Evalueren van UTI-uitkomsten in risicopopulaties (At Risk)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische sites zullen worden geïdentificeerd door een interne database, opgesteld door de sponsor, op basis van eerdere ervaringen met de sites. Studietoewijzing zal gebaseerd zijn op hun huidige gebruik van Guidance® UTI en het rapportagetraject (hierboven beschreven) zal worden geïmplementeerd. Degenen die momenteel routinematig Guidance® UTI-testprocedures gebruiken, zullen 2:1 meer worden bemonsterd dan degenen die Guidance® UTI niet routinematig gebruiken. Bij grotere klinische zorgsystemen met meerdere zorglocaties kunnen locaties aan verschillende cohorten worden toegewezen. De basis voor cohorttoewijzing zal gebaseerd zijn op de beschikbaarheid en bereidheid van aanbieders in deze markten om infrastructuur te implementeren voor het verzamelen en rapporteren van Guidance® UTI klinische traject. Het vergelijkende clustercohort zal worden geselecteerd uit geselecteerde geografische gebieden binnen de VS op basis van de grootte van de algemene bevolking die wordt bediend, overeenkomend met degenen die zijn ingeschreven in het Guidance® UTI klinische traject.
De methode van patiëntenzorg en -beheer (bijv. Testbestelling en antimicrobiële initiatie) is ter beoordeling van de behandelende artsen. Specimens die zijn verzameld voor vermoedelijke UTI kunnen naar Pathnostics worden gestuurd voor standaard bacteriële identificatie en gevoeligheden. Guidance® UTI kan alleen worden uitgevoerd bij Pathnostics, terwijl urinekweken in elk laboratorium kunnen worden uitgevoerd. Getrainde en ervaren klinische laboratoriumwetenschappers bij Pathnostics zijn altijd beschikbaar om de bestellende provider te helpen met de interpretatie van resultaten of andere vragen over het rapport die ze hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Dispatch Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 65 jaar, geen vooraf bepaalde quota of ratio's voor genderparticipatie.
- Hoog vermoeden van actieve UWI
- Mogelijkheid om een schone vangst of een steriel urinemonster te verstrekken/verkrijgen
- Bereid om zich te houden aan het follow-upschema zoals vermeld in het evenementenschema
- Permanente verblijfplaats in dezelfde staat waarin ze toestemming hebben gekregen voor het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere UTI-studie tijdens de studieperiode
- Patiënten in hospicezorg of beperkte levensverwachting van ≤1 maand)
- Cognitief gehandicapt of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of onafhankelijk te reageren op vervolgenquêtes
- Als de zorgverlener van mening is dat een urinecultuur of Guidance UTI niet nodig is bij de klinische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Begeleiding klinisch traject
Locaties krijgen een gestandaardiseerde infrastructuur en proces voor het verzamelen en rapporteren van urinetestresultaten, inclusief unieke laboratoriumaanvragen die de optie bevatten om Guidance® UTI, Standard Urine Culture (SUC) en Urine Analysis (UA) te bestellen, samen met een protocol voor resultaten kennisgeving.
|
Guidance® UTI is ontworpen door Pathnostics, een CLIA-gecertificeerd/CAP-geaccrediteerd laboratorium voor klinisch gebruik om bacterieel DNA in de urine te detecteren via M-PCR en om genotypische/fenotypische antibioticaresistentie te karakteriseren.
Microben worden semi-kwantitatief gerapporteerd als cellen per milliliter.
Naast bacteriële identificatie wordt een antimicrobieel gevoeligheidsprofiel gegenereerd door middel van een gepatenteerde techniek die wordt aangeduid als P-AST (pooled antibiotic susceptibility testing); een high-throughput spectrofotometrische microdilutietest met bouillon toegepast op een panel van antibiotica-array op een microplaat om de MIC van de polymicrobiële cultuur te bepalen, als er meer dan een organisme aanwezig is.
Guidance® UTI is goedgekeurd door CLIA voor gebruik en is daarom niet IUO of RUO.
Beide componenten van de Guidance® UTI zijn analytisch gevalideerd.
|
|
Traditionele klinische route
Locaties zullen hun huidige standaard klinische zorgpraktijken voor vermoedelijke UTI gebruiken, inclusief Standard Urine Culture (SUC), Urine Analysis (UA) en Guidance® UTI-testen volgens de huidige rapportagepraktijken.
Aanbieders van deze faciliteiten hebben de mogelijkheid om elke diagnostische test te bestellen die zij geschikt achten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UTI-gerelateerd spoedbezoek en/of ziekenhuisopname binnen 30 dagen na het indexbezoek
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexbezoek
|
UTI-gerelateerd spoedbezoek en/of ziekenhuisopname binnen 30 dagen na het indexbezoek
|
binnen 30 dagen na indexbezoek
|
|
Samenstelling van bijwerkingen geassocieerd met index-UTI-gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexbezoek
|
Samenstelling van bijwerkingen geassocieerd met index-UTI-gebeurtenis Allergische reacties op antibioticatherapie Progressie naar pyelonefritis Misselijkheid/braken, hoofdpijn, huiduitslag, anafylaxie/overgevoeligheidsreactie schimmelinfectie (vaginitis/vulvovaginale candidiasis) Progressie naar acuut nierfalen Tendinopathie (inclusief peesruptuur) C. difficile-infectie Sepsis |
binnen 30 dagen na indexbezoek
|
|
Recidiverende UTI (rUTI) - Het percentage proefpersonen dat melding maakt van een recidief van symptomatische UTI en binnen 30 dagen een antimicrobiële behandeling krijgt (opnieuw recept).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na indexbezoek
|
Recidiverende UTI (rUTI) - Het percentage proefpersonen dat melding maakt van een recidief van symptomatische UTI en binnen 30 dagen een antimicrobiële behandeling krijgt (opnieuw recept).
|
binnen 30 dagen na indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal empirische antibiotica start voor UTI-indicatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na indexbezoek
|
Aantal empirische antibiotica start voor UTI-indicatie
|
binnen 1 jaar na indexbezoek
|
|
Snelheid van antimicrobiële veranderingen voor UTI-indicatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na indexbezoek
|
Snelheid van antimicrobiële veranderingen voor UTI-indicatie
|
binnen 1 jaar na indexbezoek
|
|
Recidiverende urineweginfectie binnen 1 jaar na indexbezoek, vermoedelijke urineweginfectie, gemeten aan de hand van het totaal aantal voorgeschreven antibiotica.
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na indexbezoek
|
Recidiverende urineweginfectie binnen 1 jaar na indexbezoek, vermoedelijke urineweginfectie, gemeten aan de hand van het totaal aantal voorgeschreven antibiotica.
|
binnen 1 jaar na indexbezoek
|
|
UTI-gerelateerd spoedbezoek en/of ziekenhuisopname binnen 1 jaar na het indexbezoek
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na indexbezoek
|
UTI-gerelateerd spoedbezoek en/of ziekenhuisopname binnen 1 jaar na het indexbezoek
|
binnen 1 jaar na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .