Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de R21/Matrix-M™ chez les enfants africains vivant avec le VIH
Un essai de phase Ib pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de R21/Matrix-M™ chez les enfants africains vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé de phase Ib, ouvert, non randomisé, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de R21/Matrix-M™ chez des enfants africains âgés de 5 à 36 mois vivant avec le VIH.
L'étude sera menée en Ouganda à l'unité de recherche MRC/UVRI et LSHTM Ouganda avec un recrutement à Kampala, Wakiso et Entebbe.
Des enfants âgés de 5 à 36 mois seront recrutés pour l'essai. 100 enfants dont l'infection par le VIH est confirmée seront recrutés dans le groupe 1. 20 enfants non infectés par le VIH seront recrutés dans le groupe 2. Une variation allant jusqu'à 10 % pour chaque groupe sera autorisée pour tenir compte de la variation du taux de recrutement et de rétention.
Les enfants séropositifs seront recrutés dans les centres pédiatriques de prise en charge du VIH dans les districts de Kampala et de Wakiso. Les enfants séronégatifs seront recrutés à l'hôpital d'Entebbe et dans les centres de soins de santé primaires qui fournissent des services de vaccination et de suivi de la croissance.
Tous les participants recevront 3 vaccins de 5µg R21/50µg Matrix-M™. Les participants recevront leur première dose à 0 mois, la deuxième dose à 1 mois et la troisième dose à 2 mois. Les participants recevront un rappel à 14 mois (12 mois après leur troisième dose). Les participants seront suivis pendant 12 mois après la primo-vaccination et un mois après la dose de rappel.
Objectif principal:
Évaluer le profil d'innocuité et de réactogénicité du vaccin candidat contre le paludisme R21/Matrix-M™ chez les enfants africains de 5 à 36 mois vivant avec le VIH
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'immunogénicité humorale de R21/Matrix-M™ chez des enfants africains âgés de 5 à 36 mois, en comparant des enfants vivant avec le VIH à des enfants séronégatifs
- Évaluer l'impact de la vaccination sur le réservoir du VIH
- Évaluer si l'augmentation de l'âge et le nadir du nombre de CD4 sont associés à l'immunogénicité de R21/Matrix-M™ chez les enfants africains de 5 à 36 mois vivant avec le VIH
Objectif tertiaire :
Évaluer le profil d'immunogénicité de R21/Matrix-M™ chez des enfants africains âgés de 5 à 36 mois, en comparant des enfants vivant avec le VIH à des enfants séronégatifs
Cet essai est financé par le Serum Institute of India Pvt Ltd.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entebbe, Ouganda
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé de 5 à 36 mois au moment de l'inscription (c'est-à-dire jusqu'au jour de son troisième anniversaire).
- Groupe 1 : L'enfant doit être infecté par le VIH (PCR ADN positif documenté) avec une maladie à VIH de stade 1 ou 2 de l'OMS, qu'il soit ou non sous TAR.
- Groupe 2 : L'enfant ne doit pas être infecté par le VIH (l'absence d'infection par le VIH doit être confirmée par une PCR ADN négative documentée lors du dépistage).
- Consentement éclairé devant témoin, signé/empreinte du pouce, obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) de l'enfant
- Les parents / tuteurs de l'enfant sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'enquêteur
- L'enfant doit être résident permanent de la zone d'étude et susceptible d'y rester pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'un vaccin contre le paludisme.
- Inscription à un autre essai d'intervention contre le paludisme qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
- Antécédents de maladie ou de réactions allergiques graves, y compris anaphylaxie ou œdème de Quincke
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude, ou antécédents de réactions allergiques à des vaccinations précédentes
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le clinicien de l'étude, y compris une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL.
- Malformations congénitales majeures.
- Réception d'une transfusion sanguine, d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription
- Malnutrition nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription.
- Maladie à VIH de stade 3 ou 4, telle que définie par le stade clinique de l'OMS [23]
État immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté (autre que dû à une infection par le VIH).
o Cela peut inclure une asplénie, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (à l'exception des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée < 14 jours).
- Affections auto-immunes (sauf psoriasis léger, maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée, vitiligo ou maladie coeliaque stable)
Toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif, ou situation sociale, évoquée dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peut :
- Mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, ou
- Influencer le résultat de l'essai, ou
- Affecter la capacité du participant à participer à l'essai
- Ceux-ci peuvent inclure : maladies ou troubles des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique, cutané, hépatique ou rénal, cancer, troubles hémorragiques, anomalies des tests ou examens de laboratoire de dépistage
- Réception d'un médicament expérimental ou d'un vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participation actuelle à un autre essai clinique si elle est susceptible d'affecter l'interprétation des données de cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 - enfants séropositifs
100 enfants de 5 à 36 mois infectés par le VIH confirmés.
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Vaccin antipaludique adjuvanté
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Expérimental: Groupe 2 - enfants sans VIH
20 enfants de 5 à 36 mois non infectés par le VIH.
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Vaccin antipaludique adjuvanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes et symptômes locaux sollicités
Délai: 7 jours suivant la réception de chaque dose
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Apparition de signes et symptômes locaux sollicités
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7 jours suivant la réception de chaque dose
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Signes et symptômes systémiques sollicités
Délai: 7 jours suivant la réception de chaque dose
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Apparition de signes et symptômes systémiques sollicités
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7 jours suivant la réception de chaque dose
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ESG
Délai: Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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Apparition d'ESG
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Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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EI non sollicités
Délai: 30 jours suivant la réception de chaque dose
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Apparition d'événements indésirables non sollicités
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30 jours suivant la réception de chaque dose
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Changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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Changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité
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Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses d'anticorps au CSP et au HBsAb
Délai: 1 et 6 mois après la troisième dose, et 1 et 12 mois après la dose de rappel
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Réponses d'anticorps au CSP (réponses anti-IgG totales au NANP et à la région C-term du CSP) et HBsAb
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1 et 6 mois après la troisième dose, et 1 et 12 mois après la dose de rappel
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Charge virale VIH
Délai: 7 jours après les doses 1 et 2, 30 jours après la dose 3 et 7, 30 et 365 jours après le rappel
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Modification du nombre total de copies d'ADN du VIH par million de cellules T CD4+
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7 jours après les doses 1 et 2, 30 jours après la dose 3 et 7, 30 et 365 jours après le rappel
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Nombre de CD4+, âge au moment de l’inscription et réponse immunitaire au vaccin
Délai: 1 semaine après la dose 1 et le rappel, 1 et 6 mois après la dose 3, et 1 et 12 mois après la dose de rappel
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Nombre de CD4+, âge au moment de l’inscription et réponse immunitaire au vaccin
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1 semaine après la dose 1 et le rappel, 1 et 6 mois après la dose 3, et 1 et 12 mois après la dose de rappel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tertiaire - Caractérisation de l'ampleur et de la fonctionnalité de la réponse cellulaire et humorale
Délai: Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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Caractérisation de l'ampleur et de la fonctionnalité de la réponse cellulaire et humorale
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Jusqu'à la fin des études - en moyenne pendant 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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