HIV에 감염된 아프리카 어린이를 대상으로 한 R21/Matrix-M™의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 아이는 등록 당시 생후 5-36개월이어야 합니다(즉, 세 번째 생일까지).
• 그룹 1: 아동은 ART를 받고 있는지 여부에 관계없이 WHO 1단계 또는 2단계 HIV 질병에 HIV 감염(문서화된 양성 DNA PCR)이 있어야 합니다.
• 그룹 2: 아이는 HIV 감염이 없어야 합니다(HIV 감염의 부재는 스크리닝 시 기록된 음성 DNA PCR로 확인되어야 함).
• 아동의 부모/보호자로부터 얻은 증인, 서명/엄지가 인쇄된 정보에 입각한 동의서
• 아동의 부모/보호자는 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 아동은 연구 지역의 영주권자여야 하며 시험 기간 동안 거주할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 말라리아 백신의 이전 수령.
• 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 또 다른 말라리아 개입 실험에 등록.
• 아나필락시스 또는 혈관 부종을 포함한 심각한 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력
• ≤8.0g/dL의 헤모글로빈을 포함하여 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 주요 선천적 결함.
• 등록 전 3개월 이내에 수혈, 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 수령
• 등록 당시 병원 입원이 필요한 영양실조.
• WHO 임상 병기 [23]에 의해 정의된 3기 또는 4기의 HIV 질환

• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염으로 인한 것 제외).

  o 여기에는 무비증, 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용이 포함될 수 있습니다(국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드 제외(14일 미만 코스).

• 자가면역 상태(경미한 건선, 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 안정 체강 질병 제외)

• 연구 임상의의 의견에 따라 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 도출된 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애 또는 사회적 상황:

  • 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나
  • 재판 결과에 영향을 주거나
  • 평가판에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미침
  • 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다: 폐, 심혈관, 위장, 내분비, 신경계, 피부, 간 또는 신장 시스템의 질병 또는 장애, 암, 출혈 장애, 검사실 검사 또는 검사의 이상 선별
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신을 받거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 이 시험의 데이터 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 경우 다른 임상 시험에 현재 참여