Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IZOM – Nordic Walking SCLErosis multiplexben (MUSCLE)

2022. május 17. frissítette: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

IZOM – Nordic and Free Walking sclerosis multiplexben szenvedőknél: Klinikai-funkcionális, mozgásszabályozási és járásanalízis eredményei: Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálatok

A tanulmány célja a Nordic Walking és a szabad gyaloglás hatásainak elemzése a klinikai-funkcionális, a testtartás egyensúlyára, a mozgásszabályozásra, az izom-echográfiai minőségre és a járáselemzésre (ingajárási mechanizmus) sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés: A Nordic Walking és a szabad gyaloglás hatásainak elemzése a klinikai-funkcionális paraméterekben, a testtartás egyensúlyában, az izomechográfia minőségében, az ingajárás mechanizmusában, sclerosis multiplexben szenvedőknél. Kísérleti tervezés: Véletlenszerű, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat transzlációs vizsgálati jellemzőkkel. Keresés helye: Gyakorlatkutató laboratórium a Rio Grande do Sul Szövetségi Egyetem Testnevelési, Fizioterápiás és Tánciskolájában (Brazília) és a Paviai Egyetemen, a Közegészségügyi, Kísérleti Orvostudományi és Igazságügyi Tudományok Tanszékén, Pavia, Olaszország. Résztvevők: 60 beteg az Egységes Egészségügyi Rendszerből (UHS) mindkét nemből, 20 és 75 év közötti, szklerózis multiplexben diagnosztizált, mozgásszegény. Beavatkozások: Ebben a kutatásban négy sclerosis multiplexben szenvedő betegcsoport kap beavatkozást 4 hónapon keresztül különböző fizikoterápiás programokon (nordic walking és free walking), akik telefonos útmutatást kapnak az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez. A képzési programok 3 hónapos időtartamúak lesznek, és időszakossá válnak, hogy a foglalkozások időtartama illeszkedjen egymáshoz. Az intervallum edzés intenzitását a szubjektív erőkifejtés skála (Borg) és a pulzusszám szabályozza, előre meghatározott sorozattartamokkal. Minden edzési program heti két alkalom gyakorisága és 60 perces időtartama lesz. A képzés hatásainak értékelésére a képzési időszak előtt és után értékeléseket kell végezni: 1) Alap (0. hónap): kezdeti képzés előtti értékelés; 2) 4. hónap: Értékelés 48 órával az utolsó edzés után. Eredmények: klinikai-funkcionális paraméterek, testtartási egyensúly, izomechográfia minősége, ingajárási mechanizmus és biokémia. Adatelemzés: Az adatokat átlagértékekkel és szórásértékekkel írjuk le. A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításokat általános becslési egyenletek (GEE) analízissel végezzük, 0,05-ös szignifikanciaszintet (α) alkalmazva. Várható eredmények: A nordic walking intervenciós csoportjai várhatóan minden vizsgált eredményben hatékonyabbak, különösen a funkcionális mobilitás javításában, mint a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok kontrollcsoportja. Emellett várhatóan a kutatási eredmények bővíthetőek lesznek, és lehetőség nyílik a jövőbeni fejlesztésekre a tudományos, technológiai, gazdasági, társadalmi és környezetvédelmi területeken, és azok az Egységes Egészségügyi Rendszerben (UHS) valósulnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti önkéntesek;
  • mindkét nem;
  • sclerosis multiplex klinikai diagnózisával.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szívbetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmus-szabályozóként 1 éven belüli szívinfarktus;
  • stroke vagy más kapcsolódó neurológiai betegségek; őrület;
  • protézisek az alsó végtagokban;
  • ambuláns körülmények nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nordic Walking (NWG)

A Nordic Walk program 3 pillanatból áll:

bemelegítés, séta és nyújtás. Egy rövid, ingyenes gyalogos bemelegítést végeznek 3 percig az Ön által választott séta sebességgel - SSWS (3 'SSWS), majd az edzésciklusnak megfelelően sétálnak, az intenzitás a szívarány 60-80%-a között lesz. lefoglal. Ezenkívül az órák intenzitását minden fázisban a Borg Scale of Perceived Exertion méri.

Hetente kétszer 24 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 60 percet vesznek igénybe.
Hetente kétszer 24 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 60 percet vesznek igénybe.
A kontrollcsoport eligazítást kap, és elvégzi az „Egészségnevelés” programot, melynek időtartama 3 hónap.
Aktív összehasonlító: Ingyenes gyaloglás (FWG)

Az ingyenes gyalogos program 3 pillanatból áll:

bemelegítés, séta és nyújtás. Egy rövid, ingyenes gyalogos bemelegítést végeznek 3 percig az Ön által választott séta sebességgel - SSWS (3 'SSWS), majd az edzésciklusnak megfelelően sétálnak, az intenzitás a szívarány 60-80%-a között lesz. lefoglal. Ezenkívül az órák intenzitását minden fázisban a Borg Scale of Perceived Exertion méri.

Beadott beavatkozás:

Hetente kétszer 24 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 60 percet vesznek igénybe.

Hetente kétszer 24 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 60 percet vesznek igénybe.
Hetente kétszer 24 foglalkozást tartanak, amelyek átlagosan 60 percet vesznek igénybe.
A kontrollcsoport eligazítást kap, és elvégzi az „Egészségnevelés” programot, melynek időtartama 3 hónap.
Nincs beavatkozás: Egészségnevelés (HEG)
A kontrollcsoport eligazítást kap, és elvégzi az „Egészségnevelés” programot, melynek időtartama 3 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt időzített fel és megy
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Teszt időzített fel és indulás: Ez a teszt a mobilitási funkciót értékeli három méteres saját maga által kiválasztott sebességgel (TUGSS) vagy kényszerített sebességgel (TUGFS) [Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hétnél]
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Mozgásszervi rehabilitációs index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A mozgásszervi rehabilitációs index egy módszer annak meghatározására, hogy milyen közel van az SSW az optimális sebességhez (Vopt) képest.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
SSWS Ezt az eredményt a futópadon való járás tesztjén mérik
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális járási sebesség (OPT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Optimális sétasebesség (OPT) Ezt az eredményt a regisztrált képmozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt háromdimenziós mozgáselemző rendszerével (VICON).
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Életminőség (QoL) Az életminőség becslése az Egészségügyi Világszervezet életminősége alapján történik. (WHOQOL-rövid tartományok: fizikai, pszichológiai, társas kapcsolatok, környezet és általános életminőség) és (WHOQOL-Long domains: szenzoros képességek, autonómia, Múlt. Jelen és jövőbeli tevékenységek, társadalmi részvétel, halál és haldoklás, intimitás és általános életminőség).
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Kognitív funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Kognitív funkció Ezt az eredményt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) méri.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Ezt az eredményt a Geriátriai Depresszió Skála 15-ös elemére kell mérni. A skála 15 dichotóm kérdésből áll, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy igennel vagy nemmel válaszoljanak arra vonatkozóan, hogyan érezték magukat az elmúlt héten (például: „Érzi a beteg, hogy üres az élete?” A beteg reménytelennek érzi a helyzetét?). A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A kibővített rokkantsági státusz skála a legmegfelelőbb az evolúció értékelésére és az új visszaesésre utalni. A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála a leggyakrabban használt. Húsz elemből áll, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, a pontszám fél ponttal nő a beteg fogyatékossági fokának megfelelően, így nagyobb hangsúlyt kap a beteg járási képessége (különösen a 4,0 feletti pontszámok esetén).
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Balance Dynamics
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Egyensúlydinamika: Ezt az eredményt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékeljük. Ez a skála az egyén egyensúlyának értékelését 14 szituációban, a napi tevékenységeket reprezentálja, mint például: felállás, felkelés, séta, előredőlés, mozgás, fordulás stb. A lét maximális pontszáma 56 pont, és minden elemhez öt alternatívából álló sorszámtábla tartozik, amelyek nehézségi foktól függően 0-tól 4-ig terjednek.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Statikus egyensúly: Ezt az eredményt a nyomásközéppont területének (cm-es négyzet) alapján értékeljük ki.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Lépéshossz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Lépéshossz (méterben). Ezt az eredményt a regisztrált képmozgáselemzésen keresztül mérik a háromdimenziós mozgáselemző rendszer (VICON) segítségével a futópadon, különböző járási sebességeknél (SSWS, az SSWS alatt és felett), minden sebességnél 3 percig. (kilométerben/órában).
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Dinamikai stabilitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Ezt az eredményt a lépések közötti variációként számítjuk ki a lépésgyakoriság variációs együtthatója alapján.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Elektromiográfiai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Ez az eredmény az izmok átlagos amplitúdója (millivoltban): vastus lateralis (VL), biceps femoris (BF), anterior tibia (AT) és medialis gastrocnemius (MG). Ezt az eredményt az elektromiográfiás aktiváció mérése során mérjük. futópadon végzett járástesztek elektromiográf segítségével. A futópadon végzett sétatesztben különböző járási sebességgel (SSWS, SSWS alatt és felett), minden sebességnél 3 perc.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Motoros viselkedés elektromiográfiás aktivitás alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A járáskezdés során a vizsgálók értékelik a várható testtartási beállításokat. Az elektromiográfot a gerinc felállító izomzatának, a belső ferde izomzat, a gluteus medius, a rectus femoris, a femoralis biceps, a medialis gastrocnemius és a tibialis anterior (mV-ban) elektromiográfiás aktivitási adatainak lekérésére fogják használni.

Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Izomaktiválás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Izomaktiválás: Parkinson-kórban szenvedő emberek járásciklusának fázisaiban végzett izomaktiválás a gerinc felállító, belső ferde, gluteus medius, rectus femoris, femoralis bicepsz, elülső tibialis és mediális gastrocnemius izomzatának elektromiográfiás értékelésével futópadon való futás közben. Minden résztvevő futópadon fog sétálni a kiválasztott gyaloglási sebességgel. Az elektromiográfiás aktivitás azonosítása érdekében a különböző járási ciklusok során az elektromiográfot szinkronizálni kell a VICON-nal (Vicon Motion Capture System – Oxford – USA, 1984).

Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Belső munka
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A belső munka a végtagok mozgásának a testtömeg középpontjához viszonyított mechanikai energiaingadozása (Wint, Joule-ban). Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.

Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Külső munka
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A külső munka a testtömeg középpontjának a külső környezethez vagy környezethez viszonyított energiaingadozása (Wext, Joule-ban). Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.

Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
teljes gépészeti munka
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A teljes mechanikai munka (Wtot = Wext + Wint), amelyet egy test végez tevékenység közben. Ezeket az eredményeket kompozit segítségével mérik: (külső, belső mechanikai munka, Joule-ban). Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.

Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Ingaszerű helyreállítás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A tömegközéppont mechanikai energiacseréjét a mechanikai energia visszaalakulásának százalékos kiszámítása, az úgynevezett Recovery (R) számszerűsíti, amely azt számolja, hogy a mozgás ingamechanizmusa milyen formában menti meg a mechanikai energiát. Ezt az eredményt a regisztrált képi mozgáselemzésen keresztül mérik a futópadon végzett járásteszt VICON háromdimenziós mozgáselemző rendszerével.

Ezt a paramétert nordic és szabad gyaloglás előtt és után mérik.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Lapocka és medence koordinációja
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

A lapocka öv szögekben mért mozgása, a medenceöv szögekben mért mozgása lesz.

A lapocka öv szögekben kifejezett mozgása a medenceövhöz szögekben aggregálódik, hogy a szögben folytonos fázisok relációját kapjuk.

Ezt a paramétert nordic és szabad gyaloglás előtt és után mérik.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Mozgástartomány
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A következő szegmensek és ízületek mozgási tartománya (fokban): Kismedencei billentés, törzs sagittális hajlítása, csípőhajlítás, térdhajlítás, bokahajlítás, vállhajlítás, váll abdukció, könyökhajlítás. Mindezeket a paramétereket mérjük a nordic és a szabad gyaloglás előtt és után.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Pszichológiai paraméterek - Hangulati állapot profilja
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Ezt a változót a Brunel hangulati skála (BRUMS) fogja mérni, amelyet a felnőtt populációk hangulati állapotának gyors értékelésére fejlesztettek ki. A BRUMS Cronbach alfa értékei 0,70 felettiek, és megbízható eszköz a brazil sportolók hangulatának mérésére. A műszer 24 tételből és hat alskálából állt a hangulat értékelésére: feszültség, depresszió, düh, életerő, fáradtság és zavartság.

Minden elemet egy Likert-skálán értékeltek, amely a semmitől (0) a rendkívülig (4) terjedt, ahol a válaszadó jelezte, hogyan érzi magát abban a pillanatban. Az eredményeket az egyes alskálák itemeinek átlagával számítottuk ki.

Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Az alvás minősége – a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
A PSQI 24 értékelendő kérdésből vagy elemből áll (20 elem esetén 0-3, míg 4 tétel nyílt végű), amelyek közül 19 saját bevallású, 5 pedig másodlagos visszajelzést igényel egy szoba- vagy ágypartnertől. A páciens által észlelt alvásminőség kvantitatív értékeléséhez csak a saját bevallású tételeket (15 0-3-ra értékelték, 4 pedig nyílt végű) használják. A nyílt végű tételeket végül strukturált kategóriaértékként is pontozzák (0-3-ig), a páciens által jelentett értéktartomány szerint. Ez a 19 önbeszámolt elem a PSQI 7 komponensét reprezentáló kategorikus pontszámok generálására szolgál. Az egyes komponensek pontszámai mindegyike az alvás egy-egy jellemzőjét értékeli. Végül az egyes komponensek pontszámait összeadják, hogy megkapják a teljes pontszámot, amelyet globális pontszámnak is neveznek (tartomány: 0-21). Ez a pontszám összegzi a válaszadó alvási élményét és minőségét az elmúlt hónapban.
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Nordic Walking (NWG)

3
Iratkozz fel