Оценка безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M™ у африканских детей, живущих с ВИЧ
Испытание фазы Ib для оценки безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M™ у африканских детей, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное контролируемое исследование фазы Ib для оценки безопасности и иммуногенности R21/Matrix-M™ у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, живущих с ВИЧ.
Исследование будет проводиться в Уганде в исследовательском центре MRC/UVRI и LSHTM в Уганде, а набор будет проходить в Кампале, Вакисо и Энтеббе.
К участию в исследовании будут привлечены дети в возрасте от 5 до 36 месяцев. 100 детей с подтвержденной ВИЧ-инфекцией будут набраны в группу 1. 20 детей без ВИЧ-инфекции будут набраны в группу 2. Допускается отклонение до 10% для каждой группы, чтобы компенсировать различия в уровне набора и удержания.
ВИЧ-положительные дети будут набираться из детских центров помощи при ВИЧ в округах Кампала и Вакисо. ВИЧ-отрицательные дети будут набраны из больницы Энтеббе и центров первичной медико-санитарной помощи, которые предоставляют услуги по иммунизации и мониторингу роста.
Все участники получат 3 прививки 5 мкг R21/50 мкг Matrix-M™. Участники получат свою первую дозу в 0 месяцев, вторую дозу в 1 месяц и третью дозу в 2 месяца. Участники получат бустерную дозу через 14 месяцев (через 12 месяцев после третьей дозы). Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после серии первичной вакцинации и в течение одного месяца после ревакцинации.
Основная цель:
Оценить профиль безопасности и реактогенности вакцины-кандидата против малярии R21/Matrix-M™ у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, живущих с ВИЧ.
Второстепенные цели:
- Оценить гуморальную иммуногенность R21/Matrix-M™ у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, сравнивая детей, живущих с ВИЧ, с ВИЧ-отрицательными детьми.
- Оценить влияние вакцинации на резервуар ВИЧ
- Оценить, связаны ли увеличение возраста и минимальное количество CD4 с иммуногенностью R21/Matrix-M™ у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, живущих с ВИЧ.
Третичная цель:
Оценить профиль иммуногенности R21/Matrix-M™ у африканских детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, сравнивая детей, живущих с ВИЧ, с ВИЧ-отрицательными детьми.
Это испытание финансируется Институтом сыворотки Индии Pvt Ltd.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Entebbe, Уганда
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент зачисления ребенку должно быть от 5 до 36 месяцев (т. е. до дня его третьего дня рождения).
- Группа 1: Ребенок должен иметь ВИЧ-инфекцию (задокументированный положительный результат ДНК-ПЦР) с ВИЧ-инфекцией 1 или 2 стадии ВОЗ, независимо от того, получают ли они АРТ.
- Группа 2: Ребенок не должен быть инфицирован ВИЧ (отсутствие ВИЧ-инфекции должно быть подтверждено документально отрицательным результатом ПЦР ДНК при скрининге).
- Засвидетельствованное информированное согласие с подписью/отпечатком большого пальца, полученное от родителя(ей)/опекуна(ов) ребенка
- Родители/опекуны ребенка могут и желают соблюдать требования протокола, по мнению следователя.
- Ребенок должен быть постоянным жителем исследуемого района и, вероятно, останется там на время испытания.
Критерий исключения:
- Предыдущее получение вакцины против малярии.
- Участие в другом испытании по вмешательству против малярии, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Тяжелые аллергические заболевания или реакции в анамнезе, включая анафилаксию или ангионевротический отек.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин, или аллергические реакции в анамнезе на предыдущие прививки.
- Клинически значимые лабораторные отклонения, по оценке врача-исследователя, включая уровень гемоглобина ≤8,0 г/дл.
- Основные врожденные дефекты.
- Получение переливания крови, иммуноглобулинов и / или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих зачислению
- Недоедание, требующее госпитализации во время регистрации.
- ВИЧ-инфекция стадии 3 или 4, как определено клинической стадией ВОЗ [23]
Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (кроме ВИЧ-инфекции).
o Это может включать асплению, использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов (курс длительностью <14 дней).
- Аутоиммунные состояния (за исключением легкого псориаза, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной целиакии)
Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство или социальная ситуация, обнаруженная в анамнезе, физикальном обследовании или лабораторных тестах, которые, по мнению клинициста-исследователя, могут:
- подвергнуть участников риску из-за участия в испытании, или
- повлиять на результат судебного разбирательства или
- Влияет на способность участника участвовать в испытании
- К ним могут относиться: заболевания или расстройства легочной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, эндокринной, неврологической, кожной, печеночной или почечной систем, рак, нарушения свертываемости крови, отклонения от нормы скрининговых лабораторных анализов или обследований.
- Получение исследуемого препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, если оно может повлиять на интерпретацию данных этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа - дети с ВИЧ
100 детей в возрасте 5-36 месяцев с подтвержденной ВИЧ-инфекцией.
|
Адъювантная вакцина против малярии
|
|
Экспериментальный: 2 группа - дети без ВИЧ
20 детей в возрасте 5-36 месяцев без ВИЧ-инфекции.
|
Адъювантная вакцина против малярии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуемые местные признаки и симптомы
Временное ограничение: 7 дней после получения каждой дозы
|
Появление требуемых местных признаков и симптомов
|
7 дней после получения каждой дозы
|
|
Запрошенные системные признаки и симптомы
Временное ограничение: 7 дней после получения каждой дозы
|
Возникновение запрошенных системных признаков и симптомов
|
7 дней после получения каждой дозы
|
|
SAE
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
Возникновение СНЯ
|
Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
|
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: 30 дней после получения каждой дозы
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
|
30 дней после получения каждой дозы
|
|
Клинически значимое изменение лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
Клинически значимое изменение лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
|
Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы антител на CSP и HBsAb
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после третьей дозы и через 1 и 12 месяцев после бустерной дозы
|
Ответы антител на CSP (общие ответы анти-IgG на NANP и C-концевую область CSP) и HBsAb
|
Через 1 и 6 месяцев после третьей дозы и через 1 и 12 месяцев после бустерной дозы
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Через 7 дней после введения доз 1 и 2, через 30 дней после введения дозы 3 и через 7, 30 и 365 дней после ревакцинации.
|
Изменение общего количества копий ДНК ВИЧ на миллион CD4+ Т-клеток
|
Через 7 дней после введения доз 1 и 2, через 30 дней после введения дозы 3 и через 7, 30 и 365 дней после ревакцинации.
|
|
Количество CD4+, возраст включения и иммунный ответ на вакцину
Временное ограничение: Через 1 неделю после 1-й дозы и ревакцинации, 1 и 6 месяцев после 3-й дозы, 1 и 12 месяцев после ревакцинации
|
Количество CD4+, возраст включения и иммунный ответ на вакцину
|
Через 1 неделю после 1-й дозы и ревакцинации, 1 и 6 месяцев после 3-й дозы, 1 и 12 месяцев после ревакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичный - характеристика величины и функциональности клеточного и гуморального ответа.
Временное ограничение: Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
Характеристика величины и функциональности клеточного и гуморального ответа
|
Через завершение обучения - в среднем за 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .