MUSCLE - Marcha Nórdica en ESCLErosis MÚLTIPLE (MUSCLE)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Leonardo A. Peyré-Tartaruga
MUSCLE - Marcha nórdica y libre en personas con esclerosis múltiple: hallazgos clínico-funcionales, de control motor y de análisis de la marcha: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo del estudio es analizar los efectos de la marcha nórdica y la marcha libre en el equilibrio clínico-funcional, postural, control motor, calidad ecográfica muscular y análisis de la marcha (mecanismo pendular de la marcha), en personas con Esclerosis Múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Analizar los efectos de la Marcha Nórdica y la marcha libre en los parámetros clínico-funcionales, equilibrio postural, calidad de la ecografía muscular, mecanismo de marcha pendular, en personas con Esclerosis Múltiple.
Diseño Experimental: Ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado con características de estudio traslacional.
Ubicación de la búsqueda: Laboratorio de Investigación del Ejercicio en la Escuela de Educación Física, Fisioterapia y Danza, Universidad Federal de Rio Grande do Sul, Brasil, y Universidad de Pavia, en el Departamento de Salud Pública, Medicina Experimental y Ciencias Forenses, Pavia, Italia.
Participantes: 60 pacientes del Sistema Único de Salud (SUS) de ambos sexos, de 20 a 75 años, diagnosticados con esclerosis múltiple, sedentarios.
Intervenciones: En esta investigación, cuatro grupos de pacientes con esclerosis múltiple serán intervenidos durante 4 meses de diferentes programas de fisioterapia (caminata nórdica y marcha libre), quienes recibirán orientación telefónica para la realización de ejercicios en casa.
Los programas de entrenamiento tendrán una duración de 3 meses y estarán periodizados de manera que la duración de las sesiones sea igualada entre ellos.
La intensidad del entrenamiento interválico será manipulada por la escala de esfuerzo subjetivo (Borg) y por la frecuencia cardíaca, con series de duración predeterminadas.
Todos los programas de entrenamiento tendrán una frecuencia de dos sesiones por semana y una duración de 60 minutos.
Para evaluar los efectos del entrenamiento, se realizarán evaluaciones antes y después del período de entrenamiento: 1) Basal (mes 0): evaluación inicial previa al entrenamiento; 2) mes 4: Evaluación 48h después del último entrenamiento.
Resultados: parámetros clínico-funcionales, equilibrio postural, calidad de la ecografía muscular, mecanismo de marcha pendular y bioquímica.
Análisis de datos: los datos se describirán mediante valores promedio y valores de desviación estándar.
Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizarán mediante un análisis de Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE), adoptando un nivel de significación (α) de 0,05.
Resultados esperados: Se espera que los grupos de intervención de marcha nórdica sean más efectivos en todos los resultados analizados, especialmente mejorando la movilidad funcional en comparación con el grupo control de ejercicios domiciliarios no supervisados.
Además, se espera que los resultados de la investigación sean ampliables y la posibilidad de futuros desarrollos en los campos científico, tecnológico, económico, social y ambiental y que sean implementados en el Sistema Único de Salud (SUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios mayores de 20 años;
- de ambos sexos;
- con diagnóstico clínico de esclerosis múltiple.
Criterio de exclusión:
- cardiopatías graves, hipertensión no controlada, infarto de miocardio en un período inferior a un año, ser marcapasos;
- accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurológicas asociadas; locura;
- prótesis en los miembros inferiores;
- sin condiciones de deambulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcha nórdica (NWG)
El programa de la Marcha Nórdica consta de 3 momentos: calentar, caminar y estirar. Harán un breve calentamiento de marcha libre durante 3 minutos en la Velocidad de marcha autoseleccionada - SSWS (3' SSWS), luego caminarán de acuerdo al ciclo de entrenamiento, la intensidad estará entre el 60 al 80% del Heart of Ratio reserva. Además, la intensidad de las clases se medirá en cada fase mediante la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg. |
Se llevarán a cabo 24 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 60 minutos.
Se llevarán a cabo 24 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 60 minutos.
El grupo control recibirá orientación y realizará el programa “Educación para la Salud” y tendrá una duración de 3 meses.
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Comparador activo: Marcha libre (FWG)
El programa de caminata libre consta de 3 momentos: calentar, caminar y estirar. Harán un breve calentamiento de marcha libre durante 3 minutos en la Velocidad de marcha autoseleccionada - SSWS (3' SSWS), luego caminarán de acuerdo al ciclo de entrenamiento, la intensidad estará entre el 60 al 80% del Heart of Ratio reserva. Además, la intensidad de las clases se medirá en cada fase mediante la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg. Intervención administrada: Se llevarán a cabo 24 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 60 minutos. |
Se llevarán a cabo 24 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 60 minutos.
Se llevarán a cabo 24 sesiones dos veces por semana, y cada sesión tomará un promedio de 60 minutos.
El grupo control recibirá orientación y realizará el programa “Educación para la Salud” y tendrá una duración de 3 meses.
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Sin intervención: Educación para la Salud (HEG)
El grupo control recibirá orientación y realizará el programa “Educación para la Salud” y tendrá una duración de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba Timed Up and Go: esta prueba evalúa la movilidad funcional en tres metros de velocidad autoseleccionada (TUGSS) o a velocidad forzada (TUGFS) [Período de tiempo: cambio desde la línea de base a las 12 semanas]
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de Rehabilitación Locomotora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El índice de rehabilitación locomotora es un método para determinar qué tan cerca está el SSW en comparación con la velocidad óptima (Vopt).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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SSWS Este resultado se medirá en la prueba de caminata en cinta rodante
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha óptima (OPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Velocidad de marcha óptima (OPT) Este resultado se medirá a través del análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (VICON) de la prueba de marcha en cinta rodante.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Calidad de vida (QoL) La calidad de vida se estimará utilizando la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
(WHOQOL-Dominios cortos: físico, psicológico, relaciones sociales, medio ambiente y calidad de vida en general) y (WHOQOL-Dominios largos: habilidades sensoriales, autonomía, Pasado.
Actividades presentes y futuras, participación social, muerte y morir, intimidad y calidad de vida en general).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Función cognitiva Este resultado se medirá para la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Este resultado será medido por la Escala de Depresión Geriátrica - 15 ítems.
La escala consta de 15 preguntas dicotómicas en las que se pide a los participantes que respondan sí o no en referencia a cómo se sintieron durante la última semana (por ejemplo, "¿Siente el paciente que su vida está vacía?"
¿Siente el paciente que su situación es desesperada?).
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad es la más adecuada para valorar la evolución y señalar una nueva recaída.
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad ha sido la más utilizada.
Tiene veinte ítems con puntuaciones que van de 0 a 10, aumentando la puntuación en medio punto según el grado de discapacidad del paciente, dando más énfasis a la capacidad del paciente para caminar (especialmente en puntuaciones superiores a 4,0).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Dinámica del equilibrio: este resultado se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS).
Esta escala evalúa el equilibrio del individuo en 14 situaciones, representativas de actividades del día a día, tales como: ponerse de pie, levantarse, caminar, inclinarse hacia delante, moverse, girar, entre otras.
La puntuación máxima de a alcanzada es de 56 puntos y cada ítem tiene una escala ordinal de cinco alternativas que va de 0 a 4 puntos, según el grado de dificultad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Equilibrio estático: este resultado se evaluará utilizando el área del centro de presión (cm al cuadrado).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Longitud de zancada (en metros).
Este resultado se medirá a través del análisis del movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (VICON) de la prueba de marcha en cinta rodante a diferentes velocidades de marcha (SSWS, por debajo y por encima de la SSWS), 3 minutos a cada velocidad (en kilómetros/horas).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Estabilidad Dinámica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Este resultado se calcula como la variación entre zancadas en términos del coeficiente de variación de la frecuencia de zancada.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Este resultado se mide es la amplitud media (en milivoltios) de los músculos: vasto lateral (VL), bíceps femoral (BF), tibial anterior (AT) y gastrocnemio medial (MG) Este resultado se medirá mediante la medición de la activación electromiográfica durante pruebas de marcha en cinta rodante utilizando un electromiógrafo.
En la prueba de marcha en cinta rodante a diferente velocidad de marcha (SSWS, por debajo y por encima de la SSWS), 3 minutos a cada velocidad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Comportamiento motor por actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Durante la iniciación de la marcha, los investigadores evaluarán los ajustes posturales anticipatorios. El electromiógrafo se utilizará para obtener datos de actividad electromiográfica de los músculos erector de la columna, oblicuo interno, glúteo medio, recto femoral, bíceps femoral, gastrocnemio medial y tibial anterior (en mV). Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Activación muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Activación muscular: Activación muscular durante fases del ciclo de la marcha de personas con enfermedad de Parkinson a través de la evaluación electromiográfica de los músculos erector de la columna, oblicuo interno, glúteo medio, recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior y gastrocnemio medial durante la carrera en cinta rodante. Todos los participantes caminarán en una cinta rodante a la velocidad de marcha seleccionada. Para identificar la actividad electromiográfica durante los diferentes ciclos de la marcha, se sincronizará el electromiógrafo con VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984). Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Trabajo Interno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El trabajo interno son las fluctuaciones de energía mecánica del movimiento de las extremidades en relación con el centro de masa corporal (Wint, en Joules). Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante. Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Trabajo externo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El trabajo externo son las fluctuaciones de energía del centro de masa corporal con respecto al ambiente externo o entorno (Wext, en Joules). Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante. Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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trabajo mecanico total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El trabajo mecánico total (Wtot =Wext + Wint) producido por un cuerpo durante la actividad. Estos resultados se miden por compuesto para: (trabajo mecánico externo e interno, en julios). Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante. Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Recuperación tipo péndulo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El intercambio de energía mecánica del centro de masa se cuantifica mediante el cálculo del porcentaje de reconversión de energía mecánica, denominado Recuperación (R), que cuenta la forma en que se ahorra la energía mecánica a través del mecanismo pendular de la locomoción. Este resultado se medirá mediante el análisis de movimiento de la imagen registrada utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional VICON de la prueba de marcha en cinta rodante. Este parámetro se medirá antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Coordinación escapular y pélvica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Se medirá el movimiento de la cintura escapular en ángulos, se medirá la cintura pélvica en ángulos. El movimiento de la cintura escapular en ángulos se agregará a la cintura pélvica en ángulos para llegar a una relación de fases continuas en ángulo. Este parámetro se medirá antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rango de movimiento (en grados) de los siguientes segmentos y articulaciones: inclinación pélvica, flexión sagital del tronco, flexión de cadera, flexión de rodilla, flexión de tobillo, flexión de hombro, abducción de hombro, flexión de codo.
Todos estos parámetros se medirán antes y después de las intervenciones de marcha nórdica y libre.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Parámetros psicológicos - Perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Esta variable se medirá mediante la Escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS) que se desarrolló para proporcionar una evaluación rápida de los estados de ánimo de las poblaciones adultas. Se ha demostrado que el BRUMS tiene valores alfa de Cronbach superiores a 0,70 y es una herramienta confiable utilizada para medir el estado de ánimo de los atletas brasileños. El instrumento constaba de 24 ítems y seis subescalas que evaluaban el estado de ánimo: tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión. Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert que va de nada (0) a extremadamente (4), donde el encuestado indica cómo se siente en ese momento. Los resultados se calcularon utilizando la media de los ítems de cada subescala. |
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El PSQI consta de 24 preguntas o elementos para calificar (0-3 para 20 elementos, mientras que 4 elementos son abiertos), 19 de los cuales son autoinformados y 5 de los cuales requieren comentarios secundarios de un compañero de habitación o cama.
Solo los elementos autoinformados (15 calificados como 0-3 mientras que 4 abiertos) se utilizan para la evaluación cuantitativa de la calidad del sueño percibida por el paciente.
Los ítems abiertos también se califican finalmente como valores categóricos estructurados (calificados de 0 a 3) según el rango de valores informados por el paciente.
Estos 19 elementos autoinformados se utilizan para generar puntajes categóricos que representan los 7 componentes del PSQI.
Cada uno de los puntajes de los componentes individuales evalúa una característica específica del sueño.
Finalmente, las puntuaciones de cada componente se suman para obtener una puntuación total, también denominada puntuación global (rango: 0 a 21).
Esta puntuación proporciona un resumen de la experiencia y la calidad del sueño del encuestado durante el último mes.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
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- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- MUSCLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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