R21/Matrix-M™:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi afrikkalaisilla lapsilla, joilla on HIV
Vaiheen Ib koe R21/Matrix-M™:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi afrikkalaisilla lapsilla, joilla on HIV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ib, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan R21/Matrix-M™:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on HIV.
Tutkimus tehdään Ugandassa MRC/UVRI- ja LSHTM Uganda -tutkimusyksikössä, ja rekrytointi tapahtuu Kampalassa, Wakisossa ja Entebbessä.
Kokeeseen otetaan 5-36 kuukauden ikäisiä lapsia. Ryhmään 1 rekrytoidaan 100 lasta, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Ryhmään 2 rekrytoidaan 20 lasta, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Jopa 10 %:n vaihtelu kussakin ryhmässä sallitaan rekrytointi- ja säilytysasteen vaihteluiden huomioon ottamiseksi.
HIV-positiivisia lapsia rekrytoidaan Kampalan ja Wakison piirien lasten HIV-hoitokeskuksista. HIV-negatiivisia lapsia rekrytoidaan Entebben sairaalasta ja perusterveydenhuollon keskuksista, jotka tarjoavat rokotus- ja kasvuseurantapalveluita.
Kaikki osallistujat saavat 3 rokotusta 5 µg R21/50 µg Matrix-M™. Osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa 0 kuukauden iässä, toisen annoksen 1 kuukauden iässä ja kolmannen annoksen 2 kuukauden iässä. Osallistujat saavat tehosteannoksen 14 kuukauden iässä (12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen). Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan perusrokotussarjan jälkeen ja kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida malariarokoteehdokas R21/Matrix-M™:n turvallisuutta ja reaktogeenisuusprofiilia 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on HIV
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida R21/Matrix-M™:n humoraalinen immunogeenisyys 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla vertaamalla HIV-tartunnan saaneita lapsia HIV-negatiivisiin lapsiin
- Arvioida rokotusten vaikutusta HIV-varastoon
- Sen arvioimiseksi, liittyvätkö iän nousu ja CD4-määrän alin määrä R21/Matrix-M™:n immunogeenisuuteen 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla, joilla on HIV
Kolmannen asteen tavoite:
R21/Matrix-M™:n immunogeenisuusprofiilin arvioiminen 5–36 kuukauden ikäisillä afrikkalaisilla lapsilla vertaamalla HIV-tartunnan saaneita lapsia HIV-negatiivisiin lapsiin
Tätä tutkimusta rahoittaa Serum Institute of India Pvt Ltd.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla ilmoittautuessa 5-36 kuukauden ikäinen (eli kolmanteen syntymäpäivään saakka).
- Ryhmä 1: Lapsella on oltava HIV-infektio (dokumentoitu positiivinen DNA PCR) ja WHO:n vaiheen 1 tai 2 HIV-sairaus riippumatta siitä, saavatko he ART-hoitoa.
- Ryhmä 2: Lapsella ei saa olla HIV-infektiota (HIV-infektion puuttuminen on vahvistettava seulonnassa dokumentoidulla negatiivisella DNA PCR:llä).
- Todistettu, allekirjoitettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, saatu lapsen vanhemmilta/huoltajilta
- Lapsen vanhemmat/huoltajat pystyvät ja haluavat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia tutkijan mielestä
- Lapsen tulee asua vakinaisesti tutkimusalueella ja todennäköisesti jäädä asukkaaksi koko oikeudenkäynnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi malariarokotteen saaminen.
- Ilmoittautuminen toiseen malariainterventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aiempi vakava allerginen sairaus tai reaktio, mukaan lukien anafylaksia tai angioedeema
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, tai aikaisempien rokotusten allergisia reaktioita
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus tutkimuksen kliinikon arvioimana, mukaan lukien hemoglobiini ≤8,0 g/dl.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Verensiirron, immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- HIV-sairaus, aste 3 tai 4, WHO:n kliinisen vaiheen määrittelemänä [23]
Vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (muu kuin HIV-infektiosta johtuva).
o Tähän voi sisältyä asplenia, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää alle 14 päivää).
- Autoimmuunisairaudet (paitsi lievä psoriasis, hyvin hallittu autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia)
Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka on saatu esille sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa ja jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan voivat:
- Asettaa osallistujat vaaraan osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai
- Vaikuttaa kokeen tulokseen tai
- Vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua kokeeseen
- Näitä voivat olla: keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, ihon, maksan tai munuaisten sairaudet tai häiriöt, syöpä, verenvuotohäiriöt, seulontalaboratoriotestien tai -tutkimusten poikkeavuudet
- Muun kuin tutkimusrokotteen tutkimuslääkkeen tai rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos se todennäköisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tietojen tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - HIV-potilaat
100 5-36 kuukauden ikäistä lasta, joilla on varmistettu HIV-infektio.
|
Adjuvantti malariarokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – lapset, joilla ei ole HIV:tä
20 5-36 kuukauden ikäistä lasta, joilla ei ole HIV-tartuntaa.
|
Adjuvantti malariarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset merkit ja oireet
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
Pyydettyjen paikallisten merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
|
Pyydetyt systeemiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
Pyydettyjen systeemisten merkkien ja oireiden esiintyminen
|
7 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
|
SAE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
SAE:n esiintyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: 30 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
30 päivää kunkin annoksen vastaanottamisesta
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta
|
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet CSP:lle ja HBsAb:lle
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen ja 1 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Vasta-ainevasteet CSP:lle (kokonaisanti-IgG-vasteet NANP:lle ja CSP:n C-termialueelle) ja HBsAb:lle
|
1 ja 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen ja 1 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen, 30 päivää annoksen 3 jälkeen ja 7, 30 ja 365 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Muutos HIV:n DNA-kopioiden kokonaismäärässä miljoonaa CD4+ T-solua kohden
|
7 päivää annoksen 1 ja 2 jälkeen, 30 päivää annoksen 3 jälkeen ja 7, 30 ja 365 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
CD4+-määrä, ikä ilmoittautumishetkellä ja rokotteen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen 1 ja tehosteannoksen jälkeen, 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen ja 1 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
CD4+-määrä, ikä ilmoittautumishetkellä ja rokotteen immuunivaste
|
1 viikko annoksen 1 ja tehosteannoksen jälkeen, 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen ja 1 ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tertiäärinen – solu- ja humoraalisen vasteen suuruuden ja toiminnallisuuden karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
Solu- ja humoraalisen vasteen suuruuden ja toiminnallisuuden karakterisointi
|
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .