Évaluation des résultats des infections urinaires dans les populations à risque (At Risk)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites cliniques seront identifiés par une base de données interne, préparée par le promoteur, sur la base de l'expérience antérieure avec les sites. L'attribution de l'étude sera basée sur leur utilisation actuelle de Guidance® UTI et la voie de déclaration (décrite ci-dessus) sera mise en œuvre. Ceux qui utilisent actuellement régulièrement les procédures de test Guidance® UTI seront suréchantillonnés 2: 1 par rapport à ceux qui n'utilisent pas systématiquement Guidance® UTI. Les grands systèmes de soins cliniques avec plusieurs sites de soins peuvent avoir des emplacements attribués à différentes cohortes. La base de l'allocation des cohortes sera basée sur la disponibilité et la volonté des prestataires de ces marchés de mettre en œuvre une infrastructure de collecte et de notification du cheminement clinique Guidance® UTI. La cohorte de grappes comparative sera sélectionnée parmi des zones géographiques sélectionnées aux États-Unis en fonction de la taille de la population générale desservie correspondant à ceux inscrits dans le cheminement clinique Guidance® UTI.
La méthode de prise en charge et de prise en charge des patients (par exemple, la prescription de tests et l'initiation aux antimicrobiens) est à la discrétion des médecins traitants. Les échantillons prélevés pour suspicion d'infection urinaire peuvent être envoyés à Pathnostics pour une identification bactérienne standard et des sensibilités. Guidance® UTI ne peut être effectuée qu'à Pathnostics, tandis que les cultures d'urine peuvent être effectuées dans n'importe quel laboratoire. Des scientifiques de laboratoire clinique formés et expérimentés chez Pathnostics sont toujours disponibles pour aider le fournisseur qui commande avec l'interprétation des résultats ou toute autre question sur le rapport qu'il pourrait avoir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Dispatch Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans, pas de quotas ou de ratios prédéterminés pour la participation par sexe.
- Forte suspicion d'infection urinaire active
- Capacité à fournir/obtenir une prise propre ou un échantillon d'urine stérile
- Disposé à respecter le calendrier de suivi tel qu'indiqué dans le calendrier des événements
- Résidence permanente dans le même état dans lequel ils ont été consentis pour l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai UTI pendant la période d'étude
- Patients en soins palliatifs ou dont l'espérance de vie est limitée à ≤ 1 mois)
- Troubles cognitifs ou incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à répondre de manière indépendante aux enquêtes de suivi
- Si le prestataire estime qu'une culture d'urine ou une UTI d'orientation n'est pas nécessaire dans la prise en charge clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cheminement clinique d'orientation
Les sites recevront une infrastructure et un processus normalisés pour la collecte et la communication des résultats des tests d'urine, y compris des demandes de laboratoire uniques qui contiennent la possibilité de commander Guidance® UTI, une culture d'urine standard (SUC) et une analyse d'urine (UA) ainsi qu'un protocole pour les résultats. notification.
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Guidance® UTI a été conçu par Pathnostics, un laboratoire certifié CLIA/accrédité CAP, pour une utilisation clinique afin de détecter l'ADN bactérien dans l'urine via M-PCR et de caractériser la résistance génotypique/phénotypique aux antibiotiques.
Les microbes sont rapportés semi-quantitativement en cellules par millilitre.
En plus de l'identification bactérienne, un profil de sensibilité aux antimicrobiens est généré grâce à une technique brevetée appelée P-AST (test de sensibilité aux antibiotiques en pool); un test spectrophotométrique de microdilution en bouillon à haut débit appliqué à un panel d'agents antibiotiques sur une microplaque pour déterminer la CMI de la culture polymicrobienne, si plus d'un organisme est présent.
L'utilisation de Guidance® UTI est approuvée par la CLIA et n'est donc pas IUO ou RUO.
Les deux composants du Guidance® UTI sont validés analytiquement.
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Cheminement clinique traditionnel
Les sites utiliseront leurs pratiques de soins cliniques standard actuelles pour les infections urinaires suspectées, y compris la culture d'urine standard (SUC), l'analyse d'urine (UA) et les tests Guidance® UTI conformément aux pratiques de déclaration actuelles.
Les fournisseurs de ces établissements auront la possibilité de commander tout test de diagnostic qu'ils jugent approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visite à l'urgence et/ou hospitalisation liée à une infection urinaire dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
Délai: dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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Visite à l'urgence et/ou hospitalisation liée à une infection urinaire dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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Composite d'événements indésirables associés à l'événement UTI index
Délai: dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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Composite d'événements indésirables associés à l'événement UTI index Réactions allergiques à l'antibiothérapie Evolution vers la pyélonéphrite Nausées/vomissements, maux de tête, éruption cutanée, réaction anaphylactique/hypersensibilité infection à levures (vaginite/candidose vulvo-vaginale) Evolution vers une insuffisance rénale aiguë Tendinopathie (y compris rupture de tendon) Infection à C. difficile État septique |
dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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UTI récurrente (rUTI) - La proportion de sujets signalant une récidive d'une infection urinaire symptomatique et recevant un traitement antimicrobien (represcription) dans les 30 jours.
Délai: dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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UTI récurrente (rUTI) - La proportion de sujets signalant une récidive d'une infection urinaire symptomatique et recevant un traitement antimicrobien (represcription) dans les 30 jours.
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dans les 30 jours suivant la visite d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de débuts empiriques d'antibiotiques pour l'indication d'infection urinaire
Délai: dans l'année suivant la visite d'indexation
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Taux de débuts empiriques d'antibiotiques pour l'indication d'infection urinaire
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dans l'année suivant la visite d'indexation
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Taux de changements antimicrobiens pour l’indication d’infection urinaire
Délai: dans l'année suivant la visite d'indexation
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Taux de changements antimicrobiens pour l’indication d’infection urinaire
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dans l'année suivant la visite d'indexation
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UTI récurrente dans l'année suivant la visite d'indexation suspectée d'infection urinaire telle que mesurée par le nombre total d'antibiotiques prescrits.
Délai: dans l'année suivant la visite d'indexation
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UTI récurrente dans l'année suivant la visite d'indexation suspectée d'infection urinaire telle que mesurée par le nombre total d'antibiotiques prescrits.
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dans l'année suivant la visite d'indexation
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Visite à l'urgence et/ou hospitalisation liée à une infection urinaire dans l'année suivant la visite d'indexation
Délai: dans l'année suivant la visite d'indexation
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Visite à l'urgence et/ou hospitalisation liée à une infection urinaire dans l'année suivant la visite d'indexation
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dans l'année suivant la visite d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PARS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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