위험 인구에서 UTI 결과 평가 (At Risk)
연구 개요
상세 설명
임상 사이트는 사이트에 대한 이전 경험을 기반으로 스폰서가 준비한 내부 데이터베이스에 의해 식별됩니다. 연구 할당은 Guidance® UTI의 현재 사용과 보고 경로(위에 설명됨)를 기반으로 합니다. 현재 Guidance® UTI 검사 절차를 일상적으로 사용하는 사람들은 Guidance® UTI를 일상적으로 사용하지 않는 사람들보다 2:1로 초과 표본 추출됩니다. 여러 치료 사이트가 있는 더 큰 임상 치료 시스템에는 다른 코호트에 할당된 위치가 있을 수 있습니다. 코호트 할당의 기초는 이러한 시장에서 Guidance® UTI 임상 경로의 수집 및 보고를 위한 인프라를 구현하기 위한 제공자의 가용성과 의지를 기반으로 합니다. 비교 클러스터 코호트는 Guidance® UTI 임상 경로에 등록된 사람들과 일치하는 일반 인구의 규모를 기반으로 미국 내의 일부 지역에서 선택됩니다.
환자 관리 및 관리 방법(예: 검사 지시 및 항균 시작)은 치료하는 의사의 재량에 따릅니다. 의심되는 UTI에 대해 수집된 표본은 표준 세균 식별 및 민감도를 위해 Pathnostics로 보내질 수 있습니다. Guidance® UTI는 Pathnostics에서만 수행할 수 있는 반면 소변 배양은 모든 검사실에서 수행할 수 있습니다. Pathnostics의 훈련되고 경험이 풍부한 임상 실험실 과학자는 항상 결과 해석 또는 보고서에 대한 기타 질문에 대해 주문 제공자를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohit Mathur, MD, Ph.D.
- 전화번호: (714) 966-1221
- 이메일: AtRiskStudy@pathnostics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Nassif, MD
- 이메일: mnassif@pathnostics.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- 모병
- Dispatch Health
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연락하다:
- Manuel J. Diaz, MD
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수석 연구원:
- Manuel J. Diaz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자, 성별 참여에 대해 미리 정해진 할당량이나 비율이 없습니다.
- 활성 UTI의 높은 의심
- 깨끗한 포획물 또는 멸균 소변 검체를 제공/획득할 수 있는 능력
- 이벤트 일정에 명시된 후속 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 연구에 동의한 동일한 주에 영주권자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 UTI 시험에 참여
- 호스피스 치료를 받거나 기대 수명이 1개월 이하인 환자)
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 설문 조사에 독립적으로 응답할 수 없음
- 임상관리상 요배양 또는 Guidance UTI가 필요하지 않다고 의료인이 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지도 임상 경로
사이트에는 결과 프로토콜과 함께 Guidance® UTI, 표준 소변 배양(SUC) 및 소변 분석(UA)을 주문할 수 있는 옵션이 포함된 고유한 실험실 요청을 포함하여 소변 검사 결과의 수집 및 보고를 위한 표준화된 인프라 및 프로세스가 제공됩니다. 공고.
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Guidance® UTI는 CLIA 인증/CAP 인증 실험실인 Pathnostics에서 M-PCR을 통해 소변에서 박테리아 DNA를 검출하고 유전자형/표현형 항생제 내성을 특성화하기 위해 임상적으로 사용하도록 설계되었습니다.
미생물은 밀리리터당 세포로 반정량적으로 보고됩니다.
박테리아 식별 외에도 P-AST(합동 항생제 감수성 검사)라는 특허 기술을 통해 항균제 감수성 프로파일이 생성됩니다. 유기체 이상이 존재하는 경우, 다중미생물 배양물의 MIC를 결정하기 위해 마이크로플레이트 상의 항생제 어레이 패널에 적용되는 고처리량, 액체배지 미세희석 분광광도 분석법.
Guidance® UTI는 CLIA의 사용 승인을 받았으므로 IUO 또는 RUO가 아닙니다.
Guidance® UTI의 두 구성 요소는 모두 분석적으로 검증되었습니다.
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전통적인 임상 경로
현장에서는 현재 보고 관행에 따라 표준 소변 배양(SUC), 소변 분석(UA) 및 Guidance® UTI 검사를 포함하여 의심되는 UTI에 대한 현재 표준 임상 치료 관행을 사용합니다.
이러한 시설의 서비스 제공자는 적절하다고 판단되는 모든 진단 테스트를 주문할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 방문 후 30일 이내에 UTI 관련 응급실 방문 및/또는 입원
기간: 지수 방문 후 30일 이내
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지표 방문 후 30일 이내에 UTI 관련 응급실 방문 및/또는 입원
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지수 방문 후 30일 이내
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지표 UTI 사건과 관련된 이상반응의 복합
기간: 지수 방문 후 30일 이내
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지표 UTI 사건과 관련된 이상반응의 복합 항생제 치료에 대한 알레르기 반응 신우신염으로의 진행 메스꺼움/구토, 두통, 피부발진, 아나필락시스/과민반응 효모 감염(질염/외음질 칸디다증) 급성신부전으로의 진행 건병증(건 파열 포함) C. 디피실 감염 부패 |
지수 방문 후 30일 이내
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재발성 UTI(rUTI) - 증상성 UTI의 재발을 보고하고 30일 이내에 항균 치료(재처방)를 받은 피험자의 비율입니다.
기간: 지수 방문 후 30일 이내
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재발성 UTI(rUTI) - 증상성 UTI의 재발을 보고하고 30일 이내에 항균 치료(재처방)를 받은 피험자의 비율입니다.
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지수 방문 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 적응증에 대한 경험적 항생제 시작 비율
기간: 인덱스 방문 후 1년 이내
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UTI 적응증에 대한 경험적 항생제 시작 비율
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인덱스 방문 후 1년 이내
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UTI 적응증에 대한 항균 변화율
기간: 인덱스 방문 후 1년 이내
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UTI 적응증에 대한 항균 변화율
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인덱스 방문 후 1년 이내
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색인 방문 후 1년 이내에 재발성 UTI는 처방된 총 항생제로 측정하여 UTI를 의심합니다.
기간: 인덱스 방문 후 1년 이내
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색인 방문 후 1년 이내에 재발성 UTI는 처방된 총 항생제로 측정하여 UTI를 의심합니다.
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인덱스 방문 후 1년 이내
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색인 방문 후 1년 이내에 UTI 관련 응급실 방문 및/또는 입원
기간: 인덱스 방문 후 1년 이내
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색인 방문 후 1년 이내에 UTI 관련 응급실 방문 및/또는 입원
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인덱스 방문 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-PARS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지침 UTI 테스트에 대한 임상 시험
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University of SouthamptonUniversity of Oxford; University of Bristol; Public Health Wales아직 모집하지 않음
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Clear Guide MedicalThe Cooper Health System완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한