MUSCLE - Nordic Walking nella SCLErosi Multipla (MUSCLE)
17 maggio 2022 aggiornato da: Leonardo A. Peyré-Tartaruga
MUSCLE - Nordic e Free Walking nelle persone con sclerosi multipla: risultati dell'analisi clinico-funzionale, del controllo motorio e dell'andatura: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di analizzare gli effetti del Nordic Walking e della camminata libera sull'equilibrio clinico-funzionale, posturale, sul controllo motorio, sulla qualità ecografica muscolare e sull'analisi del cammino (meccanismo del cammino a pendolo), nelle persone con Sclerosi Multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Analizzare gli effetti del Nordic Walking e della camminata libera nei parametri clinico-funzionali, nell'equilibrio posturale, nella qualità dell'ecografia muscolare, nel meccanismo dell'andatura a pendolo, nelle persone con Sclerosi Multipla.
Disegno sperimentale: studio clinico multicentrico controllato randomizzato con caratteristiche di studio traslazionale.
Luogo di ricerca: Laboratorio di Ricerca sull'Esercizio presso la Scuola di Educazione Fisica, Fisioterapia e Danza, Università Federale del Rio Grande do Sul, Brasile, e Università di Pavia, Dipartimento di Sanità Pubblica, Medicina Sperimentale e Scienze Forensi, Pavia, Italia.
Partecipanti: 60 pazienti del Sistema Sanitario Unificato (UHS) di entrambi i sessi, dai 20 ai 75 anni, con diagnosi di sclerosi multipla, sedentari.
Interventi: in questa ricerca, quattro gruppi di pazienti con sclerosi multipla riceveranno un intervento durante 4 mesi di diversi programmi di terapia fisica (nordic walking e camminata libera), che riceveranno una guida telefonica per l'esecuzione di esercizi a casa.
I programmi di formazione avranno una durata di 3 mesi e saranno periodizzati in modo che la durata delle sessioni sia abbinata tra loro.
L'intensità dell'interval training sarà manipolata dalla scala dello sforzo soggettivo (Borg) e dalla frequenza cardiaca, con durate di serie predeterminate.
Tutti i programmi di allenamento avranno una frequenza di due sessioni a settimana e una durata di 60 minuti.
Per valutare gli effetti della formazione, saranno effettuate valutazioni prima e dopo il periodo di formazione: 1) Basale (mese 0): valutazione iniziale pre-formazione; 2) mese 4: Valutazione 48 ore dopo l'ultima sessione di formazione.
Risultati: parametri clinico-funzionali, equilibrio posturale, qualità dell'ecografia muscolare, meccanismo del pendolo e biochimica.
Analisi dei dati: i dati saranno descritti da valori medi e valori di deviazione standard.
I confronti tra e all'interno dei gruppi saranno eseguiti utilizzando un'analisi di Equazioni di stima generalizzate (GEE), adottando un livello di significatività (α) di 0,05.
Risultati attesi: i gruppi di intervento del nordic walking dovrebbero essere più efficaci in tutti i risultati analizzati, in particolare migliorando la mobilità funzionale rispetto al gruppo di controllo di esercizi a casa senza supervisione.
Inoltre, si prevede che i risultati della ricerca saranno espandibili e la possibilità di futuri sviluppi in campo scientifico, tecnologico, economico, sociale e ambientale e che saranno implementati nel Sistema Sanitario Unificato (SSU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari di età superiore ai 20 anni;
- di entrambi i sessi;
- con una diagnosi clinica di sclerosi multipla.
Criteri di esclusione:
- gravi malattie cardiache, ipertensione incontrollata, infarto del miocardio entro un periodo inferiore a un anno, essendo un pacemaker;
- ictus o altre malattie neurologiche associate; follia;
- protesi agli arti inferiori;
- senza condizioni di deambulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nordic Walking (NWG)
Il programma Nordic Walk si compone di 3 momenti: riscaldamento, camminata e stretching. Eseguiranno un breve riscaldamento di camminata libera per 3 minuti alla velocità di camminata autoselezionata - SSWS (3 'SSWS), quindi cammineranno in base al ciclo di allenamento, l'intensità sarà compresa tra il 60 e l'80% dell'Heart of Ratio Riserva. Inoltre, l'intensità delle lezioni sarà misurata in ogni fase dalla Scala Borg dello sforzo percepito. |
Si terranno 24 sessioni due volte a settimana, con una durata media di 60 minuti ciascuna.
Si terranno 24 sessioni due volte a settimana, con una durata media di 60 minuti ciascuna.
Il gruppo di controllo riceverà orientamento e svolgerà il programma di "Educazione sanitaria" e avrà una durata di 3 mesi.
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Comparatore attivo: Camminata libera (FWG)
Il programma di camminata libera si compone di 3 momenti: riscaldamento, camminata e stretching. Eseguiranno un breve riscaldamento di camminata libera per 3 minuti alla velocità di camminata autoselezionata - SSWS (3 'SSWS), quindi cammineranno in base al ciclo di allenamento, l'intensità sarà compresa tra il 60 e l'80% dell'Heart of Ratio Riserva. Inoltre, l'intensità delle lezioni sarà misurata in ogni fase dalla Scala Borg dello sforzo percepito. Intervento somministrato: Si terranno 24 sessioni due volte a settimana, con una durata media di 60 minuti ciascuna. |
Si terranno 24 sessioni due volte a settimana, con una durata media di 60 minuti ciascuna.
Si terranno 24 sessioni due volte a settimana, con una durata media di 60 minuti ciascuna.
Il gruppo di controllo riceverà orientamento e svolgerà il programma di "Educazione sanitaria" e avrà una durata di 3 mesi.
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Nessun intervento: Educazione sanitaria (HEG)
Il gruppo di controllo riceverà orientamento e svolgerà il programma di "Educazione sanitaria" e avrà una durata di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova Timed Up and Go
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Test Timed Up and Go: questo test valuta la mobilità funzionale in tre metri di velocità autoselezionata (TUGSS) o a velocità forzata (TUGFS) [Time Frame: cambiamento dal basale a 12 settimane]
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Indice di riabilitazione locomotoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'indice di riabilitazione locomotoria è un metodo per determinare quanto è vicino l'SSW rispetto alla velocità ottimale (Vopt).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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SSWS Questo risultato sarà misurato nel test di camminata su tapis roulant
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata ottimale (OPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Velocità di camminata ottimale (OPT) Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (VICON) del test di camminata su tapis roulant.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Qualità della vita (QoL) La qualità della vita sarà stimata utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
(WHOQOL-Domini brevi: relazioni fisiche, psicologiche, sociali, ambiente e qualità generale della vita) e (WHOQOL-Domini lunghi: abilità sensoriali, autonomia, Passato.
Attività presenti e future, partecipazione sociale, morte e morire, intimità e qualità generale della vita).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Funzione cognitiva Questo risultato sarà misurato per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato per la Geriatric Depression Scale - 15 item.
La scala consiste in 15 domande dicotomiche in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere sì o no in riferimento a come si sono sentiti nell'ultima settimana (ad esempio, "Il paziente sente che la sua vita è vuota?"
Il paziente sente che la sua situazione è senza speranza?).
I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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La Expanded Disability Status Scale è la più appropriata per valutare l'evoluzione e indicare una nuova ricaduta.
La scala estesa dello stato di disabilità è stata la più comunemente utilizzata.
Ha venti item con punteggi che vanno da 0 a 10, con il punteggio che aumenta di mezzo punto in base al grado di disabilità del paziente, dando maggiore attenzione alla capacità del paziente di camminare (soprattutto nei punteggi superiori a 4.0).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica dell'equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Balance Dynamics: questo risultato sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS).
Questa scala valuta l'equilibrio dell'individuo in 14 situazioni, rappresentative delle attività quotidiane, come: alzarsi, alzarsi, camminare, sporgersi in avanti, muoversi, girarsi, tra gli altri.
Il punteggio massimo di un percorso raggiunto è di 56 punti e ogni item ha una scala ordinale di cinque alternative che va da 0 a 4 punti, a seconda del grado di difficoltà.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Equilibrio statico: questo risultato verrà valutato utilizzando l'area del centro di pressione (cm quadrato).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Lunghezza del passo (in metri).
Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (VICON) del test di camminata su tapis roulant a diverse velocità di camminata (SSWS, sotto e sopra della SSWS), 3 minuti a ciascuna velocità (in chilometri/ora).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Stabilità dinamica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Questo risultato è calcolato come variazione tra le falcate in termini di coefficiente di variazione della frequenza delle falcate.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Attività elettromiografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Questo risultato è misurato è l'ampiezza media (in millivolt) dei muscoli: vasto laterale (VL), bicipite femorale (BF), tibiale anteriore (AT) e gastrocnemio mediale (MG) Questo risultato sarà misurato attraverso la misurazione dell'attivazione elettromiografica durante test di deambulazione su tapis roulant utilizzando un elettromiografo.
Nel test di camminata su tapis roulant a diverse velocità di camminata (SSWS, al di sotto e al di sopra della SSWS), 3 minuti a ciascuna velocità.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Comportamento motorio mediante attività elettromiografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Durante l'inizio dell'andatura, gli investigatori valuteranno gli aggiustamenti posturali anticipatori. L'elettromiografo sarà utilizzato per ottenere dati sull'attività elettromiografica dei muscoli erettori spinali, obliquo interno, gluteo medio, retto femorale, bicipite femorale, gastrocnemio mediale e tibiale anteriore (in mV). Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Attivazione muscolare:Attivazione muscolare durante le fasi del ciclo del passo di persone con malattia di Parkinson attraverso la valutazione elettromiografica dei muscoli dell'erettore spinale, obliquo interno, gluteo medio, retto femorale, bicipite femorale, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale durante la corsa su tapis roulant. Tutti i partecipanti cammineranno su un tapis roulant alla velocità di camminata selezionata. Per identificare l'attività elettromiografica durante i diversi cicli del passo, l'elettromiografo sarà sincronizzato con il VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984). Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Lavoro interno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il lavoro interno è costituito dalle fluttuazioni di energia meccanica del movimento degli arti rispetto al centro della massa corporea (Wint, in Joule). Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale VICON del test del cammino sul tapis roulant. Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Lavoro esterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il lavoro esterno è fluttuazioni di energia del centro di massa corporea rispetto all'ambiente esterno o dintorni (Wext, in Joule). Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale VICON del test del cammino sul tapis roulant. Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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lavoro meccanico totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il lavoro meccanico totale (Wtot = Wext + Wint) prodotto da un corpo durante l'attività. Questi risultati sono misurati dal composito per: (lavoro meccanico esterno, interno, in Joule). Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale VICON del test del cammino sul tapis roulant. Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Recupero simile a un pendolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Lo scambio di energia meccanica del centro di massa è quantificato dal calcolo della percentuale di riconversione dell'energia meccanica, chiamata Recupero (R), che conta la forma in cui l'energia meccanica viene risparmiata attraverso il meccanismo a pendolo della locomozione. Questo risultato sarà misurato attraverso l'analisi del movimento dell'immagine registrata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale VICON del test del cammino sul tapis roulant. Questo parametro verrà misurato prima e dopo gli interventi di nordic walking e di camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Coordinazione scapolare e pelvica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Verrà misurato il movimento del cingolo scapolare negli angoli, verrà misurato il cingolo pelvico negli angoli. Il movimento del cingolo scapolare in angoli sarà aggregato al cingolo pelvico in angoli per arrivare a una relazione di fase continua in angolo. Questo parametro verrà misurato prima e dopo gli interventi di nordic walking e di camminata libera. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Gamma di movimento (in gradi) dei seguenti segmenti e articolazioni: inclinazione pelvica, flessione sagittale del tronco, flessione dell'anca, flessione del ginocchio, flessione della caviglia, flessione della spalla, abduzione della spalla, flessione del gomito.
Tutti questi parametri saranno misurati prima e dopo gli interventi di nordic walking e camminata libera.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Parametri psicologici - Profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Questa variabile sarà misurata dalla Brunel Mood Scale (BRUMS) che è stata sviluppata per fornire una rapida valutazione degli stati d'animo delle popolazioni adulte. È stato dimostrato che il BRUMS ha valori alfa di Cronbach superiori a 0,70 ed è uno strumento affidabile utilizzato per misurare l'umore degli atleti brasiliani. Lo strumento consisteva in 24 item e sei sottoscale che valutavano l'umore: tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Ogni item è stato valutato su una scala Likert che va da niente (0) a estremamente (4), dove l'intervistato ha indicato come si sentiva in quel momento. I risultati sono stati calcolati utilizzando la media degli elementi in ciascuna sottoscala. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il PSQI consiste in 24 domande o item da valutare (0-3 per 20 item mentre 4 item sono a risposta aperta), 19 dei quali sono auto-segnalati e 5 dei quali richiedono un feedback secondario da parte di un compagno di stanza o di letto.
Solo gli item auto-riportati (15 valutati come 0-3 mentre 4 a risposta aperta) vengono utilizzati per la valutazione quantitativa della qualità del sonno percepita dal paziente.
Gli elementi a risposta aperta vengono infine valutati come valori categorici strutturati (classificati da 0 a 3) in base all'intervallo di valori riportati per essi dal paziente.
Questi 19 item auto-riportati vengono utilizzati per generare punteggi categorici che rappresentano i 7 componenti del PSQI.
Ciascun punteggio dei singoli componenti valuta una caratteristica specifica del sonno.
Infine, i punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale, definito anche punteggio globale (intervallo: da 0 a 21).
Questo punteggio fornisce un riepilogo dell'esperienza e della qualità del sonno dell'intervistato nell'ultimo mese.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSCLE
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