Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIER - Nordic Walking bij MULTIPLE SCLErose (MUSCLE)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

MUSCLE - Nordic en vrij lopen bij mensen met multiple sclerose: klinisch-functionele bevindingen, motorische controle en loopanalyse: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische trials

Het doel van de studie is om de effecten van nordic walking en vrij wandelen te analyseren op het klinisch-functionele, houdingsevenwicht, motorische controle, musculaire echografische kwaliteit en ganganalyse (pendulumgangmechanisme) bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Analyse van de effecten van nordic walking en vrij wandelen op de klinisch-functionele parameters, posturale balans, musculaire echografiekwaliteit, pendelgangmechanisme, bij mensen met multiple sclerose. Experimenteel ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra met kenmerken van translationeel onderzoek. Zoeklocatie: Exercise Research Laboratory aan de School of Physical Education, Physiotherapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul, Brazilië, en University of Pavia, op Department of Public Health, Experimental Medicine and Forensic Sciences, Pavia, Italië. Deelnemers: 60 patiënten van het Unified Health System (UHS) van beide geslachten, van 20 tot 75 jaar oud, gediagnosticeerd met multiple sclerose, sedentair. Interventies: In dit onderzoek krijgen vier groepen patiënten met multiple sclerose gedurende 4 maanden interventie van verschillende fysiotherapieprogramma's (Nordic walking en free walking), die telefonisch begeleid worden bij het uitvoeren van oefeningen thuis. De trainingsprogramma's hebben een duur van 3 maanden en worden geperiodiseerd zodat de duur van de sessies onderling wordt afgestemd. De intensiteit van de intervaltraining wordt gemanipuleerd door de subjectieve inspanningsschaal (Borg) en door de hartslag, met vooraf bepaalde reeksduur. Alle trainingsprogramma's hebben een frequentie van twee sessies per week en een duur van 60 minuten. Om de effecten van de training te evalueren, zullen er voor en na de trainingsperiode evaluaties worden uitgevoerd: 1) Basaal (maand 0): initiële evaluatie voorafgaand aan de training; 2) maand 4: Evaluatie 48 uur na de laatste trainingssessie. Uitkomsten: klinisch-functionele parameters, houdingsbalans, spierechografiekwaliteit, slingergangmechanisme en biochemie. Gegevensanalyse: gegevens worden beschreven aan de hand van gemiddelde waarden en standaarddeviatiewaarden. De vergelijkingen tussen en binnen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Generalized Estimating Equations (GEE)-analyse, waarbij een significantieniveau (α) van 0,05 wordt aangenomen. Verwachte resultaten: De interventiegroepen van nordic walking zullen naar verwachting effectiever zijn in alle geanalyseerde resultaten, met name de verbetering van de functionele mobiliteit in vergelijking met de controlegroep van thuisoefeningen zonder toezicht. Bovendien wordt verwacht dat de resultaten van het onderzoek uitbreidbaar zullen zijn en de mogelijkheid van toekomstige ontwikkelingen op wetenschappelijk, technologisch, economisch, sociaal en milieugebied en dat ze zullen worden geïmplementeerd in het Unified Health System (UHS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers ouder dan 20 jaar;
  • van beide geslachten;
  • met een klinische diagnose van multiple sclerose.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, hartinfarct binnen een periode van minder dan een jaar, een pacemaker zijn;
  • beroerte of andere geassocieerde neurologische aandoeningen; krankzinnigheid;
  • prothesen in de onderste ledematen;
  • zonder ambulante omstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nordic Walking (NWG)

Het Nordic Walk programma bestaat uit 3 momenten:

opwarmen, lopen en strekken. Ze doen een korte warming-up voor vrij wandelen gedurende 3 minuten in de zelfgekozen loopsnelheid - SSWS (3 'SSWS), en lopen vervolgens volgens de trainingscyclus, de intensiteit zal tussen 60 en 80% van de Heart of Ratio zijn reserveren. Bovendien wordt de intensiteit van de lessen in elke fase gemeten door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.

Er worden twee keer per week 24 sessies gehouden, waarbij elke sessie gemiddeld 60 minuten duurt.
Er worden twee keer per week 24 sessies gehouden, waarbij elke sessie gemiddeld 60 minuten duurt.
De controlegroep krijgt oriëntatie en voert het programma "Gezondheidseducatie" uit en heeft een duur van 3 maanden.
Actieve vergelijker: Vrij wandelen (FWG)

Het vrijloopprogramma bestaat uit 3 momenten:

opwarmen, lopen en strekken. Ze doen een korte warming-up voor vrij wandelen gedurende 3 minuten in de zelfgekozen loopsnelheid - SSWS (3 'SSWS), en lopen vervolgens volgens de trainingscyclus, de intensiteit zal tussen 60 en 80% van de Heart of Ratio zijn reserveren. Bovendien wordt de intensiteit van de lessen in elke fase gemeten door de Borg-schaal van waargenomen inspanning.

Interventie toegediend:

Er worden twee keer per week 24 sessies gehouden, waarbij elke sessie gemiddeld 60 minuten duurt.

Er worden twee keer per week 24 sessies gehouden, waarbij elke sessie gemiddeld 60 minuten duurt.
Er worden twee keer per week 24 sessies gehouden, waarbij elke sessie gemiddeld 60 minuten duurt.
De controlegroep krijgt oriëntatie en voert het programma "Gezondheidseducatie" uit en heeft een duur van 3 maanden.
Geen tussenkomst: Gezondheidsvoorlichting (HEG)
De controlegroep krijgt oriëntatie en voert het programma "Gezondheidseducatie" uit en heeft een duur van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test getimed en klaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Test Timed Up and Go: Deze test evalueert de mobiliteitsfunctionaliteit in drie meter zelfgekozen snelheid (TUGSS) of geforceerde snelheid (TUGFS) [Tijdsbestek: verandering vanaf basislijn na 12 weken]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Locomotorische revalidatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Locomotor Rehabilitation Index is een methode om te bepalen hoe dichtbij de SSW is in vergelijking met de optimale snelheid (Vopt).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
SSWS Deze uitkomst wordt gemeten bij het lopen op de loopband
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale loopsnelheid (OPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Optimale Loopsnelheid (OPT) Deze uitkomst wordt gemeten door middel van de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (VICON) van de looptest op de loopband.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Kwaliteit van leven (QoL) De kwaliteit van leven wordt geschat met behulp van de World Health Organization Quality of Life. (WHOQOL-korte domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties, omgeving en algemene kwaliteit van leven) en (WHOQOL-lange domeinen: zintuiglijke vermogens, autonomie, verleden. huidige en toekomstige activiteiten, sociale participatie, dood en sterven, intimiteit en algemene kwaliteit van leven).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve functie Deze uitkomst wordt gemeten voor Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Deze uitkomst wordt gemeten voor de Geriatric Depression Scale - 15 item. De schaal bestaat uit 15 dichotome vragen waarin deelnemers wordt gevraagd om ja of nee te antwoorden op hoe ze zich de afgelopen week voelden (bijvoorbeeld: "Heeft de patiënt het gevoel dat zijn leven leeg is?" Heeft de patiënt het gevoel dat zijn situatie hopeloos is?). Scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Expanded Disability Status Scale is het meest geschikt om de evolutie te beoordelen en op een nieuwe terugval te wijzen. De Expanded Disability Status Scale is de meest gebruikte schaal. Het heeft twintig items met scores variërend van 0 tot 10, waarbij de score met een half punt toeneemt op basis van de mate van handicap van de patiënt, waardoor meer aandacht wordt besteed aan het vermogen van de patiënt om te lopen (vooral bij scores boven de 4,0).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans dynamiek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Balance Dynamics: Deze uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van Berg Balance Scale (BBS). Deze schaal beoordeelt het evenwicht van het individu in 14 situaties, representatief voor activiteiten van dag tot dag, zoals onder andere: opstaan, opstaan, lopen, voorover leunen, bewegen, draaien. De maximale score van een bereikt wordt van 56 punten en elk item heeft een ordinale schaal van vijf alternatieven variërend van 0 tot 4 punten, afhankelijk van de moeilijkheidsgraad.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Saldo statisch
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Balans statisch: dit resultaat wordt geëvalueerd aan de hand van het drukmiddelpunt (cm in het kwadraat).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Paslengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Paslengte (in meter). Deze uitkomst wordt gemeten door middel van de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (VICON) van de looptest op de loopband bij verschillende loopsnelheden (SSWS, onder en boven de SSWS), 3 minuten bij elke snelheid (in kilometer/uur).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Dynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Dit resultaat wordt berekend als de variatie tussen passen in termen van variatiecoëfficiënt van pasfrequentie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Deze uitkomst is de gemiddelde amplitude (in millivolt) van de spieren: vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF), anterior tibial (AT) en mediale gastrocnemius (MG). Deze uitkomst wordt gemeten door middel van het meten van de elektromyografische activering tijdens Looptesten op de loopband met behulp van een elektromyograaf. Tijdens de looptest op de loopband met verschillende loopsnelheden (SSWS, onder en boven de SSWS), 3 minuten bij elke snelheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Motorisch gedrag door elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Tijdens de ganginitiatie evalueren de onderzoekers de anticiperende houdingsaanpassingen. De elektromyograaf zal worden gebruikt om elektromyografische activiteitsgegevens te verkrijgen van de spinale erectorspieren, interne oblique, gluteus medius, rectus femoris, femorale biceps, mediale gastrocnemius en tibialis anterior (in mV).

Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Spieractivering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Spieractivering: Spieractivering tijdens fasen van de loopcyclus van mensen met de ziekte van Parkinson door de elektromyografische evaluatie van de spieren van de spinale erector, interne schuine stand, gluteus medius, rectus femoris, femorale biceps, voorste tibialis en mediale gastrocnemius tijdens hardlopen op de loopband. Alle deelnemers lopen op een loopband met een geselecteerde loopsnelheid. Om elektromyografische activiteit tijdens de verschillende loopcycli te identificeren, wordt de elektromyograaf gesynchroniseerd met VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984).

Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Intern werk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Het interne werk is de mechanische energiefluctuaties van de beweging van ledematen ten opzichte van het zwaartepunt van het lichaamsgewicht (Wint, in Joules). Deze uitkomst wordt gemeten via de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem VICON van de looptest op de loopband.

Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Extern werk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Het externe werk is energiefluctuaties van het zwaartepunt van het lichaamsgewicht ten opzichte van de externe omgeving of omgeving (Wext, in Joules). Deze uitkomst wordt gemeten via de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem VICON van de looptest op de loopband.

Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
totaal mechanisch werk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

De totale mechanische arbeid (Wtot =Wext + Wint) die een lichaam tijdens activiteit levert. Deze resultaten worden gemeten door composiet voor: (extern, intern mechanisch werk, in Joules). Deze uitkomst wordt gemeten via de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem VICON van de looptest op de loopband.

Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Slingerachtig herstel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

De mechanische energie-uitwisseling van het massamiddelpunt wordt gekwantificeerd door de berekening van het percentage van reconversie van mechanische energie, genaamd Recovery (R), die de vorm telt waarin de mechanische energie wordt bespaard door het slingermechanisme van de voortbeweging. Deze uitkomst wordt gemeten via de geregistreerde beeldbewegingsanalyse met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem VICON van de looptest op de loopband.

Deze parameter wordt gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Coördinatie van scapulier en bekken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

De beweging van de scapuliergordel in hoeken zal maat zijn, de bekkengordel in hoeken zal maat zijn.

De beweging van de scapuliergordel in hoeken wordt geaggregeerd naar de bekkengordel in hoeken om te komen tot een continue fasenrelatie in hoek.

Deze parameter wordt gemeten voor en na nordic en free walking interventies.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Bewegingsbereik (in graden) van de volgende segmenten en gewrichten: bekkenkanteling, sagittale flexie van romp, heupflexie, knieflexie, enkelflexie, schouderflexie, schouderabductie, elleboogflexie. Al deze parameters worden gemeten voor en na nordic en free walking interventies.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Psychologische parameters - Profiel van Mood State
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Deze variabele wordt gemeten met de Brunel Mood Scale (BRUMS) die is ontwikkeld om een ​​snelle beoordeling te geven van de stemmingstoestand van volwassen populaties. Het is aangetoond dat de BRUMS Cronbach-alfawaarden boven 0,70 heeft en een betrouwbaar hulpmiddel is om de stemming van Braziliaanse atleten te meten. Het instrument bestond uit 24 items en zes subschalen die de stemming beoordeelden: spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring.

Elk item werd beoordeeld op een Likert-schaal van niets (0) tot extreem (4), waarbij de respondent aangaf hoe hij zich op dat moment voelde. De resultaten werden berekend met behulp van het gemiddelde van de items in elke subschaal.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De PSQI bestaat uit 24 vragen of items die beoordeeld moeten worden (0-3 voor 20 items terwijl 4 items een open einde hebben), waarvan 19 zelfgerapporteerd zijn en waarvan 5 secundaire feedback van een kamer- of bedpartner vereisen. Alleen de zelfgerapporteerde items (15 beoordeeld als 0-3 terwijl 4 open) worden gebruikt voor kwantitatieve evaluatie van slaapkwaliteit zoals waargenomen door de patiënt. De items met een open einde worden uiteindelijk ook gescoord als gestructureerde categorische waarden (gescoord op 0-3) volgens het bereik van waarden dat voor hen door de patiënt is gerapporteerd. Deze 19 zelfgerapporteerde items worden gebruikt om categorische scores te genereren die de 7 componenten van de PSQI vertegenwoordigen. De afzonderlijke componentscores beoordelen elk een specifiek slaapkenmerk. Ten slotte worden de scores voor elk onderdeel opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen, ook wel de globale score genoemd (bereik: 0 tot 21). Deze score geeft een samenvatting van de slaapervaring en -kwaliteit van de respondent in de afgelopen maand.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren