Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků UTI v ohrožených populacích (At Risk)

2. května 2024 aktualizováno: Pathnostics
Toto je multicentrická, observační srovnávací kohortová studie k vyhodnocení četnosti nežádoucích příhod souvisejících s UTI mezi klinickou cestou Guidance® UTI oproti současným tradičním klinickým cestám pro testování moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická pracoviště budou identifikována interní databází, kterou připraví zadavatel na základě předchozích zkušeností s lokalitami. Přidělení studie bude založeno na jejich současném používání Guidance® UTI a bude implementován způsob podávání zpráv (popsaný výše). Ti, kteří v současnosti rutinně používají testovací postupy Guidance® UTI, budou odebíráni vzorků v poměru 2:1 oproti těm, kteří rutinně Guidance® UTI nepoužívají. Větší systémy klinické péče s více místy péče mohou mít místa přidělená různým kohortám. Základ pro alokaci kohorty bude založen na dostupnosti a ochotě poskytovatelů na těchto trzích zavést infrastrukturu pro sběr a hlášení klinické cesty Guidance® UTI. Srovnávací klastrová kohorta bude vybrána z vybraných geografických oblastí v USA na základě velikosti obecné populace podávané odpovídající těm, kteří jsou zařazeni do klinické dráhy Guidance® UTI.

Způsob péče o pacienta a managementu (např. objednání testu a antimikrobiální zahájení) je na uvážení ošetřujících lékařů. Vzorky odebrané pro podezření na UTI mohou být odeslány společnosti Pathnostics ke standardní bakteriální identifikaci a citlivosti. Guidance® UTI lze provádět pouze v Pathnostics, zatímco kultivace moči lze provádět v kterékoli laboratoři. Vyškolení a zkušení vědci z klinických laboratoří ve společnosti Pathnostics jsou vždy k dispozici, aby pomohli poskytovateli objednávky s interpretací výsledků nebo s jakýmikoli dalšími otázkami týkajícími se zprávy, kterou mohou mít.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7921

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Dispatch Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 65 let sledovaní zdravotnickým personálem pro UTI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let, žádné předem stanovené kvóty nebo poměry pro účast pohlaví.
  • Vysoké podezření na aktivní UTI
  • Schopnost poskytnout/získat čistý záchyt nebo sterilní vzorek moči
  • Ochota dodržovat navazující harmonogram uvedený v harmonogramu akcí
  • Trvalý pobyt ve stejném státě, ve kterém byli ke studii schváleni
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii UTI během období studie
  • Pacienti v hospicové péči nebo s omezenou délkou života ≤ 1 měsíc)
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo nezávisle reagovat na následné průzkumy
  • Pokud poskytovatel usoudí, že kultivace moči nebo Guidance UTI nejsou v klinické péči nezbytné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naváděcí klinická cesta
Místům bude poskytnuta standardizovaná infrastruktura a proces pro shromažďování a hlášení výsledků testů moči včetně unikátních laboratorních požadavků, které obsahují možnost objednat Guidance® UTI, standardní kultivaci moči (SUC) a analýzu moči (UA) spolu s protokolem pro výsledky. oznámení.
Diagnostický test: Naváděcí test UTI
Guidance® UTI byl navržen v Pathnostics, laboratoři s certifikací CLIA/CAP pro klinické použití k detekci bakteriální DNA v moči pomocí M-PCR a k charakterizaci genotypové/fenotypové rezistence na antibiotika. Mikroby jsou uváděny semikvantitativně jako buňky na mililitr. Kromě identifikace bakterií je profil antimikrobiální citlivosti generován pomocí patentované techniky označované jako P-AST (pooled antibiotic susceptibility testing); vysokovýkonný mikrodiluční spektrofotometrický test v bujónu aplikovaný na panel souboru antibiotických činidel na mikrodestičku ke stanovení MIC polymikrobiální kultury, pokud je přítomno více než organismus. Guidance® UTI je schváleno CLIA pro použití, a proto není IUO nebo RUO. Obě složky Guidance® UTI jsou analyticky validovány.
Tradiční klinická cesta
Místa budou využívat své současné standardní postupy klinické péče o podezření na UTI, včetně standardní kultivace moči (SUC), analýzy moči (UA) a testování Guidance® UTI podle současných postupů hlášení. Poskytovatelé v těchto zařízeních budou mít možnost objednat si jakýkoli diagnostický test, který považují za vhodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva ED související s UTI a/nebo hospitalizace do 30 dnů od indexové návštěvy
Časové okno: do 30 dnů od návštěvy indexu
Návštěva ED související s UTI a/nebo hospitalizace do 30 dnů od indexové návštěvy
do 30 dnů od návštěvy indexu
Kompozit nežádoucích účinků spojených s indexem UTI
Časové okno: do 30 dnů od návštěvy indexu

Kompozit nežádoucích účinků spojených s indexem UTI

Alergické reakce na léčbu antibiotiky

Progrese do pyelonefritidy

Nevolnost/zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka, anafylaxe/reakce přecitlivělosti

kvasinková infekce (vaginitida/vulvovaginální kandidóza)

Progrese k akutnímu selhání ledvin

Tendinopatie (včetně ruptury šlachy)

infekce C. difficile

Sepse
do 30 dnů od návštěvy indexu
Rekurentní infekce močových cest (rUTI) – podíl subjektů, které uvádějí recidivu symptomatické infekce močových cest a dostávají antimikrobiální léčbu (re-preskripci) do 30 dnů.
Časové okno: do 30 dnů od návštěvy indexu
Rekurentní infekce močových cest (rUTI) – podíl subjektů, které uvádějí recidivu symptomatické infekce močových cest a dostávají antimikrobiální léčbu (re-preskripci) do 30 dnů.
do 30 dnů od návštěvy indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence empirických antibiotik začíná pro indikaci UTI
Časové okno: do 1 roku od návštěvy indexu
Frekvence empirických antibiotik začíná pro indikaci UTI
do 1 roku od návštěvy indexu
Rychlost antimikrobiálních změn pro indikaci UTI
Časové okno: do 1 roku od návštěvy indexu
Rychlost antimikrobiálních změn pro indikaci UTI
do 1 roku od návštěvy indexu
Recidivující infekce močových cest do 1 roku od indexové návštěvy s podezřením na infekci močových cest, jak bylo měřeno celkovým množstvím předepsaných antibiotik.
Časové okno: do 1 roku od návštěvy indexu
Recidivující infekce močových cest do 1 roku od indexové návštěvy s podezřením na infekci močových cest, jak bylo měřeno celkovým množstvím předepsaných antibiotik.
do 1 roku od návštěvy indexu
Návštěva ED související s UTI a/nebo hospitalizace do 1 roku od indexové návštěvy
Časové okno: do 1 roku od návštěvy indexu
Návštěva ED související s UTI a/nebo hospitalizace do 1 roku od indexové návštěvy
do 1 roku od návštěvy indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-PARS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Naváděcí test UTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit