Beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van R21/Matrix-M™ bij Afrikaanse kinderen die leven met hiv

Inclusiecriteria:

• Het kind moet 5-36 maanden oud zijn bij inschrijving (d.w.z. tot de dag van hun derde verjaardag).
• Groep 1: Het kind moet een HIV-infectie hebben (gedocumenteerde positieve DNA-PCR) met HIV-ziekte stadium 1 of 2 van de WHO, ongeacht of het ART krijgt of niet.
• Groep 2: Het kind mag geen HIV-infectie hebben (afwezigheid van HIV-infectie moet worden bevestigd door gedocumenteerde negatieve DNA-PCR bij screening).
• Getuige, ondertekende/duimgedrukte geïnformeerde toestemming, verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind
• Ouders/verzorgers van het kind kunnen en willen naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol
• Het kind moet een permanente inwoner van het onderzoeksgebied zijn en waarschijnlijk gedurende de duur van het onderzoek daar blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ontvangst van een malariavaccin.
• Inschrijving in een andere malaria-interventiestudie die de resultaten van deze studie zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of reacties, waaronder anafylaxie of angio-oedeem
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins, of voorgeschiedenis van allergische reacties op eerdere vaccinaties
• Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, inclusief hemoglobine van ≤8,0 g/dl.
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Ontvangst van bloedtransfusie, immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ondervoeding die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving.
• HIV-ziekte van stadium 3 of 4, zoals gedefinieerd door de WHO klinische stadiëring [23]

• Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand (anders dan als gevolg van HIV-infectie).

  o Dit kan asplenie zijn, gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (behalve lokale steroïden of kortdurende orale steroïden (kuur duurt <14 dagen).

• Auto-immuunziekten (behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie)

• Elke andere klinisch significante ziekte of stoornis, of sociale situatie, uitgelokt in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeksarts, mogelijk:

  • De deelnemers in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of
  • Het resultaat van de proef beïnvloeden, of
  • Beïnvloed het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef
  • Deze kunnen omvatten: ziekten of aandoeningen van het pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, huid-, lever- of niersysteem, kanker, bloedingsstoornissen, afwijkingen van screeninglaboratoriumtests of -onderzoeken
• Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, indien waarschijnlijk van invloed op de interpretatie van gegevens van dit onderzoek