Bewertung der Harnwegsinfektionsergebnisse in Risikopopulationen (At Risk)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Standorte werden durch eine interne Datenbank identifiziert, die vom Sponsor auf der Grundlage früherer Erfahrungen mit den Standorten erstellt wird. Die Studienzuteilung erfolgt auf der Grundlage ihrer aktuellen Nutzung von Guidance® UTI und der Meldeweg (oben beschrieben) wird implementiert. Diejenigen, die derzeit routinemäßig Guidance® UTI-Testverfahren anwenden, werden 2:1 überbewertet sein als diejenigen, die Guidance® UTI nicht routinemäßig verwenden. In größeren klinischen Versorgungssystemen mit mehreren Pflegestandorten können Standorte unterschiedlichen Kohorten zugeordnet sein. Die Grundlage für die Kohortenzuteilung wird auf der Verfügbarkeit und Bereitschaft der Anbieter in diesen Märkten basieren, eine Infrastruktur für die Erfassung und Berichterstattung des klinischen Verlaufs von Guidance® UTI zu implementieren. Die Vergleichsclusterkohorte wird aus ausgewählten Regionen innerhalb der USA ausgewählt, basierend auf der Größe der versorgten Allgemeinbevölkerung, die mit denen übereinstimmt, die im klinischen Behandlungspfad Guidance® UTI eingeschrieben sind.
Die Art und Weise der Patientenversorgung und -behandlung (z. B. Testanordnung und Einleitung antimikrobieller Mittel) liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte. Proben, die bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion entnommen wurden, können zur standardmäßigen Bakterienidentifizierung und -empfindlichkeit an Pathnostics gesendet werden. Guidance® UTI kann nur bei Pathnostics durchgeführt werden, während Urinkulturen in jedem Labor durchgeführt werden können. Geschulte und erfahrene klinische Laborwissenschaftler von Pathnostics stehen dem auftraggebenden Anbieter jederzeit zur Verfügung, um ihn bei der Interpretation der Ergebnisse oder bei anderen Fragen zum Bericht zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Dispatch Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 65 Jahre, keine vorgegebenen Quoten oder Verhältnisse für die Geschlechterbeteiligung.
- Hoher Verdacht auf aktive Harnwegsinfektion
- Fähigkeit, einen sauberen Fang oder eine sterile Urinprobe bereitzustellen/zu erhalten
- Bereit, den im Veranstaltungsplan angegebenen Folgeplan einzuhalten
- Ständiger Wohnsitz im selben Staat, in dem sie für die Studie zugelassen wurden
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen HWI-Studie während des Studienzeitraums
- Patienten in Hospizpflege oder mit begrenzter Lebenserwartung von ≤1 Monat)
- Kognitiv beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und/oder selbstständig an Folgeumfragen zu antworten
- Wenn der Anbieter der Ansicht ist, dass eine Urinkultur oder ein Harnwegsinfekt (Guidance Harnwegsinfekt) für die klinische Behandlung nicht erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leitlinien für den klinischen Weg
Den Standorten wird eine standardisierte Infrastruktur und ein standardisiertes Verfahren zur Erfassung und Berichterstattung von Urintestergebnissen zur Verfügung gestellt, einschließlich einzigartiger Laboranforderungen, die die Möglichkeit enthalten, Guidance® UTI, Standardurinkultur (SUC) und Urinanalyse (UA) zusammen mit einem Ergebnisprotokoll zu bestellen Benachrichtigung.
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Guidance® UTI wurde bei Pathnostics, einem CLIA-zertifizierten/CAP-akkreditierten Labor, für den klinischen Einsatz zum Nachweis bakterieller DNA im Urin mittels M-PCR und zur Charakterisierung genotypischer/phänotypischer Antibiotikaresistenzen entwickelt.
Mikroben werden halbquantitativ als Zellen pro Milliliter angegeben.
Zusätzlich zur Bakterienidentifizierung wird mithilfe einer patentierten Technik namens P-AST (Pooled Antibiotic Susceptibility Testing) ein antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil erstellt. Ein spektrophotometrischer Hochdurchsatz-Brühe-Mikroverdünnungstest, der auf eine Reihe von Antibiotika-Wirkstoffen auf einer Mikroplatte angewendet wird, um die MHK der polymikrobiellen Kultur zu bestimmen, wenn mehr als ein Organismus vorhanden ist.
Guidance® UTI ist von der CLIA zur Verwendung zugelassen und daher weder IUO noch RUO.
Beide Komponenten des Guidance® UTI sind analytisch validiert.
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Traditioneller klinischer Weg
Die Standorte werden bei Verdacht auf Harnwegsinfektionen ihre derzeitigen klinischen Standardbehandlungspraktiken anwenden, einschließlich Standardurinkultur (SUC), Urinanalyse (UA) und Guidance® Harnwegsinfektionstests gemäß den aktuellen Meldepraktiken.
Anbieter dieser Einrichtungen haben die Möglichkeit, jeden Diagnosetest zu bestellen, den sie für angemessen halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnwegsinfektionsbedingter ED-Besuch und/oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Harnwegsinfektionsbedingter ED-Besuch und/oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Zusammensetzung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Index-Harnwegsinfektionsereignis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Zusammensetzung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Index-Harnwegsinfektionsereignis Allergische Reaktionen auf eine Antibiotikatherapie Fortschreiten zur Pyelonephritis Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktion Hefe-Infektion (Vaginitis/vulvovaginale Candidiasis) Fortschreiten zum akuten Nierenversagen Tendinopathie (einschließlich Sehnenruptur) C. difficile-Infektion Sepsis |
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Rezidivierende Harnwegsinfektionen (rUTI) – Der Anteil der Probanden, die über ein Wiederauftreten symptomatischer Harnwegsinfektionen berichten und innerhalb von 30 Tagen eine antimikrobielle Behandlung (erneute Verschreibung) erhalten.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Rezidivierende Harnwegsinfektionen (rUTI) – Der Anteil der Probanden, die über ein Wiederauftreten symptomatischer Harnwegsinfektionen berichten und innerhalb von 30 Tagen eine antimikrobielle Behandlung (erneute Verschreibung) erhalten.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der empirischen Antibiotikaeinsätze für die Indikation einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Rate der empirischen Antibiotikaeinsätze für die Indikation einer Harnwegsinfektion
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innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Rate antimikrobieller Veränderungen für die Indikation Harnwegsinfekt
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Rate antimikrobieller Veränderungen für die Indikation Harnwegsinfekt
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innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Wiederkehrende Harnwegsinfektionen innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen, gemessen anhand der insgesamt verschriebenen Antibiotika.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Wiederkehrende Harnwegsinfektionen innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch mit Verdacht auf Harnwegsinfektionen, gemessen anhand der insgesamt verschriebenen Antibiotika.
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innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Harnwegsinfektionsbedingter ED-Besuch und/oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Harnwegsinfektionsbedingter ED-Besuch und/oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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innerhalb eines Jahres nach dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-PARS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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