Evaluering av UVI-utfall i risikopopulasjoner (At Risk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske steder vil bli identifisert av en intern database, utarbeidet av sponsor, basert på tidligere erfaring med nettstedene. Studietildeling vil være basert på deres nåværende bruk av Guidance® UTI og rapporteringsveien (beskrevet ovenfor) vil bli implementert. De som for øyeblikket rutinemessig bruker Guidance® UTI-testprosedyrer, vil overprøves 2:1 i forhold til de som ikke rutinemessig bruker Guidance® UTI. Større kliniske pleiesystemer med flere pleiesteder kan ha lokasjoner tildelt forskjellige kohorter. Grunnlaget for kohorttildeling vil være basert på tilgjengeligheten og viljen til tilbydere i disse markedene til å implementere infrastruktur for innsamling og rapportering av Guidance® UTI-klinisk vei. Den komparative klyngekohorten vil bli valgt fra utvalgte geografier i USA basert på størrelsen på den generelle befolkningen som serveres som samsvarer med de som er registrert i Guidance® UTI-klinisk vei.
Metoden for pasientbehandling og -behandling (f.eks. testbestilling og antimikrobiell initiering) er etter de behandlende legenes skjønn. Prøver tatt for mistenkt UVI kan sendes til Pathnostics for standard bakteriell identifikasjon og sensitivitet. Guidance® UTI kan kun utføres hos Patnostics, mens urinkulturer kan utføres på alle laboratorier. Trente og erfarne kliniske laboratorieforskere ved Pathnostics er alltid tilgjengelige for å hjelpe bestiller med resultattolkning eller andre spørsmål om rapporten de måtte ha.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Dispatch Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 65 år, ingen forhåndsbestemte kvoter eller forholdstall for kjønnsdeltakelse.
- Høy mistanke om aktiv UVI
- Evne til å gi/skaffe en ren fangst eller steril urinprøve
- Villig til å følge oppfølgingsplanen som angitt i arrangementsplanen
- Permanent opphold i samme stat der de fikk samtykke til studien
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen UVI-studie i løpet av studieperioden
- Pasienter på hospice eller begrenset forventet levetid på ≤1 måned)
- Kognitivt svekket eller manglende evne til å gi informert samtykke og/eller svare uavhengig på oppfølgingsundersøkelser
- Hvis leverandøren mener at en urinkultur eller veiledning UVI ikke er nødvendig i klinisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veiledning klinisk vei
Nettstedene vil få en standardisert infrastruktur og prosess for innsamling og rapportering av urinprøveresultater, inkludert unike laboratorierekvisisjoner som inneholder muligheten til å bestille Guidance® UTI, Standard Urine Culture (SUC) og Urine Analysis (UA) sammen med en protokoll for resultater melding.
|
Guidance® UTI ble designet hos Pathnostics et CLIA-sertifisert/CAP-akkreditert laboratorium for klinisk bruk for å oppdage bakteriell DNA i urinen via M-PCR og for å karakterisere genotypisk/fenotypisk antibiotikaresistens.
Mikrober rapporteres semikvantitativt som celler per milliliter.
I tillegg til bakteriell identifikasjon genereres en antimikrobiell følsomhetsprofil gjennom en patentert teknikk referert til som P-AST (pooled antibiotic susceptibility testing); en spektrofotometrisk analyse med høy gjennomstrømning, mikrofortynning av buljong brukt på et panel med antibiotika-array på en mikroplate for å bestemme MIC for den polymikrobielle kulturen, hvis mer enn organismen er tilstede.
Guidance® UTI er godkjent av CLIA for bruk og er derfor ikke IUO eller RUO.
Begge komponentene i Guidance® UTI er analytisk validert.
|
|
Tradisjonell klinisk vei
Nettstedene vil bruke gjeldende standard klinisk behandlingspraksis for mistenkt UVI, inkludert standard urinkultur (SUC), urinanalyse (UA) og Guidance® UTI-testing i henhold til gjeldende rapporteringspraksis.
Leverandører ved disse fasilitetene vil ha muligheten til å bestille en hvilken som helst diagnostisk test de finner passende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UVI-relatert ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter indeksbesøk
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksbesøk
|
UVI-relatert ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter indeksbesøk
|
innen 30 dager etter indeksbesøk
|
|
Sammensetning av uønskede hendelser assosiert med indeks UVI-hendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksbesøk
|
Sammensetning av uønskede hendelser assosiert med indeks UVI-hendelse Allergiske reaksjoner på antibiotikabehandling Progresjon til pyelonefritt Kvalme/oppkast, hodepine, hudutslett, anafylaksi/overfølsomhetsreaksjon soppinfeksjon (vaginitis/vulvovaginal candidiasis) Progresjon til akutt nyresvikt Tendinopati (inkludert seneruptur) C. difficile infeksjon Sepsis |
innen 30 dager etter indeksbesøk
|
|
Tilbakevendende UVI (rUTI) - Andelen av personer som rapporterer tilbakefall av symptomatisk UVI og mottar antimikrobiell behandling (re-resepsjon) innen 30 dager.
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksbesøk
|
Tilbakevendende UVI (rUTI) - Andelen av personer som rapporterer tilbakefall av symptomatisk UVI og mottar antimikrobiell behandling (re-resepsjon) innen 30 dager.
|
innen 30 dager etter indeksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for empirisk antibiotikastart for UVI-indikasjon
Tidsramme: innen 1 år etter indeksbesøk
|
Frekvens for empirisk antibiotikastart for UVI-indikasjon
|
innen 1 år etter indeksbesøk
|
|
Rate av antimikrobielle endringer for UVI-indikasjon
Tidsramme: innen 1 år etter indeksbesøk
|
Rate av antimikrobielle endringer for UVI-indikasjon
|
innen 1 år etter indeksbesøk
|
|
Gjentatt UVI innen 1 år etter indeksbesøk mistenkt UVI målt ved totalt foreskrevet antibiotika.
Tidsramme: innen 1 år etter indeksbesøk
|
Gjentatt UVI innen 1 år etter indeksbesøk mistenkt UVI målt ved totalt foreskrevet antibiotika.
|
innen 1 år etter indeksbesøk
|
|
UVI-relatert ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse innen 1 år etter indeksbesøk
Tidsramme: innen 1 år etter indeksbesøk
|
UVI-relatert ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse innen 1 år etter indeksbesøk
|
innen 1 år etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-PARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .