Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di R21/Matrix-M™ nei bambini africani affetti da HIV

Criterio di inclusione:

• Il bambino deve avere un'età compresa tra 5 e 36 mesi al momento dell'iscrizione (ovvero fino al giorno del suo terzo compleanno).
• Gruppo 1: il bambino deve avere un'infezione da HIV (DNA PCR positivo documentato) con malattia da HIV di stadio 1 o 2 dell'OMS, indipendentemente dal fatto che stia ricevendo o meno ART.
• Gruppo 2: il bambino non deve avere l'infezione da HIV (l'assenza di infezione da HIV deve essere confermata da una PCR del DNA negativa documentata allo screening).
• Consenso informato testimoniato, firmato/improntato al pollice, ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino
• I genitori/tutori del minore sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo, a parere dell'investigatore
• Il bambino deve essere un residente permanente dell'area di studio e probabile che rimanga residente per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

• Ricezione precedente di un vaccino contro la malaria.
• Iscrizione a un altro studio di intervento contro la malaria che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
• Storia di gravi malattie o reazioni allergiche, inclusa anafilassi o angioedema
• Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio o storia di reazioni allergiche a precedenti vaccinazioni
• Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio, inclusa emoglobina ≤8,0 g/dL .
• Principali difetti congeniti.
• Ricevimento di trasfusioni di sangue, immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti l'arruolamento
• Malnutrizione che richiede il ricovero ospedaliero al momento dell'arruolamento.
• Malattia da HIV di stadio 3 o 4, come definita dalla stadiazione clinica dell'OMS [23]

• Stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto (diverso da quello dovuto a infezione da HIV).

  o Ciò può includere asplenia, uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (ciclo di durata <14 giorni).

• Condizioni autoimmuni (ad eccezione della psoriasi lieve, della tiroide autoimmune ben controllata, della vitiligine o della celiachia stabile)

• Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo, o situazione sociale, emersa dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio che, a giudizio del medico dello studio, può:

  • Mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione al processo, o
  • Influenzare il risultato del processo, o
  • Influenzare la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione
  • Questi possono includere: malattie o disturbi dei sistemi polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, cutanei, epatici o renali, cancro, disordini emorragici, anomalie dei test o esami di laboratorio di screening
• Ricezione di un farmaco sperimentale o di un vaccino diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• L'attuale partecipazione a un altro studio clinico se può influenzare l'interpretazione dei dati di questo studio