażonymi wirusem HIV
To badanie jest finansowane przez Serum Institute of India Pvt Ltd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w chwili zapisania musi mieć od 5 do 36 miesięcy (tj. do dnia swoich trzecich urodzin).
- Grupa 1: Dziecko musi być zakażone wirusem HIV (udokumentowany pozytywny wynik testu DNA PCR) z chorobą HIV w stadium 1 lub 2 według WHO, niezależnie od tego, czy otrzymuje ART.
- Grupa 2: Dziecko nie może być zakażone wirusem HIV (brak zakażenia wirusem HIV musi być potwierdzony udokumentowanym negatywnym wynikiem PCR DNA podczas badania przesiewowego).
- Poświadczona, podpisana/odciskiem palca świadoma zgoda, uzyskana od rodzica(ów)/opiekuna(ów) dziecka
- Rodzice/opiekunowie dziecka są w ocenie badacza zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu
- Dziecko musi być stałym mieszkańcem badanego obszaru i prawdopodobnie pozostanie w nim na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw malarii.
- Rejestracja w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym malarii, które może zakłócać wyniki tego badania.
- Historia ciężkiej choroby alergicznej lub reakcji, w tym anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
- Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub historia reakcji alergicznych na poprzednie szczepienia
- Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, oceniona przez lekarza prowadzącego badanie, w tym stężenie hemoglobiny ≤8,0 g/dl.
- Główne wady wrodzone.
- Otrzymanie transfuzji krwi, immunoglobulin i / lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
- Niedożywienie wymagające hospitalizacji w momencie rejestracji.
- Choroba wywołana wirusem HIV w stadium 3 lub 4, zgodnie z klasyfikacją kliniczną WHO [23]
Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (inny niż spowodowany zakażeniem wirusem HIV).
o Może to obejmować brak śledziony, stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem miejscowych steroidów lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający <14 dni).
- Choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii)
Każda inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie lub sytuacja społeczna, wywołana w historii medycznej, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może:
- Narażać uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub
- Wpłyń na wynik procesu lub
- Wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Mogą to być: choroby lub zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, neurologicznego, skórnego, wątrobowego lub nerkowego, nowotwory, skazy krwotoczne, nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub badaniach
- Otrzymanie badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, jeśli może wpłynąć na interpretację danych z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - dzieci z HIV
100 dzieci w wieku 5-36 miesięcy z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - dzieci bez HIV
20 dzieci w wieku 5-36 miesięcy bez zakażenia wirusem HIV.
|
Szczepionka przeciw malarii z adiuwantem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprosił o lokalne oznaki i objawy
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
Występowanie oczekiwanych lokalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
7 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe oznaki i objawy
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych
|
7 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
|
SAE
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
Występowanie SAE
|
Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
|
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa
|
Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał na CSP i HBsAb
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po trzeciej dawce oraz 1 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Odpowiedzi przeciwciał na CSP (całkowita odpowiedź anty-IgG na NANP i region C-końcowy CSP) i HBsAb
|
1 i 6 miesięcy po trzeciej dawce oraz 1 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 i 2, 30 dni po dawce 3 oraz 7, 30 i 365 dni po dawce przypominającej
|
Zmiana całkowitej liczby kopii DNA HIV na milion limfocytów T CD4+
|
7 dni po dawce 1 i 2, 30 dni po dawce 3 oraz 7, 30 i 365 dni po dawce przypominającej
|
|
Liczba CD4+, wiek w chwili włączenia do badania i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 1. i dawce uzupełniającej, 1 i 6 miesięcy po dawce 3. oraz 1 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Liczba CD4+, wiek w chwili włączenia do badania i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
|
1 tydzień po dawce 1. i dawce uzupełniającej, 1 i 6 miesięcy po dawce 3. oraz 1 i 12 miesięcy po dawce przypominającej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzeciorzędowe - Charakterystyka wielkości i funkcjonalności odpowiedzi komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
Charakterystyka wielkości i funkcjonalności odpowiedzi komórkowej i humoralnej
|
Przez ukończenie studiów - średnio przez 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .