Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSKEL - Nordic Walking i multipel SCLErose (MUSCLE)

17. maj 2022 opdateret af: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

MUSKEL - Nordic and Free Walking hos mennesker med multipel sklerose: Klinisk-funktionel, motorisk kontrol og ganganalyseresultater: et randomiseret kontrolleret multicenter kliniske forsøg

Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningerne af stavgang og frit gå i den klinisk-funktionelle, posturale balance, motorisk kontrol, muskulær ekkografisk kvalitet og ganganalyse (pendulgangmekanisme), hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Analysere virkningerne af Nordic Walking og frit gå i de klinisk-funktionelle parametre, postural balance, muskelekografikvalitet, pendulgangmekanisme, hos personer med multipel sklerose. Eksperimentelt design: Randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg med translationelle undersøgelseskarakteristika. Søgested: Exercise Research Laboratory på School of Physical Education, Physiotherapy and Dance, Federal University of Rio Grande do Sul, Brasilien, og University of Pavia, på Department of Public Health, Experimental Medicine and Forensic Sciences, Pavia, Italien. Deltagere: 60 patienter fra Unified Health System (UHS) af begge køn, fra 20 til 75 år, diagnosticeret med multipel sklerose, stillesiddende. Interventioner: I denne forskning vil fire grupper af patienter med multipel sklerose modtage intervention i løbet af 4 måneder med forskellige fysioterapiprogrammer (stavgang og frigang), som vil modtage telefonisk vejledning til udførelse af hjemmebaserede øvelser. Træningsprogrammerne vil have en varighed på 3 måneder og vil blive periodiseret, så varigheden af ​​sessionerne er afstemt mellem dem. Intensiteten af ​​intervaltræningen vil blive manipuleret af den subjektive indsatsskala (Borg) og af pulsen, med forudbestemte serievarigheder. Alle træningsprogrammer vil have en frekvens på to sessioner om ugen og en varighed på 60 minutter. For at evaluere effekterne af træningen vil der blive udført evalueringer før og efter træningsperioden: 1) Basal (måned 0): indledende præ-træningsevaluering; 2) måned 4: Evaluering 48 timer efter sidste træningspas. Resultater: klinisk-funktionelle parametre, postural balance, muskelekografikvalitet, pendulgangmekanisme og biokemi. Dataanalyse: Data vil blive beskrevet ved gennemsnitsværdier og standardafvigelsesværdier. Sammenligningerne mellem og inden for grupper vil blive udført ved hjælp af en GEE-analyse (Generalized Estimating Equations), der anvender et signifikansniveau (α) på 0,05. Forventede resultater: Interventionsgrupperne for stavgang forventes at være mere effektive i alle analyserede resultater, især forbedring af funktionel mobilitet sammenlignet med kontrolgruppen med hjemmeøvelser uden tilsyn. Derudover forventes det, at resultaterne af forskningen vil kunne udvides og mulighed for fremtidig udvikling på de videnskabelige, teknologiske, økonomiske, sociale og miljømæssige områder, og at de vil blive implementeret i Unified Health System (UHS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige i alderen over 20 år;
  • af begge køn;
  • med en klinisk diagnose multipel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hjertesygdomme, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for en periode på mindre end et år, at være pacemaker;
  • slagtilfælde eller andre associerede neurologiske sygdomme; sindssyge;
  • proteser i underekstremiteterne;
  • uden ambulationsforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nordic Walking (NWG)

Nordic Walk-programmet består af 3 momenter:

opvarmning, gåtur og stræk. De vil lave en kort frigangsopvarmning i 3 minutter i den selvvalgte ganghastighed - SSWS (3 'SSWS), derefter gå i henhold til træningscyklussen, intensiteten vil være mellem 60 til 80% af Heart of Ratio reservere. Derudover vil intensiteten af ​​klasserne blive målt i hver fase ved Borg Scale of Perceived Exertion.

24 sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hvor hver session i gennemsnit tager 60 minutter.
24 sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hvor hver session i gennemsnit tager 60 minutter.
Kontrolgruppen vil modtage orientering og gennemføre programmet "Sundhedsundervisning" og vil have en varighed på 3 måneder.
Aktiv komparator: Fri gang (FWG)

Det gratis gåprogram består af 3 momenter:

opvarmning, gåtur og stræk. De vil lave en kort frigangsopvarmning i 3 minutter i den selvvalgte ganghastighed - SSWS (3 'SSWS), derefter gå i henhold til træningscyklussen, intensiteten vil være mellem 60 til 80% af Heart of Ratio reservere. Derudover vil intensiteten af ​​klasserne blive målt i hver fase ved Borg Scale of Perceived Exertion.

Intervention administreret:

24 sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hvor hver session i gennemsnit tager 60 minutter.

24 sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hvor hver session i gennemsnit tager 60 minutter.
24 sessioner vil blive afholdt to gange om ugen, hvor hver session i gennemsnit tager 60 minutter.
Kontrolgruppen vil modtage orientering og gennemføre programmet "Sundhedsundervisning" og vil have en varighed på 3 måneder.
Ingen indgriben: Sundhedsuddannelse (HEG)
Kontrolgruppen vil modtage orientering og gennemføre programmet "Sundhedsundervisning" og vil have en varighed på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test Timed Up and Go
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Test Timed Up and Go: Denne test evaluerer mobilitetsfunktionen i tre meters selvvalgt hastighed (TUGSS) eller ved forceret hastighed (TUGFS) [Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger]
Ændring fra baseline ved 12 uger
Locomotor Rehabilitation Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Locomotor Rehabilitation Index er en metode til at bestemme, hvor tæt SSW er sammenlignet med Optimum Speed ​​(Vopt).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
SSWS Dette resultat vil blive målt i test af løbebåndsgang
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal ganghastighed (OPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Optimal Walking Speed ​​(OPT) Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem (VICON) fra gangtesten på løbebånd.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Livskvalitet (QoL) Livskvaliteten vil blive estimeret ved hjælp af World Health Organization Quality of Life. (WHOQOL-korte domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer, miljø og generel livskvalitet) og (WHOQOL-lange domæner: sensoriske evner, autonomi, fortid. Nuværende og fremtidige aktiviteter, social deltagelse, død og døende, intimitet og generel livskvalitet).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv funktion Dette resultat vil blive målt for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Dette resultat vil blive målt for den geriatriske depressionsskala - 15 punkt. Skalaen består af 15 dikotome spørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at svare ja eller nej med henvisning til, hvordan de havde det i løbet af den seneste uge (f.eks. "Føler patienten, at deres liv er tomt?" Føler patienten, at deres situation er håbløs?). Scorer varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Den udvidede handicapstatusskala er den mest passende til at vurdere udviklingen og pege på et nyt tilbagefald. Den udvidede handicapstatusskala har været den mest anvendte. Den har tyve punkter med score fra 0 til 10, hvor scoren stiger med et halvt point i henhold til patientens grad af invaliditet, hvilket giver mere fokus på patientens evne til at gå (især i scores over 4,0).
Ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancedynamik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Balance Dynamics: Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). Denne skalavurdering af individets balance i 14 situationer, repræsentativ for dagens aktiviteter, såsom: stå op, rejse sig, gå, læne sig frem, bevæge sig, vende sig, bl.a. Den maksimale score for en opnået er på 56 point, og hvert emne har en ordinær skala på fem alternativer, der spænder fra 0 til 4 point, afhængigt af sværhedsgraden.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Balance statisk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Balance Static: Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af arealet af trykmidtpunkt (kvadrat cm).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Skridtlængde (i meter). Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem (VICON) fra gangtesten på løbebånd ved forskellig ganghastighed (SSWS, under og over SSWS), 3 minutter ved hver hastighed (i kilometer/timer).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Dette resultat beregnes som variationen mellem skridtene i form af variationskoefficienten for skridtfrekvensen.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Dette resultat er mål er den gennemsnitlige amplitude (i millivolt) af musklerne: vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF), anterior tibial (AT) og medial gastrocnemius (MG) Dette resultat vil blive målt gennem måling af den elektromyografiske aktivering under løbebånds gangtest ved hjælp af en elektromyograf. I gangtesten på løbebånd ved forskellig ganghastighed (SSWS, under og over SSWS), 3 minutter ved hver hastighed.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Motorisk adfærd ved elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Under gangindledningen vil efterforskerne evaluere de foregribende posturale justeringer. Elektromyografien vil blive brugt til at indhente elektromyografiske aktivitetsdata for spinal erektormusklerne, indre skrå, gluteus medius, rectus femoris, femorale biceps, mediale gastrocnemius og tibialis anterior (i mV).

Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Muskelaktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Muskelaktivering:Muskulær aktivering i faser af gangcyklussen hos mennesker med Parkinsons sygdom gennem elektromyografisk evaluering af musklerne i spinal erector, intern oblique, gluteus medius, rectus femoris, femoral biceps, anterior tibialis og medial gastrocnemius under løbebåndsløb. Alle deltagere vil gå på et løbebånd med valgt ganghastighed. For at identificere elektromyografisk aktivitet under de forskellige gangcyklusser vil elektromyografen blive synkroniseret med VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984).

Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Internt arbejde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Det indre arbejde er de mekaniske energiudsving i lemmernes bevægelse i forhold til kropsmassens centrum (Wint, i Joules). Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem VICON fra gangtesten på løbebåndet.

Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Eksternt arbejde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Det ydre arbejde er energiudsving i kropsmassecentret i forhold til det ydre miljø eller omgivelserne (Wext, i Joules). Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem VICON fra gangtesten på løbebåndet.

Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
totalt mekanisk arbejde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Det samlede mekaniske arbejde (Wtot =Wext + Wint) produceret af en krop under aktivitet. Disse resultater måles ved sammensat for:(eksternt, internt mekanisk arbejde, i Joule). Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem VICON fra gangtesten på løbebåndet.

Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Pendellignende genopretning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Den mekaniske energiudveksling af massecentret kvantificeres ved beregning af procentdelen af ​​genkonvertering af mekanisk energi, kaldet Recovery (R), som tæller den form, som den mekaniske energi spares gennem bevægelsens pendulmekanisme. Dette resultat vil blive målt gennem den registrerede billedbevægelsesanalyse ved hjælp af det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem VICON fra gangtesten på løbebåndet.

Denne parameter vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Koordination af skulderblad og bækken
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Scapularbæltets bevægelse i vinkler vil blive målt, bækkenbækkenet i vinkler vil være målt.

Scapularbæltets bevægelse i vinkler vil blive aggregeret til bækkenbækkenet i vinkler for at nå frem til kontinuerlige faserelationer i vinkel.

Denne parameter vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Bevægelsesområde (i grader) af følgende segmenter og led: Tilt bækken, sagittal fleksion af krop, hoftefleksion, knæfleksion, ankelfleksion, skulderfleksion, skulderabduktion, albuefleksion. Alle disse parametre vil blive målt før og efter stavgang og fritgående interventioner.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Psykologiske parametre - Profil af humørtilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger

Denne variabel vil blive målt ved Brunel Mood Scale (BRUMS), der blev udviklet til at give en hurtig vurdering af humørtilstande voksne populationer. BRUMS har vist sig at have Cronbach alfa-værdier over 0,70 og er et pålideligt værktøj, der bruges til at måle brasilianske atleters humør. Instrumentet bestod af 24 elementer og seks underskalaer, der vurderede humør: spænding, depression, vrede, kraft, træthed og forvirring.

Hvert element blev vurderet på en Likert-skala fra ingenting (0) til ekstremt (4), hvor respondenten angav, hvordan de havde det i det øjeblik. Resultaterne blev beregnet ved hjælp af middelværdien af ​​elementerne i hver underskala.

Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
PSQI består af 24 spørgsmål eller emner, der skal vurderes (0-3 for 20 emner, mens 4 emner er åbne), hvoraf 19 er selvrapporterede, og 5 af dem kræver sekundær feedback fra en værelses- eller sengepartner. Kun de selvrapporterede emner (15 vurderet som 0-3 mens 4 åbne) bruges til kvantitativ evaluering af søvnkvaliteten som opfattet af patienten. De åbne elementer bliver også endeligt bedømt som strukturerede kategoriske værdier (vurderet til 0-3) i henhold til det værdiområde, som patienten har rapporteret for dem. Disse 19 selvrapporterede elementer bruges til at generere kategoriske resultater, der repræsenterer PSQI's 7 komponenter. De individuelle komponentscores vurderer hver især et specifikt træk ved søvn. Til sidst summeres pointene for hver komponent for at få en samlet score, også kaldet den globale score (interval: 0 til 21). Denne score giver en oversigt over respondentens søvnoplevelse og kvalitet for den seneste måned.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner