筋肉 - 多発性硬化症におけるノルディックウォーキング (MUSCLE)
2022年5月17日 更新者：Leonardo A. Peyré-Tartaruga
筋肉 - 多発性硬化症患者のノルディックおよびフリー ウォーキング: 臨床機能、運動制御、および歩行分析の結果: 無作為化対照多施設臨床試験
この研究の目的は、多発性硬化症の人々の臨床機能、姿勢バランス、運動制御、筋肉エコー検査の質、および歩行分析 (振り子歩行メカニズム) におけるノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの効果を分析することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
目的: 多発性硬化症患者におけるノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの臨床機能パラメータ、姿勢バランス、筋エコー検査の質、振り子歩行メカニズムにおける効果を分析します。
実験計画: トランスレーショナル スタディの特性を備えた無作為化比較多施設臨床試験。
検索場所: ブラジルのリオグランデ・ド・スル連邦大学体育・理学療法・ダンス学部の運動研究所、およびイタリアのパヴィアにある公衆衛生、実験医学および法医学科のパヴィア大学。
参加者: 両性の統合医療システム (UHS) からの 60 人の患者、20 歳から 75 歳まで、座りがちな多発性硬化症と診断されました。
介入: この研究では、多発性硬化症の患者の 4 つのグループが、さまざまな理学療法プログラム (ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキング) の 4 か月間に介入を受け、自宅でのエクササイズを行うための電話ガイダンスを受けます。
研修プログラムの期間は 3 か月で、セッションの期間がそれらの間で一致するように周期化されます。
インターバル トレーニングの強度は、主観的努力尺度 (Borg) と心拍数によって操作され、一連の期間があらかじめ決められています。
すべてのトレーニング プログラムは、1 週間に 2 回の頻度で 60 分間行われます。
トレーニングの効果を評価するために、トレーニング期間の前後に評価が行われます。 2) 4 か月目: 最後のトレーニング セッションから 48 時間後の評価。
成果: 臨床機能パラメータ、姿勢バランス、筋エコー検査の質、振り子歩行メカニズム、および生化学。
データ分析：データは平均値と標準偏差値で記述されます。
グループ間およびグループ内の比較は、0.05 の有意水準 (α) を採用して、一般化推定方程式 (GEE) 分析を使用して実行されます。
期待される結果: ノルディック ウォーキングの介入グループは、分析されたすべての結果においてより効果的であると予想されます。特に、監視されていない家庭でのエクササイズのコントロール グループと比較した場合、機能的可動性が改善されます。
また、研究成果は、科学、技術、経済、社会、環境の各分野で展開可能であり、今後の発展の可能性があり、統合医療システム（UHS）に実装されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上のボランティア;
- 両性の;
- 多発性硬化症の臨床診断。
除外基準:
- 重度の心臓病、制御されていない高血圧、1年未満の心筋梗塞、ペースメーカーである;
- 脳卒中またはその他の関連する神経疾患;狂気;
- 下肢のプロテーゼ;
- 歩行条件なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディック ウォーキング (NWG)
ノルディック ウォーク プログラムは 3 つの瞬間で構成されています。 ウォーミングアップ、ウォーキング、ストレッチ。 彼らは、自己選択した歩行速度 - SSWS (3 'SSWS) で 3 分間の簡単なフリー ウォーキングのウォームアップを行い、その後、トレーニング サイクルに従って歩きます。強度は Heart of Ratio の 60 ～ 80% になります。予約。 さらに、クラスの強度は、知覚される運動強度のボーグ スケールによって各フェーズで測定されます。 |
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
対照群はオリエンテーションを受け、「健康教育」プログラムを実施し、期間は 3 か月です。
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アクティブコンパレータ：フリーウォーキング（FWG）
フリー ウォーキング プログラムは、次の 3 つの時間で構成されます。 ウォーミングアップ、ウォーキング、ストレッチ。 彼らは、自己選択した歩行速度 - SSWS (3 'SSWS) で 3 分間の簡単なフリー ウォーキングのウォームアップを行い、その後、トレーニング サイクルに従って歩きます。強度は Heart of Ratio の 60 ～ 80% になります。予約。 さらに、クラスの強度は、知覚される運動強度のボーグ スケールによって各フェーズで測定されます。 投与された介入: 週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。 |
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
対照群はオリエンテーションを受け、「健康教育」プログラムを実施し、期間は 3 か月です。
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介入なし：健康教育 (HEG)
対照群はオリエンテーションを受け、「健康教育」プログラムを実施し、期間は 3 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテスト開始
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Test Timed Up and Go: このテストは、3 メートルの自己選択速度 (TUGSS) または強制速度 (TUGFS) で機能するモビリティを評価します [時間枠: 12 週間でのベースラインからの変化]
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12週でのベースラインからの変化
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自発運動リハビリテーション指数
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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ロコモーター リハビリテーション インデックスは、最適速度 (Vopt) と比較して SSW がどれだけ近いかを判断する方法です。
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12週でのベースラインからの変化
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自分で選択した歩行速度
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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SSWS この成果は、トレッドミル歩行のテストで測定されます
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な歩行速度 (OPT)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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最適な歩行速度 (OPT) トレッドミル上での歩行テストの三次元動作解析システム (VICON) を使用した登録された画像の動きの解析を通じて、この結果が測定されます。
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12週でのベースラインからの変化
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生活の質 (QoL)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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生活の質 (QoL) 生活の質は、世界保健機関の生活の質を使用して推定されます。
(WHOQOL-短いドメイン: 身体的、心理的、社会的関係、環境、および一般的な生活の質) および (WHOQOL-長いドメイン: 感覚能力、自律性、過去。
現在および将来の活動、社会参加、死と死、親密さ、および一般的な生活の質）。
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12週でのベースラインからの変化
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認知機能
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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認知機能 この結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) の尺度になります。
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12週でのベースラインからの変化
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抑うつ症状
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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この結果は、Geriatric Depression Scale - 15 項目の尺度になります。
この尺度は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについて「はい」または「いいえ」で答える 15 の二分法質問で構成されています (たとえば、「患者は自分の人生が空虚だと感じていますか?」
患者は自分の状況が絶望的だと感じていますか?)
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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拡張障害ステータススケール
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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拡張障害ステータス スケールは、進化を評価し、新たな再発を指摘するのに最も適しています。
拡張障害ステータス スケールが最も一般的に使用されています。
0点から10点までのスコアを持つ20項目があり、患者の障害の程度に応じてスコアが0.5ポイント増加し、患者の歩行能力に重点が置かれます(特にスコアが4.0以上の場合)。
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12週でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスダイナミクス
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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バランス ダイナミクス: この結果は、バーグ バランス スケール (BBS) を使用して評価されます。
立ち上がる、立ち上がる、歩く、前かがみになる、動く、向きを変えるなど、日常の活動を代表する 14 の状況における個人のバランスのこのスケール評価。
到達点の最高点は 56 点で、各項目には難易度に応じて 0 点から 4 点までの 5 つの選択肢があります。
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12週でのベースラインからの変化
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バランススタティック
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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バランス静的: この結果は、圧力の中心の面積 (平方センチメートル) を使用して評価されます。
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12週でのベースラインからの変化
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歩長
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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歩幅 (メートル単位)。
この結果は、トレッドミルで異なる歩行速度 (SSWS、SSWS の上下) で 3 分間、各速度で 3 分間の歩行テストの 3 次元動作解析システム (VICON) を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。 (キロメートル/時)。
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12週でのベースラインからの変化
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動的安定性
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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この結果は、ストライド周波数の変動係数に関するストライド間変動として計算されます。
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12週でのベースラインからの変化
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筋電図活動
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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このアウトカムは、筋肉の平均振幅 (ミリボルト単位) です: 外側広筋 (VL)、大腿二頭筋 (BF)、前脛骨筋 (AT)、および内側腓腹筋 (MG)。筋電計を使用したトレッドミル歩行テスト。
さまざまな歩行速度 (SSWS、SSWS の上下) でのトレッドミルでの歩行テストでは、各速度で 3 分間。
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12週でのベースラインからの変化
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筋電図活動による運動行動
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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歩行の開始時に、研究者は予測的な姿勢調整を評価します。 筋電計は、脊柱起立筋、内腹斜筋、中臀筋、大腿直筋、大腿二頭筋、内側腓腹筋、および前脛骨筋の筋電活動データを取得するために使用されます (mV)。 これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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筋肉の活性化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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筋肉の活性化：トレッドミル走行中の脊柱起立筋、内腹斜筋、中殿筋、大腿直筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、内側腓腹筋の筋肉の筋電図評価による、パーキンソン病患者の歩行サイクルの各段階における筋肉の活性化。 すべての参加者は、選択した歩行速度でトレッドミルを歩きます。 異なる歩行サイクル中の筋電活動を識別するために、筋電計は VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984) と同期されます。 これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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内部作業
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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内部仕事は、体重の中心に対する手足の動きの機械的エネルギーの変動です (Wint、ジュール単位)。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。 これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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外部作業
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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外部仕事は、外部環境または周囲に対する体重中心のエネルギー変動です (Wext、ジュール単位)。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。 これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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総機械作業
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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活動中に体によって生成される総機械的仕事 (Wtot = Wext + Wint)。 これらの結果は、(外部、内部の機械的仕事、ジュール) の複合によって測定されます。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。 これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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振り子のような回復
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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質量中心の機械的エネルギー交換は、回復 (R) と呼ばれる機械的エネルギーの再変換の割合の計算によって定量化されます。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。 このパラメータは、ノルディックおよびフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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肩甲骨と骨盤の調整
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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角度で肩甲帯の動きが測定され、角度で骨盤帯が測定されます。 角度での肩甲帯の動きは、角度での連続的な位相関係に到達するために、角度で骨盤帯に集約されます。 このパラメータは、ノルディックおよびフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。 |
12週でのベースラインからの変化
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関節可動域
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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次のセグメントと関節の可動域 (度): 骨盤の傾き、体幹の矢状屈曲、股関節の屈曲、膝の屈曲、足首の屈曲、肩の屈曲、肩の外転、肘の屈曲。
これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキングとフリー ウォーキングの介入の前後に測定されます。
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12週でのベースラインからの変化
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心理学的パラメーター - 気分状態のプロファイル
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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この変数は、成人集団の気分状態を迅速に評価するために開発されたブルネル気分尺度 (BRUMS) によって測定されます。 BRUMS は 0.70 を超える Cronbach アルファ値を持つことが実証されており、ブラジルのアスリートの気分を測定するために使用される信頼できるツールです。 このツールは、気分を評価する 24 項目と 6 つのサブスケール (緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱) で構成されていました。 各項目は、何もない (0) から非常に (4) までの範囲のリッカート尺度で評価され、回答者はその瞬間にどのように感じているかを示しました。 結果は、各サブスケールのアイテムの平均を使用して計算されました。 |
12週でのベースラインからの変化
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睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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PSQI は、評価する 24 の質問または項目 (20 項目で 0-3、4 項目は自由回答) で構成され、そのうち 19 項目は自己報告で、5 項目は部屋またはベッド パートナーからの二次的なフィードバックが必要です。
患者が知覚する睡眠の質の定量的評価には、自己申告項目 (0 ～ 3 と評価された 15 項目、自由回答の 4 項目) のみが使用されます。
自由回答項目は、患者によって報告された値の範囲に従って、構造化されたカテゴリ値 (0 ～ 3 で評価) として最終的にスコア付けされます。
これらの 19 の自己申告項目は、PSQI の 7 つのコンポーネントを表すカテゴリ スコアを生成するために使用されます。
個々のコンポーネント スコアはそれぞれ、睡眠の特定の特徴を評価します。
最後に、各コンポーネントのスコアが合計されて合計スコアが得られます。これはグローバル スコアとも呼ばれます (範囲: 0 ～ 21)。
このスコアは、過去 1 か月間の回答者の睡眠経験と質の概要を提供します。
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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