UTI-tulosten arviointi riskiryhmissä (At Risk)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset paikat tunnistetaan sisäisen tietokannan avulla, jonka sponsori laatii aiemman kokemuksen perusteella. Tutkimusten kohdentaminen perustuu heidän nykyiseen Guidance® UTI:n käyttöön, ja raportointipolku (kuvattu yllä) otetaan käyttöön. Ne, jotka tällä hetkellä käyttävät rutiininomaisesti Guidance® UTI -testausmenetelmiä, otetaan yli 2:1 verrattuna niihin, jotka eivät rutiininomaisesti käytä Guidance® UTI:tä. Suuremmissa kliinisissä hoitojärjestelmissä, joissa on useita hoitopaikkoja, voi olla eri kohorttien sijainteja. Kohorttiallokoinnin perusta perustuu näiden markkinoiden palveluntarjoajien saatavuuteen ja halukkuuteen ottaa käyttöön Guidance® UTI -kliinisen reitin keräämisen ja raportoinnin infrastruktuuri. Vertaileva klusterikohortti valitaan valituista maantieteellisistä alueista USA:ssa sen perusteella, mitä väestöä palvellaan Guidance® UTI -kliiniseen reittiin ilmoittautuneiden kanssa.
Potilaan hoito- ja hoitomenetelmä (esim. testien tilaaminen ja mikrobilääkkeiden aloittaminen) on hoitavien lääkäreiden päätettävissä. Epäillyn virtsatieinfektion vuoksi kerätyt näytteet voidaan lähettää Pathnosticsille bakteerien tavanomaista tunnistamista ja herkkyyttä varten. Guidance® UTI voidaan suorittaa vain Pathnosticsissa, kun taas virtsan viljelmät voidaan tehdä missä tahansa laboratoriossa. Pathnosticsin koulutetut ja kokeneet kliinisen laboratorion tutkijat ovat aina käytettävissä auttamaan tilaajaa tulosten tulkinnassa tai muissa raporttiin liittyvissä kysymyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Dispatch Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 65-vuotiaat, ei ennalta määrättyjä kiintiöitä tai suhteita sukupuolten osallistumiselle.
- Suuri epäilys aktiivisesta virtsatieinfektiosta
- Kyky tarjota/saada puhdas saalis tai steriili virtsanäyte
- Valmiina noudattamaan tapahtumien aikataulussa mainittua seurantaaikataulua
- Pysyvä asuinpaikka samassa valtiossa, jossa he saivat suostumuksen tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen UTI-tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat saattohoidossa tai joiden elinajanodote on ≤ 1 kuukausi)
- Kognitiivinen vamma tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai vastata itsenäisesti seurantakyselyihin
- Jos palveluntarjoaja katsoo, että virtsaviljely tai Guidance UTI ei ole välttämätön kliinisessä hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus kliininen reitti
Sivustoille tarjotaan standardoitu infrastruktuuri ja prosessi virtsan testitulosten keräämistä ja raportointia varten, mukaan lukien ainutlaatuiset laboratoriovaatimukset, jotka sisältävät mahdollisuuden tilata Guidance® UTI:n, standardin virtsaviljelyn (SUC) ja virtsan analyysin (UA) sekä tulosprotokollan. ilmoitus.
|
Guidance® UTI suunniteltiin Pathnosticsissa, CLIA-sertifioitu/CAP-akkreditoitu laboratorio käytettäväksi kliinisesti bakteeri-DNA:n havaitsemiseksi virtsasta M-PCR:n avulla ja genotyyppisen/fenotyyppisen antibioottiresistenssin karakterisoimiseksi.
Mikrobit raportoidaan puolikvantitatiivisesti soluina millilitraa kohti.
Bakteerien tunnistamisen lisäksi antimikrobisen herkkyysprofiili luodaan patentoidulla tekniikalla, jota kutsutaan nimellä P-AST (yhdistetty antibioottiherkkyystestaus); suuritehoinen, liemen mikrolaimennusspektrofotometrinen määritys, jota sovelletaan mikrolevyllä olevaan antibioottisten aineiden paneeliin polymikrobiviljelmän MIC:n määrittämiseksi, jos läsnä on enemmän kuin organismi.
Guidance® UTI on CLIA:n hyväksymä käytettäväksi, joten se ei ole IUO tai RUO.
Molemmat Guidance® UTI:n osat ovat analyyttisesti validoituja.
|
|
Perinteinen kliininen polku
Sivustot käyttävät nykyisten standardien kliinisen hoidon käytäntöjä epäillyille virtsatietulehduksille, mukaan lukien standardi virtsaviljely (SUC), virtsan analyysi (UA) ja Guidance® UTI -testaus nykyisten raportointikäytäntöjen mukaisesti.
Palveluntarjoajat näissä tiloissa voivat tilata minkä tahansa sopivaksi katsomansa diagnostisen testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioon liittyvä ED-käynti ja/tai sairaalahoito 30 päivän sisällä indeksikäynnistä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
Virtsatieinfektioon liittyvä ED-käynti ja/tai sairaalahoito 30 päivän sisällä indeksikäynnistä
|
30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
|
Yhdistelmä haitallisista tapahtumista, jotka liittyvät indeksin UTI-tapahtumaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
Yhdistelmä haitallisista tapahtumista, jotka liittyvät indeksin UTI-tapahtumaan Allergiset reaktiot antibioottihoidosta Eteneminen pyelonefriittiin Pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, ihottuma, anafylaksia/yliherkkyysreaktio hiivatulehdus (vaginiitti/vulvovaginaalinen kandidiaasi) Eteneminen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan Tendinopatia (mukaan lukien jänteen repeämä) C. difficile -infektio Sepsis |
30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
|
Toistuva virtsatietulehdus (rUTI) – Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat oireisen virtsatietulehduksen uusiutumisesta ja saavat antimikrobista hoitoa (uudelleenmääräys) 30 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
Toistuva virtsatietulehdus (rUTI) – Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat oireisen virtsatietulehduksen uusiutumisesta ja saavat antimikrobista hoitoa (uudelleenmääräys) 30 päivän kuluessa.
|
30 päivän kuluessa hakemistokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empiirisen antibiootin alkamisnopeus virtsatieinfektion indikaatiossa
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
Empiirisen antibiootin alkamisnopeus virtsatieinfektion indikaatiossa
|
vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Antimikrobisten muutosten määrä virtsatieinfektion indikaatiossa
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
Antimikrobisten muutosten määrä virtsatieinfektion indikaatiossa
|
vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Toistuva virtsatietulehdus 1 vuoden sisällä indeksikäynnistä, epäilty virtsatietulehdus mitattuna määrättyjen antibioottien kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
Toistuva virtsatietulehdus 1 vuoden sisällä indeksikäynnistä, epäilty virtsatietulehdus mitattuna määrättyjen antibioottien kokonaismäärällä.
|
vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
|
Virtsatieinfektioon liittyvä ED-käynti ja/tai sairaalahoito 1 vuoden sisällä indeksikäynnistä
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
Virtsatieinfektioon liittyvä ED-käynti ja/tai sairaalahoito 1 vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
vuoden sisällä indeksikäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-PARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .