リスクのある集団における尿路感染症の結果の評価 (At Risk)
調査の概要
詳細な説明
臨床施設は、その施設でのこれまでの経験に基づいてスポンサーによって作成された内部データベースによって識別されます。 研究の割り当ては、Guidance® UTI の現在の使用状況に基づいて行われ、報告経路 (上記) が実装されます。 現在、Guidance® UTI 検査手順を日常的に使用している人は、Guidance® UTI を日常的に使用していない人よりも 2:1 オーバーサンプリングされます。 複数のケア施設を備えた大規模な臨床ケア システムでは、場所が異なるコホートに割り当てられる場合があります。 コホート割り当ての基礎は、Guidance® UTI クリニカルパスの収集と報告のためのインフラストラクチャを実装するこれらの市場のプロバイダーの可用性と意欲に基づきます。 比較クラスターコホートは、Guidance® UTI クリニカルパスに登録されている人々と一致するサービスを受ける一般人口の規模に基づいて、米国内の選択された地域から選択されます。
患者のケアと管理の方法(検査の指示や抗菌薬の投与など)は、治療を行う医師の裁量に任されています。 UTIの疑いで採取された検体は、標準的な細菌の同定と感受性を検査するためにPathnosticsに送られる場合があります。 ガイダンス® UTI は Pathnostics でのみ実施できますが、尿培養はどの検査室でも実施できます。 Pathnostics の訓練を受け、経験豊富な臨床検査科学者がいつでも、結果の解釈やレポートに関するその他の質問について注文プロバイダーをサポートします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Dispatch Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は65歳以上の男性または女性。性別による参加の事前の割り当てや比率はありません。
- 活動性尿路感染症の疑いが強い
- クリーンキャッチまたは滅菌尿検体を提供/入手する能力
- イベントスケジュールに記載されているフォローアップスケジュールを遵守する意思がある
- 研究に同意したのと同じ州に永住していること
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 研究期間中の別のUTI試験への参加
- ホスピスケアを受けている患者、または余命が1か月以下の限られた患者)
- 認知障害がある、またはインフォームドコンセントを提供できない、および/または追跡調査に独立して応答できない
- 医療提供者が臨床管理において尿培養または尿路感染症指導が必要ないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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指導クリニカルパス
施設には、Guidance® UTI、標準尿培養 (SUC)、および尿分析 (UA) を結果のプロトコールとともに注文するオプションを含む独自のラボ要求書を含む、尿検査結果を収集および報告するための標準化されたインフラストラクチャとプロセスが提供されます。通知。
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ガイダンス® UTI は、M-PCR によって尿中の細菌 DNA を検出し、遺伝子型/表現型の抗生物質耐性を特徴付けるために臨床で使用するために、CLIA 認定/CAP 認定ラボである Pathnostics で設計されました。
微生物は、ミリリットルあたりの細胞数として半定量的に報告されます。
細菌の同定に加えて、P-AST (プールされた抗生物質感受性試験) と呼ばれる特許取得済みの技術を通じて抗菌薬感受性プロファイルが生成されます。複数の微生物が存在する場合、多微生物培養物のMICを決定するために、マイクロプレート上の抗生物質アレイのパネルに適用されるハイスループットのブロス微量希釈分光光度アッセイ。
ガイダンス® UTI は CLIA によって使用が承認されているため、IUO または RUO ではありません。
ガイダンス® UTI の両方のコンポーネントは分析的に検証されています。
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従来のクリニカルパス
施設は、現在の報告慣行に従い、標準尿培養 (SUC)、尿分析 (UA)、Guidance® UTI 検査など、UTI の疑いがある場合の現在の標準的な臨床ケア慣行を採用します。
これらの施設の医療提供者は、適切と思われる診断検査を注文することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回来院から30日以内のUTI関連のED受診および/または入院
時間枠:インデックス訪問から 30 日以内
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初回来院から30日以内のUTI関連のED受診および/または入院
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インデックス訪問から 30 日以内
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指標尿路感染症イベントに関連する有害事象の複合
時間枠:インデックス訪問から 30 日以内
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指標尿路感染症イベントに関連する有害事象の複合 抗生物質療法に対するアレルギー反応 腎盂腎炎への進行 吐き気・嘔吐、頭痛、発疹、アナフィラキシー・過敏反応 イースト菌感染症(膣炎/外陰膣カンジダ症) 急性腎不全への進行 腱障害(腱断裂を含む) C.ディフィシル感染症 敗血症 |
インデックス訪問から 30 日以内
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再発性尿路感染症(rUTI) - 症候性尿路感染症の再発を報告し、30日以内に抗菌薬治療(再処方)を受けた被験者の割合。
時間枠:インデックス訪問から 30 日以内
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再発性尿路感染症(rUTI) - 症候性尿路感染症の再発を報告し、30日以内に抗菌薬治療(再処方)を受けた被験者の割合。
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インデックス訪問から 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTIの適応症として経験的に抗生物質の投与を開始する割合
時間枠:インデックス訪問から 1 年以内
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UTIの適応症として経験的に抗生物質の投与を開始する割合
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インデックス訪問から 1 年以内
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UTI適応に対する抗菌薬の変更率
時間枠:インデックス訪問から 1 年以内
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UTI適応に対する抗菌薬の変更率
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インデックス訪問から 1 年以内
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初回来院から 1 年以内に尿路感染症が再発した場合、処方された抗生物質の総量から判断して尿路感染症が疑われる。
時間枠:インデックス訪問から 1 年以内
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初回来院から 1 年以内に尿路感染症が再発した場合、処方された抗生物質の総量から判断して尿路感染症が疑われる。
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インデックス訪問から 1 年以内
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初回来院から1年以内のUTI関連のED受診および/または入院
時間枠:インデックス訪問から 1 年以内
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初回来院から1年以内のUTI関連のED受診および/または入院
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インデックス訪問から 1 年以内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-PARS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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