Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników ZUM w populacjach zagrożonych (At Risk)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pathnostics
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze badanie kohortowe, mające na celu ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ZUM między ścieżką kliniczną Guidance® UTI a obecnymi tradycyjnymi ścieżkami klinicznymi badania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki kliniczne zostaną zidentyfikowane na podstawie wewnętrznej bazy danych przygotowanej przez sponsora na podstawie wcześniejszych doświadczeń z ośrodkami. Przydział badań będzie oparty na bieżącym korzystaniu z Guidance® UTI i zostanie wdrożona ścieżka zgłaszania (opisana powyżej). Osoby, które obecnie rutynowo korzystają z procedur testowych Guidance® UTI, będą miały większą liczbę prób niż 2:1 w stosunku do osób, które nie korzystają rutynowo z Guidance® UTI. Większe systemy opieki klinicznej z wieloma ośrodkami opieki mogą mieć lokalizacje przydzielone do różnych kohort. Podstawą przydzielenia kohorty będzie dostępność i gotowość dostawców na tych rynkach do wdrożenia infrastruktury do gromadzenia i raportowania ścieżki klinicznej Guidance® UTI. Porównawcza kohorta klastrów zostanie wybrana z wybranych obszarów geograficznych w Stanach Zjednoczonych w oparciu o wielkość obsługiwanej populacji ogólnej, dopasowanej do osób zarejestrowanych w ścieżce klinicznej Guidance® ZUM.

Sposób opieki nad pacjentem i postępowania (np. zlecanie badań i rozpoczynanie antybiotykoterapii) leży w gestii lekarzy prowadzących. Próbki pobrane w przypadku podejrzenia ZUM można przesłać do Pathnostics w celu standardowej identyfikacji bakterii i określenia wrażliwości. Guidance® UTI można wykonać tylko w Pathnostics, podczas gdy posiewy moczu można wykonać w dowolnym laboratorium. Wyszkoleni i doświadczeni naukowcy z laboratorium klinicznego Pathnostics są zawsze dostępni, aby pomóc zamawiającemu w interpretacji wyników lub w przypadku jakichkolwiek innych pytań dotyczących raportu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Dispatch Health
        • Kontakt:
          • Manuel J. Diaz, MD
        • Główny śledczy:
          • Manuel J. Diaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 65 lat zgłaszający się do lekarza z powodu ZUM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 65 lat, bez z góry ustalonych kwot lub proporcji udziału płci.
  • Wysokie podejrzenie aktywnego ZUM
  • Możliwość dostarczenia/uzyskania czystego połowu lub sterylnej próbki moczu
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych zgodnie z harmonogramem wydarzeń
  • Pobyt stały w tym samym państwie, w którym wyrazili zgodę na studia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu ZUM w okresie badania
  • Pacjenci w opiece hospicyjnej lub z ograniczoną oczekiwaną długością życia ≤1 miesiąca)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub niezależnej odpowiedzi na ankiety uzupełniające
  • Jeśli dostawca uzna, że ​​posiew moczu lub wytyczne ZUM nie są konieczne w postępowaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ścieżka kliniczna poradnictwa
Ośrodki otrzymają znormalizowaną infrastrukturę i proces zbierania i raportowania wyników badań moczu, w tym unikalne zamówienia laboratoryjne, które zawierają opcję zamówienia Guidance® UTI, standardowej hodowli moczu (SUC) i analizy moczu (UA) wraz z protokołem wyników powiadomienie.
Test diagnostyczny: Wytyczne Test UTI
Guidance® UTI został zaprojektowany w Pathnostics, laboratorium posiadającym certyfikat CLIA/CAP, do użytku klinicznego w celu wykrywania bakteryjnego DNA w moczu metodą M-PCR oraz charakteryzowania genotypowej/fenotypowej oporności na antybiotyki. Drobnoustroje są podawane półilościowo jako komórki na mililitr. Oprócz identyfikacji bakterii profil wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest generowany za pomocą opatentowanej techniki określanej jako P-AST (zbiorcze badanie wrażliwości na antybiotyki); wysokowydajny test spektrofotometryczny z mikrorozcieńczeniami w bulionie zastosowany do panelu zestawu antybiotyków na mikropłytce w celu określenia MIC kultury wielodrobnoustrojowej, jeśli obecnych jest więcej niż organizm. Guidance® UTI jest zatwierdzony przez CLIA do użytku i dlatego nie jest IUO ani RUO. Oba składniki Guidance® UTI są zwalidowane analitycznie.
Tradycyjna ścieżka kliniczna
Ośrodki będą stosować swoje obecne standardowe praktyki opieki klinicznej w przypadku podejrzenia ZUM, w tym standardową hodowlę moczu (SUC), analizę moczu (UA) i testy UTI Guidance®, zgodnie z bieżącymi praktykami zgłaszania. Dostawcy w tych placówkach będą mieli możliwość zamówienia dowolnego testu diagnostycznego, jaki uznają za odpowiedni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta na SOR i/lub hospitalizacja z powodu UTI w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
Wizyta na SOR i/lub hospitalizacja z powodu UTI w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej
w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
Zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych ze zdarzeniem indeksowym UTI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie

Zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych ze zdarzeniem indeksowym UTI

Reakcje alergiczne na antybiotykoterapię

Progresja do odmiedniczkowego zapalenia nerek

Nudności/wymioty, ból głowy, wysypka skórna, anafilaksja/reakcja nadwrażliwości

zakażenie drożdżakowe (zapalenie pochwy/kandydoza sromu i pochwy)

Progresja do ostrej niewydolności nerek

Tendinopatia (w tym zerwanie ścięgna)

Zakażenie C. difficile

Posocznica
w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
Nawracające UTI (rUTI) – odsetek pacjentów zgłaszających nawrót objawowego UTI i otrzymujących leczenie przeciwdrobnoustrojowe (przepisanie recepty) w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
Nawracające UTI (rUTI) – odsetek pacjentów zgłaszających nawrót objawowego UTI i otrzymujących leczenie przeciwdrobnoustrojowe (przepisanie recepty) w ciągu 30 dni.
w ciągu 30 dni od wizyty w indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkę empirycznego antybiotyku rozpoczyna się we wskazaniu UTI
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Dawkę empirycznego antybiotyku rozpoczyna się we wskazaniu UTI
w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Wskaźnik zmian przeciwdrobnoustrojowych we wskazaniu do stosowania w ZUM
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Wskaźnik zmian przeciwdrobnoustrojowych we wskazaniu do stosowania w ZUM
w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Nawracające ZUM w ciągu 1 roku od wizyty kontrolnej Podejrzenie ZUM na podstawie całkowitej liczby przepisanych antybiotyków.
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Nawracające ZUM w ciągu 1 roku od wizyty kontrolnej Podejrzenie ZUM na podstawie całkowitej liczby przepisanych antybiotyków.
w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Wizyta na SOR z powodu ZUM i/lub hospitalizacja w ciągu 1 roku od wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie
Wizyta na SOR z powodu ZUM i/lub hospitalizacja w ciągu 1 roku od wizyty kontrolnej
w ciągu 1 roku od wizyty w indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-PARS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wytyczne Test UTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj