MÚSCULO - Caminhada Nórdica na ESCLErose Múltipla (MUSCLE)
17 de maio de 2022 atualizado por: Leonardo A. Peyré-Tartaruga
MÚSCULO - Caminhada Nórdica e Livre em Pessoas com Esclerose Múltipla: Achados Clínico-funcionais, de Controle Motor e Análise da Marcha: Ensaios Clínicos Multicêntricos Randomizados e Controlados
O objetivo do estudo é analisar os efeitos da caminhada nórdica e da caminhada livre no equilíbrio clínico-funcional, postural, controle motor, qualidade ecográfica muscular e análise da marcha (mecanismo de marcha pendular), em pessoas com Esclerose Múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Analisar os efeitos da Caminhada Nórdica e da Caminhada Livre nos parâmetros clínico-funcionais, equilíbrio postural, qualidade da ecografia muscular, mecanismo da marcha pendular, em pessoas com Esclerose Múltipla.
Desenho Experimental: Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico com características de estudo translacional.
Localização da Pesquisa: Laboratório de Pesquisa do Exercício da Escola de Educação Física, Fisioterapia e Dança da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Brasil, e Universidade de Pavia, Departamento de Saúde Pública, Medicina Experimental e Ciências Forenses, Pavia, Itália.
Participantes: 60 pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) de ambos os sexos, de 20 a 75 anos, com diagnóstico de esclerose múltipla, sedentários.
Intervenções: Nesta pesquisa, quatro grupos de pacientes com esclerose múltipla receberão intervenção durante 4 meses de diferentes programas de fisioterapia (caminhada nórdica e caminhada livre), que receberão orientação por telefone para a realização de exercícios domiciliares.
Os programas de formação terão a duração de 3 meses e serão periodizados de forma a que a duração das sessões seja igualada entre si.
A intensidade do treinamento intervalado será manipulada pela escala subjetiva de esforço (Borg) e pela frequência cardíaca, com durações de série pré-determinadas.
Todos os programas de treino terão uma frequência de duas sessões por semana e uma duração de 60 minutos.
Para avaliar os efeitos do treinamento, serão realizadas avaliações antes e após o período de treinamento: 1) Basal (mês 0): avaliação inicial pré-treinamento; 2) mês 4: Avaliação 48h após o último treino.
Desfechos: parâmetros clínico-funcionais, equilíbrio postural, qualidade da ecografia muscular, mecanismo da marcha pendular e bioquímica.
Análise dos Dados: Os dados serão descritos por valores médios e valores de desvio padrão.
As comparações entre e dentro dos grupos serão realizadas por meio de uma análise de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE), adotando-se um nível de significância (α) de 0,05.
Resultados Esperados: Espera-se que os grupos de intervenção da caminhada nórdica sejam mais eficazes em todos os desfechos analisados, principalmente melhorando a mobilidade funcional quando comparados ao grupo controle de exercícios domiciliares não supervisionados.
Além disso, espera-se que os resultados da pesquisa sejam expansíveis e a possibilidade de desenvolvimentos futuros nos campos científico, tecnológico, econômico, social e ambiental e que sejam implementados no Sistema Único de Saúde (SUS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários com idade superior a 20 anos;
- de ambos os sexos;
- com diagnóstico clínico de esclerose múltipla.
Critério de exclusão:
- cardiopatias graves, hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio em período inferior a um ano, ser marcapasso;
- acidente vascular cerebral ou outras doenças neurológicas associadas; insanidade;
- próteses nos membros inferiores;
- sem condições de deambulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhada Nórdica (NWG)
O programa Nordic Walk é composto por 3 momentos: aquecimento, caminhada e alongamento. Farão um breve aquecimento de caminhada livre por 3 minutos na velocidade de caminhada Auto-selecionada - SSWS (3' SSWS), em seguida caminharão de acordo com o ciclo de treinamento, a intensidade estará entre 60 a 80% do Heart of Ratio reserva. Além disso, a intensidade das aulas será medida em cada fase pela Escala de Borg de Percepção de Esforço. |
Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
O grupo controle receberá orientação e realizará o programa "Educação em Saúde" e terá duração de 3 meses.
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Comparador Ativo: Caminhada livre (FWG)
O programa de caminhada livre é composto por 3 momentos: aquecimento, caminhada e alongamento. Farão um breve aquecimento de caminhada livre por 3 minutos na velocidade de caminhada Auto-selecionada - SSWS (3' SSWS), em seguida caminharão de acordo com o ciclo de treinamento, a intensidade estará entre 60 a 80% do Heart of Ratio reserva. Além disso, a intensidade das aulas será medida em cada fase pela Escala de Borg de Percepção de Esforço. Intervenção administrada: Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão. |
Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
O grupo controle receberá orientação e realizará o programa "Educação em Saúde" e terá duração de 3 meses.
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Sem intervenção: Educação em Saúde (HEG)
O grupo controle receberá orientação e realizará o programa "Educação em Saúde" e terá duração de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Teste Timed Up and Go: Este teste avalia a mobilidade funcional em três metros de velocidade auto-selecionada (TUGSS) ou em velocidade forçada (TUGFS) [Intervalo de tempo: mudança da linha de base em 12 semanas]
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de Reabilitação Locomotora
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Índice de Reabilitação Locomotora é um método para determinar o quão próximo está o SSW em comparação com a Velocidade Ótima (Vopt).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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SSWS Este resultado será medido no teste de caminhada em esteira
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada ideal (OPT)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Velocidade Ótima de Caminhada (OPT) Este resultado será medido através da análise da imagem registrada do movimento usando o sistema tridimensional de análise de movimento (VICON) do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Qualidade de vida (QoL) A qualidade de vida será estimada utilizando a Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde.
(WHOQOL-domínios curtos: físico, psicológico, relações sociais, meio ambiente e qualidade de vida geral) e (WHOQOL-domínios longos: habilidades sensoriais, autonomia, Passado.
Atividades Presentes e Futuras, participação social, morte e morrer, intimidade e qualidade de vida geral).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Função cognitiva Este resultado será medido pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Este resultado será medido pela Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens.
A escala consiste em 15 questões dicotômicas nas quais os participantes são solicitados a responder sim ou não em relação a como se sentiram na última semana (por exemplo, "O paciente sente que sua vida está vazia?",
O paciente sente que sua situação é desesperadora?).
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é a mais adequada para avaliar a evolução e apontar uma nova recaída.
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade tem sido a mais utilizada.
Possui vinte itens com pontuações que variam de 0 a 10, sendo que a pontuação aumenta meio ponto conforme o grau de incapacidade do paciente, dando maior enfoque à capacidade de deambulação do paciente (principalmente em pontuações acima de 4,0).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica de Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Balance Dynamics: Este resultado será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
Esta escala avalia o equilíbrio do indivíduo em 14 situações, representativas das atividades do dia a dia, tais como: levantar, levantar, andar, inclinar-se para frente, mover-se, virar, entre outras.
A pontuação máxima de um é de 56 pontos e cada item possui uma escala ordinal de cinco alternativas que varia de 0 a 4 pontos, de acordo com o grau de dificuldade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Equilíbrio Estático
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Equilíbrio Estático: Este resultado será avaliado usando a área do centro de pressão (cm ao quadrado).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Comprimento da passada (em metros).
Este resultado será medido através da análise da imagem registrada do movimento usando o sistema de análise de movimento tridimensional (VICON) do teste de caminhada em esteira em diferentes velocidades de caminhada (SSWS, abaixo e acima do SSWS), 3 minutos em cada velocidade (em quilômetros/horas).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Estabilidade Dinâmica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Esse resultado é calculado como a variação entre passadas em termos de coeficiente de variação da frequência da passada.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Atividade eletromiográfica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Este resultado é medido pela amplitude média (em milivolts) dos músculos: vasto lateral (VL), bíceps femoral (BF), tibial anterior (AT) e gastrocnêmio medial (MG). testes de caminhada em esteira usando um eletromiógrafo.
No teste de caminhada em esteira em diferentes velocidades de caminhada (SSWS, abaixo e acima do SSWS), 3 minutos em cada velocidade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Comportamento motor por atividade eletromiográfica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Durante a iniciação da marcha, os investigadores avaliarão os ajustes posturais antecipatórios. O eletromiógrafo será utilizado para obter dados de atividade eletromiográfica dos músculos eretores da coluna vertebral, oblíquo interno, glúteo médio, reto femoral, bíceps femoral, gastrocnêmio medial e tibial anterior (em mV). Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Ativação muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Ativação muscular: Ativação muscular durante as fases do ciclo da marcha de pessoas com doença de Parkinson através da avaliação eletromiográfica dos músculos eretores da coluna vertebral, oblíquo interno, glúteo médio, reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior e gastrocnêmio medial durante a corrida em esteira. Todos os participantes caminharão em uma esteira na velocidade de caminhada selecionada. Para identificar a atividade eletromiográfica durante os diferentes ciclos da marcha, o eletromiógrafo será sincronizado com o VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984). Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Trabalho Interno
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O trabalho interno são as flutuações de energia mecânica do movimento dos membros em relação ao centro de massa corporal (Wint, em Joules). Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira. Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Trabalho externo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O trabalho externo são flutuações energéticas do centro de massa corporal com relação ao ambiente externo ou arredores (Wext, em Joules). Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira. Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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trabalho mecânico total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O trabalho mecânico total (Wtot = Wext + Wint) produzido por um corpo durante a atividade. Esses resultados são medidos por composto para: (externo, trabalho mecânico interno, em Joules). Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira. Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Recuperação tipo pêndulo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A troca de energia mecânica do centro de massa é quantificada pelo cálculo da porcentagem de reconversão de energia mecânica, denominada Recuperação (R), que conta a forma que a energia mecânica é economizada através do mecanismo pendular da locomoção. Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira. Este parâmetro será medido antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e caminhada livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Coordenação escapular e pélvica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Será medido o movimento da cintura escapular em ângulos, será medido o movimento da cintura pélvica em ângulos. O movimento da cintura escapular em ângulos será agregado ao movimento da cintura pélvica em ângulos para chegar à relação de fases contínuas em ângulo. Este parâmetro será medido antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e caminhada livre. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Amplitude de movimento (em graus) dos seguintes segmentos e articulações: inclinação pélvica, flexão sagital do tronco, flexão do quadril, flexão do joelho, flexão do tornozelo, flexão do ombro, abdução do ombro, flexão do cotovelo.
Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica e livre.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Parâmetros psicológicos - Perfil do estado de humor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Esta variável será medida pela Escala de Humor de Brunel (BRUMS) que foi desenvolvida para fornecer uma avaliação rápida dos estados de humor da população adulta. O BRUMS demonstrou ter valores de alfa de Cronbach acima de 0,70 e é uma ferramenta confiável para medir o humor de atletas brasileiros. O instrumento é composto por 24 itens e seis subescalas que avaliam o humor: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. Cada item foi avaliado em uma escala Likert que varia de nada (0) a extremamente (4), onde o respondente indicava como estava se sentindo naquele momento. Os resultados foram calculados pela média dos itens de cada subescala. |
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O PSQI consiste em 24 questões ou itens a serem avaliados (0-3 para 20 itens, enquanto 4 itens são abertos), 19 dos quais são auto-relatados e 5 dos quais requerem feedback secundário de um quarto ou parceiro de cama.
Apenas os itens auto-relatados (15 classificados como 0-3, enquanto 4 em aberto) são usados para avaliação quantitativa da qualidade do sono conforme percebida pelo paciente.
Os itens abertos também são finalmente pontuados como valores categóricos estruturados (classificados em 0-3) de acordo com a faixa de valores relatados para eles pelo paciente.
Esses 19 itens autorreferidos são usados para gerar pontuações categóricas que representam os 7 componentes do PSQI.
Cada uma das pontuações dos componentes individuais avalia uma característica específica do sono.
Finalmente, as pontuações de cada componente são somadas para obter uma pontuação total, também denominada pontuação global (variação: 0 a 21).
Essa pontuação fornece um resumo da experiência e qualidade do sono do entrevistado no último mês.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Detrembleur C, van den Hecke A, Dierick F. Motion of the body centre of gravity as a summary indicator of the mechanics of human pathological gait. Gait Posture. 2000 Dec;12(3):243-50. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00081-3.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
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- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
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- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSCLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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