Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVALY - Nordic Walking u roztroušené sklerózy (MUSCLE)

17. května 2022 aktualizováno: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

MUSCLE - Nordic and Free Walking u lidí s roztroušenou sklerózou: Klinicko-funkční zjištění, motorická kontrola a analýza chůze: Randomizované kontrolované multicentrické klinické studie

Cílem studie je analyzovat účinky Nordic Walking a volné chůze na klinicko-funkční, posturální rovnováhu, motorickou kontrolu, svalovou echografickou kvalitu a analýzu chůze (mechanismus kyvadlové chůze) u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Analyzovat účinky Nordic Walking a volné chůze v klinicko-funkčních parametrech, posturální rovnováze, kvalitě svalové echografie, mechanismu kyvadlové chůze u osob s roztroušenou sklerózou. Experimentální design: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie s charakteristikami translační studie. Místo hledání: Laboratoř pro výzkum cvičení na Škole tělesné výchovy, fyzioterapie a tance, Federální univerzita v Rio Grande do Sul, Brazílie, a Univerzita v Pavii, na katedře veřejného zdraví, experimentální medicíny a forenzních věd, Pavia, Itálie. Účastníci: 60 pacientů z Jednotného zdravotnického systému (UHS) obou pohlaví, od 20 do 75 let, s diagnózou roztroušená skleróza, sedavý způsob života. Intervence: V tomto výzkumu dostanou čtyři skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou intervenci během 4 měsíců různých fyzioterapeutických programů (nordic walking a volná chůze), kteří dostanou telefonické poradenství pro provádění domácích cvičení. Tréninkové programy budou trvat 3 měsíce a budou periodizovány tak, aby délka lekcí byla shodná. Intenzita intervalového tréninku bude ovlivňována subjektivní stupnicí úsilí (Borg) a srdeční frekvencí s předem stanovenými délkami sérií. Všechny tréninkové programy budou mít frekvenci dvě lekce týdně a délku 60 minut. K vyhodnocení účinků školení budou provedena hodnocení před a po období školení: 1) Bazální (měsíc 0): úvodní předtréninkové vyhodnocení; 2) 4. měsíc: Vyhodnocení 48 hodin po posledním tréninku. Výsledky: klinicko-funkční parametry, posturální rovnováha, kvalita svalové echografie, mechanismus kyvadlové chůze a biochemie. Analýza dat: Data budou popsána průměrnými hodnotami a hodnotami standardní odchylky. Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin budou prováděna pomocí analýzy Generalized Estimating Equations (GEE), přičemž se použije hladina významnosti (α) 0,05. Očekávané výsledky: Očekává se, že intervenční skupiny nordic walking budou efektivnější ve všech analyzovaných výsledcích, zejména zlepšení funkční mobility ve srovnání s kontrolní skupinou domácích cvičení bez dozoru. Navíc se očekává, že výsledky výzkumu budou rozšiřitelné a možnosti budoucího rozvoje ve vědecké, technologické, ekonomické, sociální a environmentální oblasti a že budou implementovány do Jednotného zdravotnického systému (UHS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci starší 20 let;
  • obou pohlaví;
  • s klinickou diagnózou roztroušené sklerózy.

Kritéria vyloučení:

  • těžká srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v období kratším než jeden rok, kardiostimulátor;
  • mrtvice nebo jiná související neurologická onemocnění; šílenství;
  • protézy v dolních končetinách;
  • bez podmínek chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nordic Walking (NWG)

Program Nordic Walk se skládá ze 3 momentů:

zahřátí, procházka a protažení. Provedou krátkou rozcvičku při volné chůzi po dobu 3 minut ve vlastní rychlosti chůze - SSWS (3 'SSWS), poté projdou podle tréninkového cyklu, intenzita bude mezi 60 až 80 % Heart of Ratio rezervovat. Kromě toho bude intenzita lekcí měřena v každé fázi Borgskou škálou vnímané námahy.

Dvakrát týdně se bude konat 24 sezení, přičemž každé sezení zabere v průměru 60 minut.
Dvakrát týdně se bude konat 24 sezení, přičemž každé sezení zabere v průměru 60 minut.
Kontrolní skupina získá orientaci a provede program „Výchova ke zdraví“ v délce 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Volná chůze (FWG)

Program volné chůze se skládá ze 3 momentů:

zahřátí, procházka a protažení. Provedou krátkou rozcvičku při volné chůzi po dobu 3 minut ve vlastní rychlosti chůze - SSWS (3 'SSWS), poté projdou podle tréninkového cyklu, intenzita bude mezi 60 až 80 % Heart of Ratio rezervovat. Kromě toho bude intenzita lekcí měřena v každé fázi Borgskou škálou vnímané námahy.

Prováděná intervence:

Dvakrát týdně se bude konat 24 sezení, přičemž každé sezení zabere v průměru 60 minut.

Dvakrát týdně se bude konat 24 sezení, přičemž každé sezení zabere v průměru 60 minut.
Dvakrát týdně se bude konat 24 sezení, přičemž každé sezení zabere v průměru 60 minut.
Kontrolní skupina získá orientaci a provede program „Výchova ke zdraví“ v délce 3 měsíců.
Žádný zásah: Výchova ke zdraví (HEG)
Kontrolní skupina získá orientaci a provede program „Výchova ke zdraví“ v délce 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Test Timed Up and Go: Tento test vyhodnocuje funkční mobilitu ve třech metrech samostatně zvolené rychlosti (TUGSS) nebo při nucené rychlosti (TUGFS) [Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty za 12 týdnů]
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index pohybové rehabilitace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index rehabilitace pohybového aparátu je metoda určující, jak blízko je SSW ve srovnání s optimální rychlostí (Vopt).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
SSWS Tento výsledek bude měřen v testu chůze na běžeckém pásu
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální rychlost chůze (OPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Optimální rychlost chůze (OPT) Tento výsledek bude měřen pomocí analýzy pohybu zaznamenaného obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu (VICON) testu chůze na běžeckém pásu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života (QoL) Kvalita života bude odhadnuta pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace. (WHOQOL-krátké domény: fyzické, psychologické, sociální vztahy, prostředí a obecná kvalita života) a (WHOQOL-Long domény: smyslové schopnosti, autonomie, minulost. Současné a budoucí aktivity, sociální participace, smrt a umírání, intimita a obecná kvalita života).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognitivní funkce Tento výsledek bude měřítkem pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Tento výsledek bude měřítkem na stupnici geriatrické deprese – 15 položky. Škála se skládá z 15 dichotomických otázek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby odpověděli ano nebo ne s odkazem na to, jak se cítili během minulého týdne (například: "Má pacient pocit, že jeho život je prázdný?" Cítí pacient, že je jeho situace beznadějná?). Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála rozšířeného stavu postižení je nejvhodnější pro posouzení vývoje a poukázání na nový relaps. Nejčastěji se používá rozšířená škála stavu postižení. Má dvacet položek se skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž skóre se zvyšuje o půl bodu podle stupně postižení pacienta, což dává větší důraz na schopnost pacienta chodit (zejména u skóre nad 4,0).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dynamika rovnováhy: Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí Berg Balance Scale (BBS). Tato stupnice hodnotí rovnováhu jednotlivce ve 14 situacích, reprezentujících aktivity dne za dnem, jako jsou mimo jiné: vstát, vstát, chodit, předklonit se, pohybovat se, otáčet se. Maximální dosažené skóre bytosti je 56 bodů a každá položka má ordinální stupnici pěti alternativ v rozmezí od 0 do 4 bodů, podle stupně obtížnosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Statické vyvážení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Vyvážení Statické: Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí plochy středu tlaku (cm na druhou).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Délka kroku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Délka kroku (v metrech). Tento výsledek bude měřen pomocí registrované analýzy pohybu obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu (VICON) testu chůze na běžeckém pásu při různé rychlosti chůze (SSWS, pod a nad SSWS), 3 minuty při každé rychlosti (v kilometrech/hodinách).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dynamická stabilita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Tento výsledek se vypočítá jako variace mezi kroky ve smyslu variačního koeficientu frekvence kroku.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Elektromyografická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Tento výsledek je mírou střední amplitudy (v milivoltech) svalů: vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF), přední tibiální (AT) a mediální gastrocnemius (MG). Tento výsledek bude měřen pomocí měření elektromyografické aktivace během testy chůze na běžeckém pásu pomocí elektromyografu. V testu chůze na běžeckém pásu při různé rychlosti chůze (SSWS, pod a nad SSWS), 3 minuty při každé rychlosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Motorické chování elektromyografickou aktivitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Během iniciace chůze vyšetřovatelé vyhodnotí anticipační posturální úpravy. Elektromyograf bude použit k získání dat elektromyografické aktivity vzpřimovačů páteře, vnitřního šikmého svalu, gluteus medius, rectus femoris, femorálního bicepsu, mediálního gastrocnemia a tibialis anterior (v mV).

Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Aktivace svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Svalová aktivace: Svalová aktivace během fází cyklu chůze lidí s Parkinsonovou nemocí prostřednictvím elektromyografického hodnocení svalů vzpřimovače páteře, vnitřního šikmého svalu, gluteus medius, rectus femoris, femorálního bicepsu, předního tibialis a mediálního gastrocnemia při běhu na běžeckém pásu. Všichni účastníci budou chodit na běžeckém pásu zvolenou rychlostí chůze. Pro identifikaci elektromyografické aktivity během různých cyklů chůze bude elektromyograf synchronizován s VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984).

Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Interní práce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Vnitřní práce je kolísání mechanické energie pohybu končetin vzhledem ke středu tělesné hmoty (Wint, v joulech). Tento výsledek bude měřen pomocí zaznamenané analýzy pohybu obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu VICON testu chůze na běžeckém pásu.

Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Externí práce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Vnější práce jsou energetické výkyvy středu tělesné hmoty vzhledem k vnějšímu prostředí nebo okolí (Wext, v joulech). Tento výsledek bude měřen pomocí zaznamenané analýzy pohybu obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu VICON testu chůze na běžeckém pásu.

Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
celková mechanická práce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Celková mechanická práce (Wtot = Wext + Wint) produkovaná tělem během aktivity. Tyto výsledky jsou měřeny kompozitem pro: (externí, vnitřní mechanická práce, v joulech). Tento výsledek bude měřen pomocí zaznamenané analýzy pohybu obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu VICON testu chůze na běžeckém pásu.

Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Obnova podobná kyvadlu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Výměna mechanické energie těžiště je kvantifikována výpočtem procenta zpětné přeměny mechanické energie, nazývané Recovery (R), který počítá formu, ve které je mechanická energie ušetřena prostřednictvím kyvadlového mechanismu lokomoce. Tento výsledek bude měřen pomocí zaznamenané analýzy pohybu obrazu pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu VICON testu chůze na běžeckém pásu.

Tento parametr bude měřen před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Koordinace lopatky a pánve
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Měřit se bude pohyb lopatkového pletence v úhlech, pánevního pletence v úhlech.

Pohyb lopatkového pletence v úhlech bude agregován do pánevního pletence v úhlech, aby se dospělo ke spojitému vztahu fází v úhlu.

Tento parametr bude měřen před a po intervencích nordic a volné chůze.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozsah pohybu (ve stupních) následujících segmentů a kloubů: Záklon pánve, sagitální flexe trupu, flexe kyčle, flexe kolena, flexe kotníku, flexe ramen, abdukce ramene, flexe v lokti. Všechny tyto parametry budou měřeny před a po intervencích nordic a volné chůze.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Psychologické parametry - Profil stavu nálady
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Tato proměnná bude měřena Brunelovou škálou nálady (BRUMS), která byla vyvinuta za účelem rychlého posouzení stavů nálady u dospělé populace. Bylo prokázáno, že BRUMS má hodnoty Cronbach alfa vyšší než 0,70 a je to spolehlivý nástroj používaný k měření nálady brazilských sportovců. Nástroj se skládal z 24 položek a šesti subškál hodnotících náladu: napětí, deprese, hněv, elán, únava a zmatenost.

Každá položka byla hodnocena na Likertově škále od nic (0) po extrémně (4), kde respondent uvedl, jak se v danou chvíli cítí. Výsledky byly vypočteny pomocí průměru položek v každé subškále.

Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
PSQI se skládá z 24 otázek nebo položek, které mají být hodnoceny (0-3 pro 20 položek, zatímco 4 položky jsou otevřené), z nichž 19 je samohlásaných a 5 z nich vyžaduje sekundární zpětnou vazbu od partnera v pokoji nebo posteli. Ke kvantitativnímu hodnocení kvality spánku, jak ji vnímá pacient, se používají pouze položky, které sami uvedli (15 hodnoceno jako 0-3, zatímco 4 otevřené). Položky s otevřeným koncem jsou také nakonec hodnoceny jako strukturované kategorické hodnoty (hodnocení 0-3) podle rozsahu hodnot, které pro ně pacient uvedl. Těchto 19 samostatně nahlášených položek se používá ke generování kategorických skóre představujících 7 složek PSQI. Skóre jednotlivých složek hodnotí specifickou vlastnost spánku. Nakonec se skóre pro každou složku sečtou, aby se získalo celkové skóre, také nazývané globální skóre (rozsah: 0 až 21). Toto skóre poskytuje souhrn respondentových zkušeností a kvality spánku za poslední měsíc.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit