Posouzení bezpečnosti a imunogenicity R21/Matrix-M™ u afrických dětí žijících s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Dítěti musí být v době zápisu 5–36 měsíců (tj. do dne jeho třetích narozenin).
• Skupina 1: Dítě musí mít infekci HIV (zdokumentovaná pozitivní DNA PCR) s onemocněním HIV stadia 1 nebo 2 podle WHO, bez ohledu na to, zda dostává ART nebo ne.
• Skupina 2: Dítě nesmí mít HIV infekci (nepřítomnost HIV infekce musí být potvrzena doloženou negativní DNA PCR při screeningu).
• Osvědčený, podepsaný/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/opatrovníka(ů) dítěte
• Rodiče/opatrovníci dítěte jsou podle názoru vyšetřovatele schopni a ochotni splnit požadavky protokolu
• Dítě musí mít trvalý pobyt ve studované oblasti a je pravděpodobné, že v něm zůstane po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí příjem vakcíny proti malárii.
• Zařazení do jiné intervenční studie malárie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
• Závažné alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, včetně anafylaxe nebo angioedému
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín, nebo anamnéza alergických reakcí na předchozí očkování
• Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie včetně hemoglobinu ≤8,0 g/dl.
• Závažné vrozené vady.
• Příjem krevní transfuze, imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením
• Podvýživa vyžadující hospitalizaci v době zápisu.
• Onemocnění HIV ve stadiu 3 nebo 4, jak je definováno klinickým stagingem WHO [23]

• Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (jiný než v důsledku infekce HIV).

  o To může zahrnovat asplenii, užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců (s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající <14 dní).

• Autoimunitní stavy (kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie)

• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha nebo sociální situace vyvolaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy, které podle názoru klinického lékaře studie mohou:

  • Vystavit účastníky riziku z důvodu účasti v soudním řízení, popř
  • Ovlivnit výsledek soudu, popř
  • Ovlivněte schopnost účastníka zúčastnit se hodnocení
  • Mohou to být: onemocnění nebo poruchy plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, kožního, jaterního nebo ledvinového systému, rakovina, krvácivé poruchy, abnormality screeningových laboratorních testů nebo vyšetření
• Příjem zkoušeného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Současná účast v jiné klinické studii, pokud pravděpodobně ovlivní interpretaci dat této studie