Evaluación de los resultados de la ITU en poblaciones de riesgo (At Risk)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios clínicos serán identificados por una base de datos interna, preparada por el patrocinador, con base en la experiencia previa con los sitios. La asignación del estudio se basará en su uso actual de Guidance® UTI y se implementará la vía de notificación (descrita anteriormente). Aquellos que actualmente usan rutinariamente los procedimientos de prueba Guidance® UTI serán muestreados 2:1 más que aquellos que no usan rutinariamente Guidance® UTI. Los sistemas de atención clínica más grandes con múltiples sitios de atención pueden tener ubicaciones asignadas a diferentes cohortes. La base para la asignación de cohortes se basará en la disponibilidad y la voluntad de los proveedores en estos mercados para implementar la infraestructura para la recopilación y el informe de la vía clínica Guidance® UTI. La cohorte de grupos comparativos se seleccionará de geografías seleccionadas dentro de los EE. UU. en función del tamaño de la población general atendida que coincida con los inscritos en la vía clínica Guidance® UTI.
El método de atención y manejo del paciente (p. ej., solicitud de pruebas e inicio de antimicrobianos) queda a discreción de los médicos tratantes. Los especímenes recolectados por sospecha de UTI pueden enviarse a Pathnostics para la identificación y sensibilidades bacterianas estándar. Guidance® UTI solo se puede realizar en Pathnostics, mientras que los cultivos de orina se pueden realizar en cualquier laboratorio. Los científicos de laboratorio clínico capacitados y experimentados de Pathnostics siempre están disponibles para ayudar al proveedor que realiza el pedido con la interpretación de los resultados o cualquier otra pregunta que pueda tener sobre el informe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Dispatch Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 65 años de edad, sin cuotas o proporciones predeterminadas para la participación de género.
- Alta sospecha de ITU activa
- Capacidad para proporcionar/obtener una muestra limpia o una muestra de orina estéril
- Dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento como se indica en el calendario de eventos
- Residencia permanente en el mismo estado en el que fueron consentidos para el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de UTI durante el período de estudio
- Pacientes en cuidados paliativos o esperanza de vida limitada de ≤1 mes)
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar su consentimiento informado y/o responder de forma independiente a las encuestas de seguimiento
- Si el proveedor considera que un urocultivo o ITU de orientación no es necesario en el manejo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Orientación vía clínica
Los sitios recibirán una infraestructura y un proceso estandarizados para recolectar e informar los resultados de las pruebas de orina, incluidas solicitudes de laboratorio únicas que contienen la opción de solicitar Guidance® UTI, cultivo de orina estándar (SUC) y análisis de orina (UA) junto con un protocolo para los resultados. notificación.
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Guidance® UTI fue diseñado en Pathnostics, un laboratorio certificado por CLIA/acreditado por CAP para su uso clínico para detectar ADN bacteriano en la orina a través de M-PCR y para caracterizar la resistencia genotípica/fenotípica a los antibióticos.
Los microbios se informan semicuantitativamente como células por mililitro.
Además de la identificación bacteriana, se genera un perfil de susceptibilidad a los antimicrobianos a través de una técnica patentada conocida como P-AST (prueba combinada de susceptibilidad a los antibióticos); un ensayo espectrofotométrico de microdilución en caldo de alto rendimiento aplicado a un panel de matriz de agentes antibióticos en una microplaca para determinar la CIM del cultivo polimicrobiano, si hay más de un organismo presente.
El uso de Guidance® UTI está aprobado por CLIA y, por lo tanto, no es IUO ni RUO.
Ambos componentes del Guidance® UTI están validados analíticamente.
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Vía clínica tradicional
Los sitios emplearán sus prácticas de atención clínica estándar actuales para sospechas de UTI, incluido el cultivo de orina estándar (SUC), el análisis de orina (UA) y las pruebas de UTI Guidance® según las prácticas de informes actuales.
Los proveedores de estas instalaciones tendrán la opción de ordenar cualquier prueba de diagnóstico que consideren apropiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita al servicio de urgencias relacionada con ITU y/u hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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Visita al servicio de urgencias relacionada con ITU y/u hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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Combinado de eventos adversos asociados con el evento índice de ITU
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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Combinado de eventos adversos asociados con el evento índice de ITU Reacciones alérgicas a la terapia con antibióticos. Progresión a pielonefritis. Náuseas/vómitos, dolor de cabeza, erupción cutánea, anafilaxia/reacción de hipersensibilidad infección por hongos (vaginitis/candidiasis vulvovaginal) Progresión a insuficiencia renal aguda. Tendinopatía (incluida la rotura del tendón) Infección por C. difficile Septicemia |
dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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ITU recurrente (ITUr): la proporción de sujetos que informan recurrencia de ITU sintomática y reciben tratamiento antimicrobiano (nueva prescripción) dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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ITU recurrente (ITUr): la proporción de sujetos que informan recurrencia de ITU sintomática y reciben tratamiento antimicrobiano (nueva prescripción) dentro de los 30 días.
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dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inicio de antibióticos empíricos para indicación de ITU
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la visita índice
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Tasa de inicio de antibióticos empíricos para indicación de ITU
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dentro de 1 año de la visita índice
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Tasa de cambios antimicrobianos para indicación de ITU
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la visita índice
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Tasa de cambios antimicrobianos para indicación de ITU
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dentro de 1 año de la visita índice
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ITU recurrente dentro del año posterior a la visita índice sospecha de ITU medida por el total de antibióticos prescritos.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la visita índice
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ITU recurrente dentro del año posterior a la visita índice sospecha de ITU medida por el total de antibióticos prescritos.
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dentro de 1 año de la visita índice
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Visita al servicio de urgencias relacionada con ITU y/u hospitalización dentro del año posterior a la visita índice
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la visita índice
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Visita al servicio de urgencias relacionada con ITU y/u hospitalización dentro del año posterior a la visita índice
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dentro de 1 año de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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