Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIĘŚNI - Nordic Walking w stwardnieniu rozsianym (MUSCLE)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Leonardo A. Peyré-Tartaruga

MIĘŚNI - Nordic i Free Walking u osób ze stwardnieniem rozsianym: wyniki analizy kliniczno-funkcjonalnej, kontroli motorycznej i chodu: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe próby kliniczne

Celem pracy jest analiza wpływu Nordic Walking i swobodnego marszu na kliniczno-funkcjonalną równowagę posturalną, kontrolę motoryczną, jakość echograficzną mięśni oraz analizę chodu (mechanizm chodu wahadłowego) u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Analiza wpływu Nordic Walking i swobodnego marszu na parametry kliniczno-funkcjonalne, równowagę posturalną, jakość echografii mięśniowej, mechanizm chodu wahadłowego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Projekt eksperymentu: Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z charakterystyką badania translacyjnego. Lokalizacja wyszukiwania: Laboratorium badań nad ćwiczeniami na Wydziale Wychowania Fizycznego, Fizjoterapii i Tańca Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Sul w Brazylii oraz Uniwersytetu w Pawii na Wydziale Zdrowia Publicznego, Medycyny Eksperymentalnej i Nauk Sądowych w Pawii we Włoszech. Uczestnicy: 60 pacjentów Jednolitego Systemu Zdrowia (UHS) obojga płci, w wieku od 20 do 75 lat, z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, prowadzących siedzący tryb życia. Interwencje: W tym badaniu cztery grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymają interwencję podczas 4-miesięcznych różnych programów fizjoterapeutycznych (nordic walking i free walking), którzy otrzymają wskazówki telefoniczne dotyczące wykonywania ćwiczeń w domu. Programy szkoleniowe będą trwały 3 miesiące i będą periodyzowane, tak aby czas trwania sesji był dopasowany między nimi. Intensywność treningu interwałowego będzie regulowana subiektywną skalą wysiłku (Borg) i tętnem, z określonym czasem trwania serii. Wszystkie programy treningowe będą miały częstotliwość dwóch sesji tygodniowo i czas trwania 60 minut. W celu oceny efektów szkolenia zostaną przeprowadzone oceny przed i po okresie szkolenia: 1) Baza (miesiąc 0): wstępna ocena przedtreningowa; 2) miesiąc 4: Ocena 48h po ostatniej sesji treningowej. Wyniki: parametry kliniczno-funkcjonalne, równowaga posturalna, jakość echografii mięśniowej, mechanizm chodu wahadłowego, biochemia. Analiza danych: Dane zostaną opisane za pomocą wartości średnich i wartości odchylenia standardowego. Porównania między grupami iw obrębie grup zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy uogólnionych równań estymujących (GEE), przyjmując poziom istotności (α) równy 0,05. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że grupy interwencyjne Nordic Walking będą bardziej skuteczne we wszystkich analizowanych wynikach, zwłaszcza w zakresie poprawy mobilności funkcjonalnej w porównaniu z grupą kontrolną ćwiczeń domowych bez nadzoru. Ponadto oczekuje się, że wyniki badań będą rozszerzalne i możliwości przyszłego rozwoju w obszarach naukowych, technologicznych, ekonomicznych, społecznych i środowiskowych oraz że zostaną one wdrożone w Zunifikowanym Systemie Zdrowia (UHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariusze w wieku powyżej 20 lat;
  • obu płci;
  • z klinicznym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż rok, bycie rozrusznikiem serca;
  • udar lub inne powiązane choroby neurologiczne; niepoczytalność;
  • protezy kończyn dolnych;
  • bez warunków chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nordic Walking (NWG)

Program Nordic Walk składa się z 3 momentów:

rozgrzewka, spacer i rozciąganie. Wykonają krótką rozgrzewkę marszu swobodnego przez 3 minuty w wybranej przez siebie prędkości marszu - SSWS (3'SSWS), następnie będą chodzić zgodnie z cyklem treningowym, intensywność będzie między 60 a 80% Heart of Ratio rezerwa. Ponadto intensywność zajęć będzie mierzona w każdej fazie za pomocą Skali Postrzeganego Wysiłku Borga.

Dwa razy w tygodniu odbywać się będą 24 sesje, a każda sesja zajmie średnio 60 minut.
Dwa razy w tygodniu odbywać się będą 24 sesje, a każda sesja zajmie średnio 60 minut.
Grupa kontrolna otrzyma orientację i przeprowadzi program „Edukacja zdrowotna” i potrwa 3 miesiące.
Aktywny komparator: Wolne chodzenie (FWG)

Program marszu swobodnego składa się z 3 momentów:

rozgrzewka, spacer i rozciąganie. Wykonają krótką rozgrzewkę marszu swobodnego przez 3 minuty w wybranej przez siebie prędkości marszu - SSWS (3'SSWS), następnie będą chodzić zgodnie z cyklem treningowym, intensywność będzie między 60 a 80% Heart of Ratio rezerwa. Ponadto intensywność zajęć będzie mierzona w każdej fazie za pomocą Skali Postrzeganego Wysiłku Borga.

Zastosowana interwencja:

Dwa razy w tygodniu odbywać się będą 24 sesje, a każda sesja zajmie średnio 60 minut.

Dwa razy w tygodniu odbywać się będą 24 sesje, a każda sesja zajmie średnio 60 minut.
Dwa razy w tygodniu odbywać się będą 24 sesje, a każda sesja zajmie średnio 60 minut.
Grupa kontrolna otrzyma orientację i przeprowadzi program „Edukacja zdrowotna” i potrwa 3 miesiące.
Brak interwencji: Edukacja zdrowotna (HEG)
Grupa kontrolna otrzyma orientację i przeprowadzi program „Edukacja zdrowotna” i potrwa 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj czas i gotowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Test Timed Up and Go: Ten test ocenia funkcjonalność mobilności na trzech metrach samodzielnie wybranej prędkości (TUGSS) lub z wymuszoną prędkością (TUGFS) [Przedział czasowy: zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach]
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Indeks Rehabilitacji Narządu Ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Locomotor Rehabilitation Index to metoda określania, jak blisko jest SSW w porównaniu z prędkością optymalną (Vopt).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
SSWS Ten wynik będzie mierzony w teście marszu na bieżni
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna prędkość marszu (OPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Optymalna prędkość marszu (OPT) Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (VICON) w teście marszu na bieżni.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Jakość życia (QoL) Jakość życia zostanie oszacowana na podstawie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia. (WHOQOL-krótkie domeny: fizyczne, psychiczne, relacje społeczne, środowisko i ogólna jakość życia) oraz (WHOQOL-długie domeny: zdolności sensoryczne, autonomia, przeszłość. Obecne i przyszłe działania, udział w życiu społecznym, śmierć i umieranie, intymność i ogólna jakość życia).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Funkcje poznawcze Ten wynik będzie miarą dla Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Wynik ten będzie miarą dla Geriatrycznej Skali Depresji - 15 pozycji. Skala składa się z 15 dychotomicznych pytań, w których uczestnicy proszeni są o odpowiedź tak lub nie w odniesieniu do tego, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia (np. „Czy pacjent czuje, że jego życie jest puste?”, Czy pacjent uważa, że ​​jego sytuacja jest beznadziejna?). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności jest najbardziej odpowiednia do oceny ewolucji i wskazania nowego nawrotu. Najczęściej stosowana jest Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności. Składa się z dwudziestu pozycji z punktacją od 0 do 10, przy czym wynik wzrasta o pół punktu w zależności od stopnia niepełnosprawności pacjenta, dając większy nacisk na zdolność pacjenta do chodzenia (zwłaszcza przy wynikach powyżej 4,0).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga Dynamika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Dynamika Równowagi: Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). Ta skala oceny równowagi jednostki w 14 sytuacjach, reprezentatywnych dla codziennych czynności, takich jak: wstawanie, wstawanie, chodzenie, pochylanie się do przodu, poruszanie się, obracanie się, między innymi. Maksymalny wynik osiągniętego wyniku wynosi 56 punktów, a każdy element ma porządkową skalę pięciu alternatyw, od 0 do 4 punktów, w zależności od stopnia trudności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Równowaga statyczna: Ten wynik zostanie oceniony na podstawie powierzchni środka nacisku (cm do kwadratu).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Długość kroku (w metrach). Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (VICON) w teście marszu na bieżni przy różnych prędkościach marszu (SSWS, poniżej i powyżej SSWS), 3 minuty przy każdej prędkości (w kilometrach/godzinach).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Stabilność dynamiki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ten wynik jest obliczany jako zmienność między krokami pod względem współczynnika zmienności częstotliwości kroku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ten wynik jest miarą średniej amplitudy (w miliwoltach) mięśni: obszernego bocznego (VL), bicepsa uda (BF), przedniego piszczelowego (AT) i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki (MG). Wynik ten zostanie zmierzony poprzez pomiar aktywacji elektromiograficznej podczas testy marszu na bieżni za pomocą elektromiografu. W teście marszu na bieżni przy różnych prędkościach marszu (SSWS, poniżej i powyżej SSWS), 3 minuty przy każdej prędkości.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zachowanie motoryczne na podstawie aktywności elektromiograficznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Podczas inicjacji chodu badacze ocenią przewidywane korekty postawy. Elektromiograf zostanie wykorzystany do uzyskania danych dotyczących aktywności elektromiograficznej mięśni prostowników kręgosłupa, mięśnia skośnego wewnętrznego, mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego (w mV).

Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Aktywacja mięśni: Aktywacja mięśni podczas faz cyklu chodu osób z chorobą Parkinsona poprzez ocenę elektromiograficzną mięśni prostownika kręgosłupa, mięśnia skośnego wewnętrznego, mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego podczas biegu na bieżni. Wszyscy uczestnicy będą chodzić po bieżni z wybraną prędkością marszu. Aby zidentyfikować aktywność elektromiograficzną podczas różnych cykli chodu, elektromiograf zostanie zsynchronizowany z VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984).

Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Praca wewnętrzna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Praca wewnętrzna to fluktuacje energii mechanicznej ruchu kończyn względem środka masy ciała (Wint, w dżulach). Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu VICON testu marszu na bieżni.

Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zewnętrzna praca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Praca zewnętrzna to fluktuacje energii środka masy ciała względem środowiska zewnętrznego lub otoczenia (Wext, w dżulach). Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu VICON testu marszu na bieżni.

Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
całkowita praca mechaniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Całkowita praca mechaniczna (Wtot = Wext + Wint) wykonana przez ciało podczas aktywności. Wyniki te są mierzone przez złożenie dla: (zewnętrznej, wewnętrznej pracy mechanicznej, w dżulach). Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu VICON testu marszu na bieżni.

Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Regeneracja podobna do wahadła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Wymiana energii mechanicznej w środku masy jest określana ilościowo przez obliczenie procentu rekonwersji energii mechanicznej, zwanego Odzyskiwaniem (R), który liczy formę, w jakiej energia mechaniczna jest oszczędzana przez mechanizm wahadłowy ruchu. Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zarejestrowanej analizy ruchu obrazu przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu VICON testu marszu na bieżni.

Ten parametr będzie mierzony przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Koordynacja szkaplerza i miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Mierzona będzie ruchomość obręczy szkaplerzowej w kątach, mierzona będzie miednica w kątach.

Ruch obręczy szkaplerznej w kątach zostanie zagregowany z ruchem obręczy miednicy w kątach, aby osiągnąć ciągłą relację fazową w kącie.

Ten parametr będzie mierzony przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zakres ruchu (w stopniach) następujących segmentów i stawów: Pochylenie miednicy, zgięcie strzałkowe tułowia, zgięcie bioder, zgięcie kolana, zgięcie kostki, zgięcie barku, odwodzenie barku, zgięcie łokcia. Wszystkie te parametry będą mierzone przed i po interwencjach Nordic i Free Walking.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Parametry psychologiczne - Profil Stanu Nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Zmienna ta będzie mierzona Skalą Nastroju Brunela (BRUMS), która została opracowana w celu zapewnienia szybkiej oceny stanów nastroju dorosłych populacji. Wykazano, że BRUMS ma wartości alfa Cronbacha powyżej 0,70 i jest niezawodnym narzędziem używanym do pomiaru nastroju brazylijskich sportowców. Narzędzie składało się z 24 itemów i sześciu podskal oceniających nastrój: napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja.

Każda pozycja była oceniana na skali Likerta od zera (0) do skrajnie (4), gdzie respondent określał, jak się czuł w tym momencie. Wyniki obliczono na podstawie średniej z pozycji w każdej podskali.

Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Jakość snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
PSQI składa się z 24 pytań lub pozycji do oceny (0-3 dla 20 pozycji, podczas gdy 4 pozycje są otwarte), z których 19 jest zgłaszanych samodzielnie, a 5 z nich wymaga dodatkowej informacji zwrotnej od partnera w pokoju lub łóżku. Tylko pozycje samoopisowe (15 ocenionych na 0-3 i 4 otwarte) są wykorzystywane do ilościowej oceny jakości snu postrzeganej przez pacjenta. Pozycje otwarte są również ostatecznie oceniane jako ustrukturyzowane wartości kategoryczne (ocenione na 0-3) zgodnie z zakresem wartości zgłoszonych dla nich przez pacjenta. Tych 19 samoopisowych pozycji jest używanych do generowania ocen kategorycznych reprezentujących 7 komponentów PSQI. Poszczególne wyniki składowe oceniają określoną cechę snu. Na koniec wyniki dla każdego składnika są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, zwany także wynikiem globalnym (zakres: od 0 do 21). Ten wynik stanowi podsumowanie doświadczenia i jakości snu respondenta w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj