评估高危人群的 UTI 结果 (At Risk)
研究概览
详细说明
临床研究中心将由申办方根据以前的研究中心经验准备的内部数据库确定。 研究分配将基于他们当前对 Guidance® UTI 的使用情况,并将实施报告途径(如上所述)。 目前经常使用 Guidance® UTI 测试程序的人将比那些不经常使用 Guidance® UTI 的人多抽样 2:1。 具有多个护理站点的大型临床护理系统可能会将位置分配给不同的队列。 队列分配的基础将基于这些市场中提供者的可用性和意愿,以实施用于收集和报告 Guidance® UTI 临床路径的基础设施。 比较集群队列将根据与 Guidance ® UTI 临床路径中注册的人群相匹配的一般人群规模,从美国境内的特定地区选出。
患者护理和管理的方法(例如,测试顺序和开始使用抗菌药物)由主治医师自行决定。 为疑似 UTI 收集的标本可能会被送到 Pathnostics 进行标准细菌鉴定和敏感性分析。 Guidance® UTI 只能在 Pathnostics 进行,而尿液培养可以在任何实验室进行。 Pathnostics 训练有素且经验丰富的临床实验室科学家随时可以协助订购供应商进行结果解释或他们可能对报告提出的任何其他问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Dispatch Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 65 岁的男性或女性参与者,没有预定的性别参与配额或比例。
- 高度怀疑活动性 UTI
- 能够提供/获得干净的捕获物或无菌尿液样本
- 愿意遵守事件时间表中规定的后续时间表
- 永久居住在他们被同意进行研究的同一州
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 在研究期间参加另一项 UTI 试验
- 接受临终关怀或预期寿命有限≤1 个月的患者)
- 认知障碍或无法提供知情同意和/或独立回应跟进调查
- 如果提供者认为在临床管理中不需要尿液培养或 Guidance UTI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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指导临床路径
将向站点提供用于收集和报告尿液检测结果的标准化基础设施和流程,包括独特的实验室申请,其中包含订购 Guidance® UTI、标准尿液培养 (SUC) 和尿液分析 (UA) 的选项以及结果协议通知。
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Guidance® UTI 由 Pathnostics 设计,该实验室是 CLIA 认证/CAP 认证的实验室,用于临床使用,通过 M-PCR 检测尿液中的细菌 DNA,并表征基因型/表型抗生素耐药性。
微生物半定量报告为每毫升细胞数。
除了细菌鉴定外,还通过称为 P-AST(合并抗生素敏感性测试)的专利技术生成抗菌药物敏感性概况;一种高通量、肉汤微量稀释分光光度法测定法,应用于微孔板上的一组抗生素制剂,以确定多微生物培养物的 MIC(如果存在多个微生物)。
Guidance® UTI 经 CLIA 批准使用,因此不是 IUO 或 RUO。
Guidance® UTI 的两个组件都经过分析验证。
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传统临床路径
站点将根据当前的报告实践对疑似 UTI 采用其当前的标准临床护理实践,包括标准尿液培养 (SUC)、尿液分析 (UA) 和 Guidance® UTI 测试。
这些设施的提供者可以选择订购他们认为合适的任何诊断测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次就诊后 30 天内与 UTI 相关的急诊就诊和/或住院治疗
大体时间:索引访问后 30 天内
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初次就诊后 30 天内与 UTI 相关的急诊就诊和/或住院治疗
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索引访问后 30 天内
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与索引 UTI 事件相关的不良事件组合
大体时间:索引访问后 30 天内
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与索引 UTI 事件相关的不良事件组合 对抗生素治疗的过敏反应 进展为肾盂肾炎 恶心/呕吐、头痛、皮疹、过敏反应/超敏反应 酵母菌感染(阴道炎/外阴阴道念珠菌病) 进展为急性肾衰竭 肌腱病(包括肌腱断裂) 艰难梭菌感染 败血症 |
索引访问后 30 天内
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复发性尿路感染 (rUTI) - 报告有症状的尿路感染复发并在 30 天内接受抗菌治疗(重新处方)的受试者比例。
大体时间:索引访问后 30 天内
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复发性尿路感染 (rUTI) - 报告有症状的尿路感染复发并在 30 天内接受抗菌治疗(重新处方)的受试者比例。
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索引访问后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 UTI 指征开始使用经验性抗生素的比率
大体时间:索引访问后 1 年内
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针对 UTI 指征开始使用经验性抗生素的比率
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索引访问后 1 年内
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UTI 适应症的抗菌药物变化率
大体时间:索引访问后 1 年内
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UTI 适应症的抗菌药物变化率
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索引访问后 1 年内
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根据处方抗生素总量测量,在首次就诊疑似尿路感染后 1 年内出现复发性尿路感染。
大体时间:索引访问后 1 年内
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根据处方抗生素总量测量,在首次就诊疑似尿路感染后 1 年内出现复发性尿路感染。
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索引访问后 1 年内
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初次就诊后 1 年内因 UTI 相关的急诊就诊和/或住院治疗
大体时间:索引访问后 1 年内
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初次就诊后 1 年内因 UTI 相关的急诊就诊和/或住院治疗
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索引访问后 1 年内
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-PARS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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