Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de R21/Matrix-M™ en niños africanos que viven con el VIH
Un ensayo de fase Ib para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de R21/Matrix-M™ en niños africanos que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, abierto, no aleatorizado y de fase Ib para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de R21/Matrix-M™ en niños africanos de 5 a 36 meses de edad que viven con el VIH.
El estudio se llevará a cabo en Uganda en la unidad de investigación MRC/UVRI y LSHTM Uganda y el reclutamiento tendrá lugar en Kampala, Wakiso y Entebbe.
Se reclutarán niños de 5 a 36 meses de edad para el ensayo. 100 niños con infección por VIH confirmada serán reclutados para el grupo 1. 20 niños sin infección por VIH serán reclutados para el grupo 2. Se permitirá hasta un 10% de variación para cada grupo para acomodar la variación en la tasa de reclutamiento y retención.
Los niños seropositivos serán reclutados de los centros de atención pediátrica del VIH dentro de los distritos de Kampala y Wakiso. Los niños seronegativos serán reclutados en el hospital de Entebbe y en los centros de atención primaria de la salud que brindan servicios de inmunización y control del crecimiento.
Todos los participantes recibirán 3 vacunas de 5 µg R21/50 µg Matrix-M™. Los participantes recibirán su primera dosis a los 0 meses, la segunda dosis al mes y la tercera dosis a los 2 meses. Los participantes recibirán un refuerzo a los 14 meses (12 meses después de la tercera dosis). Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la serie de vacunación primaria y un mes después de la dosis de refuerzo.
Objetivo primario:
Evaluar el perfil de seguridad y reactogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria R21/Matrix-M™ en niños africanos de 5 a 36 meses que viven con el VIH
Objetivos secundarios:
- Evaluar la inmunogenicidad humoral de R21/Matrix-M™ en niños africanos de 5 a 36 meses de edad, comparando niños que viven con el VIH con niños VIH negativos
- Evaluar el impacto de la vacunación en el reservorio de VIH
- Evaluar si el aumento de la edad y el nadir del recuento de CD4 están asociados con la inmunogenicidad de R21/Matrix-M™ en niños africanos de 5 a 36 meses que viven con el VIH
Objetivo terciario:
Evaluar el perfil de inmunogenicidad de R21/Matrix-M™ en niños africanos de 5 a 36 meses de edad, comparando niños que viven con el VIH con niños VIH negativos
Este ensayo está financiado por el Serum Institute of India Pvt Ltd.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 5 y 36 meses de edad en el momento de la inscripción (es decir, hasta el día de su tercer cumpleaños).
- Grupo 1: El niño debe tener infección por VIH (PCR de ADN positivo documentado) con enfermedad por VIH en etapa 1 o 2 de la OMS, esté o no recibiendo TAR.
- Grupo 2: El niño no debe tener infección por VIH (la ausencia de infección por VIH debe confirmarse mediante PCR de ADN negativa documentada en la selección).
- Consentimiento informado con testigo, firmado o con huella digital, obtenido de los padres o tutores del niño
- Los padres/tutores del niño pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
- El niño debe ser residente permanente del área de estudio y es probable que siga siendo residente durante la prueba.
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de una vacuna contra la malaria.
- Inscripción en otro ensayo de intervención contra la malaria que podría interferir con los resultados de este estudio.
- Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia o el angioedema.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben por cualquier componente de las vacunas del estudio, o antecedentes de reacciones alérgicas a vacunas anteriores
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el médico del estudio, incluida la hemoglobina de ≤8,0 g/dl.
- Defectos congénitos mayores.
- Recepción de transfusiones de sangre, inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Desnutrición que requiera ingreso hospitalario en el momento de la inscripción.
- Enfermedad por VIH en estadio 3 o 4, según la definición del estadio clínico de la OMS [23]
Estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado (que no sea debido a la infección por el VIH).
o Esto puede incluir asplenia, uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses (excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura <14 días).
- Condiciones autoinmunes (excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable)
Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo, o situación social, obtenida en la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, puede:
- Poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o
- Influir en el resultado del juicio, o
- Afectar la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Estos pueden incluir: enfermedades o trastornos de los sistemas pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, neurológico, cutáneo, hepático o renal, cáncer, trastornos hemorrágicos, anomalías en las pruebas o exámenes de laboratorio de detección.
- Recepción de un fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico si es probable que afecte la interpretación de los datos de este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - niños con VIH
100 niños de 5 a 36 meses con infección por VIH confirmada.
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Vacuna contra la malaria adyuvada
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Experimental: Grupo 2 - niños sin VIH
20 niños de 5 a 36 meses sin infección por VIH.
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Vacuna contra la malaria adyuvada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos y síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de recibir cada dosis
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Ocurrencia de signos y síntomas locales solicitados
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7 días después de recibir cada dosis
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Signos y síntomas sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de recibir cada dosis
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Ocurrencia de signos y síntomas sistémicos solicitados
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7 días después de recibir cada dosis
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SAEs
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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Ocurrencia de EAG
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A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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AE no solicitados
Periodo de tiempo: 30 días después de recibir cada dosis
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados
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30 días después de recibir cada dosis
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio para las medidas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio para las medidas de laboratorio de seguridad
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A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos a CSP y HBsAb.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la tercera dosis, y 1 y 12 meses después de la dosis de refuerzo
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Respuestas de anticuerpos a CSP (respuestas anti-IgG totales a NANP y región C-término de CSP) y HBsAb
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1 y 6 meses después de la tercera dosis, y 1 y 12 meses después de la dosis de refuerzo
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 7 días después de las dosis 1 y 2, 30 días después de la dosis 3 y 7, 30 y 365 días después del refuerzo
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Cambio en las copias totales de ADN del VIH por millón de células T CD4+
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7 días después de las dosis 1 y 2, 30 días después de la dosis 3 y 7, 30 y 365 días después del refuerzo
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Recuento de CD4+, edad de inscripción y respuesta inmune a la vacuna
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 1 y de refuerzo, 1 y 6 meses después de la dosis 3, y 1 y 12 meses después de la dosis de refuerzo
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Recuento de CD4+, edad de inscripción y respuesta inmune a la vacuna
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1 semana después de la dosis 1 y de refuerzo, 1 y 6 meses después de la dosis 3, y 1 y 12 meses después de la dosis de refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terciario - Caracterización de la magnitud y funcionalidad de la respuesta celular y humoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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Caracterización de la magnitud y funcionalidad de la respuesta celular y humoral
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A través de la finalización del estudio - en promedio durante 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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