Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЫШЦЫ - Скандинавская ходьба при рассеянном склерозе (MUSCLE)

17 мая 2022 г. обновлено: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

MUSCLE - Скандинавская и свободная ходьба у людей с рассеянным склерозом: результаты клинико-функционального, двигательного контроля и анализа походки: рандомизированные контролируемые многоцентровые клинические испытания

Целью исследования является анализ влияния скандинавской ходьбы и свободной ходьбы на клинико-функциональный, постуральный баланс, моторный контроль, мышечное эхографическое качество и анализ походки (маятниковый механизм походки) у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: Анализ влияния скандинавской ходьбы и свободной ходьбы на клинико-функциональные параметры, постуральный баланс, качество мышечной эхографии, механизм маятниковой походки у людей с рассеянным склерозом. Экспериментальный дизайн: Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с трансляционными характеристиками исследования. Место поиска: Лаборатория исследований физических упражнений Школы физического воспитания, физиотерапии и танцев Федерального университета Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия, и Университета Павии, Департамент общественного здравоохранения, экспериментальной медицины и судебной медицины, Павия, Италия. Участники: 60 пациентов Единой системы здравоохранения (ЕСЗ) обоего пола, от 20 до 75 лет, с диагнозом рассеянный склероз, малоподвижный образ жизни. Вмешательства: в этом исследовании четыре группы пациентов с рассеянным склерозом будут получать вмешательства в течение 4 месяцев различных программ физиотерапии (скандинавская ходьба и свободная ходьба), которые получат рекомендации по телефону для выполнения домашних упражнений. Учебные программы будут иметь продолжительность 3 месяца и будут периодизированы таким образом, чтобы продолжительность сессий была согласована между ними. Интенсивность интервальной тренировки будет зависеть от шкалы субъективных усилий (Борг) и частоты сердечных сокращений с заранее определенной продолжительностью серии. Все учебные программы будут иметь частоту двух занятий в неделю и продолжительность 60 минут. Чтобы оценить эффект обучения, будут проведены оценки до и после периода обучения: 1) Базальный (месяц 0): первоначальная оценка перед обучением; 2) месяц 4: оценка через 48 часов после последней тренировки. Исходы: клинико-функциональные параметры, постуральный баланс, качество мышечной эхографии, механизм маятниковой походки, биохимия. Анализ данных: данные будут описаны средними значениями и значениями стандартного отклонения. Сравнения между группами и внутри групп будут выполняться с использованием анализа обобщенных оценочных уравнений (GEE) с уровнем значимости (α) 0,05. Ожидаемые результаты: Ожидается, что группы вмешательства, занимающиеся скандинавской ходьбой, будут более эффективными во всех проанализированных результатах, особенно улучшение функциональной подвижности по сравнению с контрольной группой домашних упражнений без присмотра. Кроме того, ожидается, что результаты исследования будут расширяемы и возможны будущие разработки в научной, технологической, экономической, социальной и экологической областях и что они будут внедрены в Единую систему здравоохранения (ЕСЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • волонтеры в возрасте старше 20 лет;
  • обоих полов;
  • с клиническим диагнозом рассеянного склероза.

Критерий исключения:

  • тяжелые заболевания сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в сроке менее года, наличие кардиостимулятора;
  • инсульт или другие сопутствующие неврологические заболевания; безумие;
  • протезы нижних конечностей;
  • без амбулаторных условий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скандинавская ходьба (NWG)

Программа Nordic Walk состоит из 3 моментов:

разминка, ходьба и растяжка. Они будут делать короткую разминку в свободной ходьбе в течение 3 минут в самостоятельно выбранной скорости ходьбы - SSWS (3' SSWS), затем ходить в соответствии с тренировочным циклом, интенсивность будет составлять от 60 до 80% сердечного ритма. резерв. Кроме того, интенсивность занятий будет измеряться на каждом этапе по Шкале воспринимаемой нагрузки Борга.

Дважды в неделю будет проходить 24 занятия, каждое из которых займет в среднем 60 минут.
Дважды в неделю будет проходить 24 занятия, каждое из которых займет в среднем 60 минут.
Контрольная группа получит ориентацию и проведет программу «Здоровое образование» продолжительностью 3 месяца.
Активный компаратор: Свободная ходьба (FWG)

Программа произвольной прогулки состоит из 3-х моментов:

разминка, ходьба и растяжка. Они будут делать короткую разминку в свободной ходьбе в течение 3 минут в самостоятельно выбранной скорости ходьбы - SSWS (3' SSWS), затем ходить в соответствии с тренировочным циклом, интенсивность будет составлять от 60 до 80% сердечного ритма. резерв. Кроме того, интенсивность занятий будет измеряться на каждом этапе по Шкале воспринимаемой нагрузки Борга.

Проведенное вмешательство:

Дважды в неделю будет проходить 24 занятия, каждое из которых займет в среднем 60 минут.

Дважды в неделю будет проходить 24 занятия, каждое из которых займет в среднем 60 минут.
Дважды в неделю будет проходить 24 занятия, каждое из которых займет в среднем 60 минут.
Контрольная группа получит ориентацию и проведет программу «Здоровое образование» продолжительностью 3 месяца.
Без вмешательства: Санитарное просвещение (HEG)
Контрольная группа получит ориентацию и проведет программу «Здоровое образование» продолжительностью 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время теста истекло и вперед
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Тест Timed Up and Go: этот тест оценивает функциональную подвижность на трех метрах самостоятельно выбранной скорости (TUGSS) или на форсированной скорости (TUGFS) [Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель]
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Индекс двигательной реабилитации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Индекс локомоторной реабилитации — это метод определения того, насколько SSW близка к оптимальной скорости (Vopt).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
SSWS Этот результат будет измеряться в тесте ходьбы на беговой дорожке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная скорость ходьбы (OPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Оптимальная скорость ходьбы (OPT) Этот результат будет измеряться с помощью анализа движения зарегистрированного изображения с использованием системы трехмерного анализа движения (VICON) теста ходьбы на беговой дорожке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Качество жизни (QoL) Качество жизни будет оцениваться с использованием стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения. (WHOQOL-короткие домены: физические, психологические, социальные отношения, окружающая среда и общее качество жизни) и (WHOQOL-длинные домены: сенсорные способности, автономия, прошлое. Настоящая и будущая деятельность, социальное участие, смерть и умирание, близость и общее качество жизни).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная функция Этот результат будет измеряться Монреальским когнитивным тестом (MoCA).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Этот результат будет измеряться по шкале гериатрической депрессии - 15 пунктов. Шкала состоит из 15 дихотомических вопросов, на которые участников просят ответить «да» или «нет» в отношении того, как они себя чувствовали за последнюю неделю (например, «Чувствует ли пациент, что его жизнь пуста?» Считает ли пациент, что его положение безнадежно?). Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Расширенная шкала статуса инвалидности является наиболее подходящей для оценки эволюции и указания на новый рецидив. Чаще всего используется расширенная шкала статуса инвалидности. Он состоит из двадцати пунктов с баллами от 0 до 10, при этом балл увеличивается на полбалла в зависимости от степени инвалидности пациента, что позволяет больше внимания уделять способности пациента ходить (особенно при баллах выше 4,0).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Динамика баланса: этот результат будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS). Эта шкала оценки баланса человека в 14 ситуациях, репрезентативных для повседневной деятельности, такой как: вставать, вставать, ходить, наклоняться вперед, двигаться, поворачиваться и т. д. Максимальная оценка существа составляет 56 баллов, и каждый пункт имеет порядковую шкалу из пяти вариантов от 0 до 4 баллов в зависимости от степени сложности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Статический баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Статический баланс: этот результат будет оцениваться с использованием площади центра давления (см в квадрате).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Длина шага
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Длина шага (в метрах). Этот результат будет измеряться с помощью анализа движения зарегистрированного изображения с использованием системы трехмерного анализа движения (VICON) теста ходьбы на беговой дорожке с разной скоростью ходьбы (SSWS, ниже и выше SSWS), 3 минуты на каждой скорости. (в км/ч).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Динамическая стабильность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Этот результат рассчитывается как межшаговая вариация с точки зрения коэффициента вариации частоты шагов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Электромиографическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Этот результат измеряется средней амплитудой (в милливольтах) мышц: латеральной широкой мышцы бедра (VL), двуглавой мышцы бедра (BF), передней большеберцовой (AT) и медиальной икроножной (MG). Этот результат будет измеряться путем измерения электромиографической активации во время Тесты ходьбы на беговой дорожке с использованием электромиографа. В тесте ходьбы на беговой дорожке с разной скоростью ходьбы (ССШ, ниже и выше МСМС) по 3 минуты на каждой скорости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Двигательное поведение по электромиографической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Во время начала походки исследователи будут оценивать упреждающие постуральные корректировки. Электромиограф будет использоваться для получения данных об электромиографической активности мышц, выпрямляющих позвоночник, внутренней косой мышцы живота, средней ягодичной мышцы, прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра, медиальной икроножной и передней большеберцовой мышц (в мВ).

Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Мышечная активация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Мышечная активация: Мышечная активация во время фаз цикла ходьбы у людей с болезнью Паркинсона посредством электромиографической оценки мышц, выпрямляющих позвоночник, внутренней косой, средней ягодичной, прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра, передней большеберцовой и медиальной икроножной во время бега на беговой дорожке. Все участники будут ходить по беговой дорожке с выбранной скоростью ходьбы. Для определения электромиографической активности во время различных циклов ходьбы электромиограф будет синхронизирован с VICON (Vicon Motion Capture System — Oxford — USA, 1984).

Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Внутренняя работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Внутренняя работа – это колебания механической энергии движения конечностей относительно центра масс тела (Wint, в Джоулях). Этот результат будет измеряться с помощью зарегистрированного анализа движения изображения с использованием системы трехмерного анализа движения VICON теста ходьбы на беговой дорожке.

Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Внешняя работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Внешняя работа – это колебания энергии центра масс тела по отношению к внешней среде или окружающей среде (Wext, в джоулях). Этот результат будет измеряться с помощью зарегистрированного анализа движения изображения с использованием системы трехмерного анализа движения VICON теста ходьбы на беговой дорожке.

Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
полная механическая работа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Суммарная механическая работа (Wtot = Wext + Wint), производимая телом при работе. Эти результаты измеряются составной частью для: (внешняя, внутренняя механическая работа, в джоулях). Этот результат будет измеряться с помощью зарегистрированного анализа движения изображения с использованием системы трехмерного анализа движения VICON теста ходьбы на беговой дорожке.

Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Маятниковое восстановление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Обмен механической энергией центра масс количественно определяется путем расчета процента обратного преобразования механической энергии, называемого восстановлением (R), который учитывает форму, в которой механическая энергия сохраняется за счет маятникового механизма передвижения. Этот результат будет измеряться с помощью зарегистрированного анализа движения изображения с использованием системы трехмерного анализа движения VICON теста ходьбы на беговой дорожке.

Этот параметр будет измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Координация лопаток и таза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Измеряется движение лопаточного пояса в углах, тазового пояса в углах.

Движение лопаточного пояса по углам будет суммироваться с движением тазового пояса по углам, чтобы получить непрерывное соотношение фаз по углу.

Этот параметр будет измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Диапазон движений (в градусах) следующих сегментов и суставов: наклон таза, сагиттальное сгибание туловища, сгибание бедра, сгибание колена, сгибание голеностопного сустава, сгибание плеча, отведение плеча, сгибание локтя. Все эти параметры будут измеряться до и после занятий скандинавской ходьбой и свободной ходьбой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Психологические параметры - Профиль состояния настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Эта переменная будет измеряться с помощью шкалы настроения Брунеля (BRUMS), которая была разработана для быстрой оценки состояния настроения взрослого населения. Было продемонстрировано, что BRUMS имеет значения альфа Кронбаха выше 0,70 и является надежным инструментом, используемым для измерения настроения бразильских спортсменов. Инструмент состоял из 24 пунктов и шести подшкал, оценивающих настроение: напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и спутанность сознания.

Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от ничего (0) до крайне (4), где респондент указывал, как он себя чувствует в данный момент. Результаты были рассчитаны с использованием среднего значения пунктов в каждой субшкале.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Качество сна — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
PSQI состоит из 24 вопросов или пунктов, которые должны быть оценены (0-3 для 20 пунктов, в то время как 4 пункта являются открытыми), 19 из которых задаются самостоятельно, а 5 из которых требуют вторичной обратной связи от соседа по комнате или постели. Для количественной оценки качества сна, воспринимаемого пациентом, используются только те пункты, о которых сообщают сами пациенты (15 из которых оцениваются как 0–3, а 4 — с открытыми вариантами). Открытые элементы также в конечном итоге оцениваются как структурированные категориальные значения (оцениваются от 0 до 3) в соответствии с диапазоном значений, указанных для них пациентом. Эти 19 элементов, о которых сообщают сами участники, используются для получения категориальных оценок, представляющих 7 компонентов PSQI. Каждый балл по отдельным компонентам оценивает определенную особенность сна. Наконец, баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общий балл, также называемый глобальным баллом (диапазон: от 0 до 21). Эта оценка дает сводную информацию об опыте и качестве сна респондента за последний месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться