Оценка исходов ИМП в группах риска (At Risk)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические центры будут определяться внутренней базой данных, подготовленной спонсором на основе предыдущего опыта работы с этими центрами. Распределение исследований будет основано на их текущем использовании Guidance® UTI, и будет реализован способ отчетности (описанный выше). Те, кто в настоящее время регулярно использует процедуры тестирования ИМП Guidance®, будут иметь избыточную выборку 2:1 по сравнению с теми, кто регулярно не использует Guidance® ИМП. Более крупные системы клинической помощи с несколькими пунктами оказания помощи могут иметь места, предназначенные для разных когорт. Основа для распределения когорт будет основываться на наличии и готовности поставщиков на этих рынках внедрить инфраструктуру для сбора и отчетности клинического пути Guidance® UTI. Сравнительная кластерная когорта будет выбрана из выбранных географических регионов США на основе размера обслуживаемого населения в целом, соответствующего тем, кто зарегистрирован в клиническом пути Guidance® UTI.
Метод ухода за пациентом и ведения пациента (например, назначение анализов и назначение противомикробных препаратов) остается на усмотрение лечащего врача. Образцы, собранные при подозрении на ИМП, могут быть отправлены в Pathnostics для стандартной идентификации бактерий и определения чувствительности. Guidance® UTI можно проводить только в Pathnostics, тогда как посев мочи можно проводить в любой лаборатории. Обученные и опытные ученые клинической лаборатории в Pathnostics всегда готовы помочь заказчику с интерпретацией результатов или любыми другими вопросами по отчету, которые у них могут возникнуть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Dispatch Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет, без заранее установленных квот или соотношений для гендерного участия.
- Высокое подозрение на активную ИМП
- Возможность предоставить/получить чистый улов или стерильный образец мочи
- Готовы придерживаться графика последующих действий, как указано в расписании мероприятий
- Постоянное проживание в том же штате, в котором было получено согласие на исследование
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании ИМП в течение периода исследования
- Пациенты в хосписе или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни ≤1 месяца)
- Когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие и/или самостоятельно ответить на последующие опросы
- Если врач считает, что посев мочи или рекомендации по ИМП не нужны для клинического ведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинический путь руководства
Центрам будет предоставлена стандартизированная инфраструктура и процесс для сбора и представления результатов анализа мочи, включая уникальные лабораторные заявки, которые содержат возможность заказать ИМП Guidance®, стандартную культуру мочи (SUC) и анализ мочи (UA) вместе с протоколом результатов. уведомление.
|
Guidance® UTI был разработан Pathnostics, лабораторией, сертифицированной CLIA/CAP, для клинического использования для обнаружения бактериальной ДНК в моче с помощью М-ПЦР и для характеристики генотипической/фенотипической устойчивости к антибиотикам.
Микробы представлены полуколичественно в количестве клеток на миллилитр.
В дополнение к идентификации бактерий профиль чувствительности к противомикробным препаратам создается с помощью запатентованного метода, называемого P-AST (объединенное тестирование чувствительности к антибиотикам); высокопроизводительный спектрофотометрический анализ с микроразведениями в бульоне, применяемый к панели массива антибиотиков на микропланшете для определения МИК полимикробной культуры, если присутствует более одного микроорганизма.
Guidance® UTI одобрена CLIA для использования и, следовательно, не является IUO или RUO.
Оба компонента Guidance® UTI прошли аналитическую проверку.
|
|
Традиционный клинический путь
Центры будут использовать свои текущие стандартные методы оказания клинической помощи при подозрении на ИМП, включая стандартную культуру мочи (SUC), анализ мочи (UA) и тестирование ИМП Guidance® в соответствии с текущими методами отчетности.
Поставщики в этих учреждениях будут иметь возможность заказать любой диагностический тест, который они сочтут целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение отделения неотложной помощи по поводу ИМП и/или госпитализация в течение 30 дней после основного визита.
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексного посещения
|
Посещение отделения неотложной помощи по поводу ИМП и/или госпитализация в течение 30 дней после основного визита.
|
в течение 30 дней после индексного посещения
|
|
Комбинация нежелательных явлений, связанных с индексным событием ИМВП
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексного посещения
|
Комбинация нежелательных явлений, связанных с индексным событием ИМВП Аллергические реакции на антибиотикотерапию Прогрессирование в пиелонефрит. Тошнота/рвота, головная боль, кожная сыпь, анафилаксия/реакция гиперчувствительности. дрожжевая инфекция (вагинит/вульвовагинальный кандидоз) Прогрессирование до острой почечной недостаточности Тендинопатия (включая разрыв сухожилия) Инфекция C. difficile Сепсис |
в течение 30 дней после индексного посещения
|
|
Рецидивирующая ИМП (рИМП) – доля субъектов, сообщивших о рецидиве симптоматической ИМВП и получивших антимикробное лечение (повторное назначение) в течение 30 дней.
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексного посещения
|
Рецидивирующая ИМП (рИМП) – доля субъектов, сообщивших о рецидиве симптоматической ИМВП и получивших антимикробное лечение (повторное назначение) в течение 30 дней.
|
в течение 30 дней после индексного посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота начала эмпирического применения антибиотиков по показаниям ИМВП
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного посещения
|
Частота начала эмпирического применения антибиотиков по показаниям ИМВП
|
в течение 1 года после индексного посещения
|
|
Скорость изменения антимикробной терапии при показаниях к ИМВП
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного посещения
|
Скорость изменения антимикробной терапии при показаниях к ИМВП
|
в течение 1 года после индексного посещения
|
|
Рецидив ИМВП в течение 1 года после контрольного визита с подозрением на ИМВП, что определяется общим количеством назначенных антибиотиков.
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного посещения
|
Рецидив ИМВП в течение 1 года после контрольного визита с подозрением на ИМВП, что определяется общим количеством назначенных антибиотиков.
|
в течение 1 года после индексного посещения
|
|
Посещение неотложной помощи по поводу ИМВП и/или госпитализация в течение 1 года после основного визита
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного посещения
|
Посещение неотложной помощи по поводу ИМВП и/или госпитализация в течение 1 года после основного визита
|
в течение 1 года после индексного посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PARS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .