Avaliando resultados de ITU em populações de risco (At Risk)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais clínicos serão identificados por um banco de dados interno, preparado pelo patrocinador, com base na experiência anterior com os locais. A alocação do estudo será baseada no uso atual do Guidance® UTI e o caminho de relatório (descrito acima) será implementado. Aqueles que atualmente usam rotineiramente os procedimentos de teste Guidance® UTI serão amostrados 2:1 sobre aqueles que não usam rotineiramente Guidance® UTI. Sistemas de atendimento clínico maiores com vários locais de atendimento podem ter locais alocados para diferentes coortes. A base para a alocação da coorte será baseada na disponibilidade e vontade dos provedores nesses mercados de implementar infraestrutura para coleta e relatório do percurso clínico do Guidance® UTI. A coorte de agrupamento comparativa será selecionada de regiões geográficas selecionadas nos EUA com base no tamanho da população geral atendida correspondente àquelas inscritas no caminho clínico Guidance® UTI.
O método de atendimento e gerenciamento do paciente (por exemplo, solicitação de teste e iniciação antimicrobiana) fica a critério dos médicos assistentes. As amostras coletadas para suspeita de ITU podem ser enviadas para Pathnostics para identificação bacteriana padrão e sensibilidades. Guidance® UTI só pode ser realizada em Pathnostics, enquanto as culturas de urina podem ser realizadas em qualquer laboratório. Cientistas de laboratório clínico treinados e experientes da Pathnostics estão sempre disponíveis para ajudar o fornecedor do pedido com a interpretação dos resultados ou qualquer outra dúvida sobre o relatório que possam ter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Dispatch Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos ≥ 65 anos, sem cotas ou proporções pré-determinadas para participação de gênero.
- Alta suspeita de ITU ativa
- Capacidade de fornecer/obter uma coleta limpa ou amostra de urina estéril
- Disposto a aderir ao cronograma de acompanhamento conforme indicado no cronograma de eventos
- Residência permanente no mesmo estado em que foram consentidos para o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de ITU durante o período do estudo
- Pacientes em cuidados paliativos ou expectativa de vida limitada de ≤1 mês)
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou responder independentemente a pesquisas de acompanhamento
- Se o provedor considerar que uma cultura de urina ou ITU de orientação não é necessária no manejo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Orientação via clínica
Os locais receberão uma infraestrutura e um processo padronizados para coletar e relatar os resultados dos exames de urina, incluindo requisições de laboratório exclusivas que contêm a opção de solicitar ITU Guidance®, cultura de urina padrão (SUC) e análise de urina (UA), juntamente com um protocolo para resultados notificação.
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O Guidance® UTI foi projetado na Pathnostics, um laboratório certificado pela CLIA/acreditado pela CAP para uso clínico para detectar DNA bacteriano na urina via M-PCR e para caracterizar a resistência genotípica/fenotípica a antibióticos.
Os micróbios são relatados semi-quantitativamente como células por mililitro.
Além da identificação bacteriana, um perfil de suscetibilidade antimicrobiana é gerado por meio de uma técnica patenteada denominada P-AST (teste de suscetibilidade a antibióticos combinados); um ensaio espectrofotométrico de microdiluição em caldo de alto rendimento aplicado a um painel de matriz de agentes antibióticos em uma microplaca para determinar a MIC da cultura polimicrobiana, se mais de um organismo estiver presente.
Guidance® UTI é aprovado pela CLIA para uso e, portanto, não é IUO ou RUO.
Ambos os componentes do Guidance® UTI são validados analiticamente.
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Via clínica tradicional
Os centros empregarão suas práticas de cuidados clínicos padrão atuais para suspeita de ITU, incluindo Cultura de Urina Padrão (SUC), Análise de Urina (UA) e teste de ITU Guidance® de acordo com as práticas de relatórios atuais.
Os provedores nessas instalações terão a opção de solicitar qualquer teste de diagnóstico que considerem apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita ao pronto-socorro relacionada à ITU e/ou hospitalização dentro de 30 dias da visita índice
Prazo: dentro de 30 dias da visita ao índice
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Visita ao pronto-socorro relacionada à ITU e/ou hospitalização dentro de 30 dias da visita índice
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dentro de 30 dias da visita ao índice
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Composição de eventos adversos associados ao evento índice de ITU
Prazo: dentro de 30 dias da visita ao índice
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Composição de eventos adversos associados ao evento índice de ITU Reações alérgicas à antibioticoterapia Progressão para pielonefrite Náuseas/vômitos, dor de cabeça, erupção cutânea, anafilaxia/reação de hipersensibilidade infecção por fungos (vaginite / candidíase vulvovaginal) Progressão para insuficiência renal aguda Tendinopatia (incluindo ruptura de tendão) Infecção por C. difficile Sepse |
dentro de 30 dias da visita ao índice
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ITU recorrente (ITUr) - A proporção de indivíduos que relatam recorrência de ITU sintomática e recebem tratamento antimicrobiano (represcrição) em 30 dias.
Prazo: dentro de 30 dias da visita ao índice
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ITU recorrente (ITUr) - A proporção de indivíduos que relatam recorrência de ITU sintomática e recebem tratamento antimicrobiano (represcrição) em 30 dias.
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dentro de 30 dias da visita ao índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de início de antibióticos empíricos para indicação de ITU
Prazo: dentro de 1 ano da visita ao índice
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Taxa de início de antibióticos empíricos para indicação de ITU
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dentro de 1 ano da visita ao índice
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Taxa de alterações antimicrobianas para indicação de ITU
Prazo: dentro de 1 ano da visita ao índice
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Taxa de alterações antimicrobianas para indicação de ITU
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dentro de 1 ano da visita ao índice
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ITU recorrente dentro de 1 ano da consulta índice com suspeita de ITU conforme medido pelo total de antibióticos prescritos.
Prazo: dentro de 1 ano da visita ao índice
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ITU recorrente dentro de 1 ano da consulta índice com suspeita de ITU conforme medido pelo total de antibióticos prescritos.
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dentro de 1 ano da visita ao índice
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Consulta ao pronto-socorro relacionada à ITU e/ou hospitalização dentro de 1 ano da consulta índice
Prazo: dentro de 1 ano da visita ao índice
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Consulta ao pronto-socorro relacionada à ITU e/ou hospitalização dentro de 1 ano da consulta índice
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dentro de 1 ano da visita ao índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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