癌性疼痛のための意味中心の疼痛対処スキルトレーニング (MCPC)
意味中心の疼痛対処スキルトレーニング:進行がん患者に対する心理社会的介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
進行がんの患者の多くは、痛みを衰弱させる症状であり、関心のある活動を大きく妨げていると説明しています。 心理社会的介入は、がん関連の痛みを改善する可能性を示しています。しかし、進行がんによる高レベルの疼痛障害に直面している人々に共通する、実存的および精神的な懸念 (意味、目的、平和の喪失など) に対処する介入が不足しています。
このニーズに対処するために、意味中心の疼痛対処スキル トレーニング (MCPC) と呼ばれる介入が開発されました。 この試験では、治験責任医師は 210 人の患者を無作為に MCPC または強化された通常のケア管理に割り付けます。 患者から報告された結果は、ベースラインと、ベースラインの 6 週間後および 12 週間後に評価されます。 研究者の広範なパイロット作業と同様に、MCPC の週 4 回の 45 ~ 60 分間の個人セッションは、アクセス可能なビデオ会議形式を介して、訓練を受けた研究セラピストによって提供されます。 介入セッションでは、ガイド付きイメージやアクティビティ ペーシングなど、エビデンスに基づく認知行動スキルの参加者のトレーニングに焦点を当てています。 痛みが参加者の意味、目的、および平和の感覚を妨げる程度を軽減するスキルを使用することに重点が置かれます。
この試験の最初の目的は、6 週間での痛みの干渉の主要な結果を減らすための MCPC の有効性を判断することです。 2 番目の目的は、6 週間で二次転帰を改善するための MCPC の有効性を判断することです。 3 番目の目的は、12 週での主要および副次的転帰に対する MCPC の効果の維持をテストすることです。 第 4 の目的は、MCPC を実装する費用対効果を見積もることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージⅣの固形がんの診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下
- -少なくとも1つの臨床的痛みの重症度評価> 0/10 過去1か月
- -電話スクリーニングでの過去1週間の少なくとも中等度の疼痛障害(8項目の患者報告アウトカム測定情報システム[PROMIS]疼痛障害Tスコア> / = 55)
- 英語で話す能力と読む能力
- 年齢 >/= 18 歳。
除外基準:
- -カルテまたは電話スクリーニング中に示される重大な認知障害
- 未治療の深刻な精神疾患
- 原発性脳腫瘍の診断
- 痛み対処スキルトレーニングまたは意味中心の心理療法への以前の関与
- スクリーニング時のホスピスへの登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意味中心の痛み対処スキルトレーニング
45 ~ 60 分間のビデオ会議形式の 4 つのセッションは、参加者が痛みを管理するための認知および行動スキル (例: ガイド付きイメージ、アクティビティのペーシング) のトレーニングに焦点を当てています。
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この介入の目標は、参加者が意味、目的、および平和の感覚を与えるものに従事できるように、参加者が痛みの干渉を軽減できるようにすることです。
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介入なし:標準ケア
Duke Cancer Patient Support Program を通じて利用できる無料サービスの情報と紹介。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛障害 - ショートフォーム
時間枠:8週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度は、過去 7 日間に、痛みが日常生活、家事、社会活動への関与、家事、娯楽活動、社会活動の楽しみ、生活の楽しみ、生活の妨げとなった程度を評価します。家庭生活。
回答の選択肢は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
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8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛障害 - 短い形式
時間枠:12週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度は、過去 7 日間に、痛みが日常生活、家事、社会活動への関与、家事、娯楽活動、社会活動の楽しみ、生活の楽しみ、生活の妨げとなった程度を評価します。家庭生活。
回答の選択肢は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の範囲です。
スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
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12週間のフォローアップ
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF) 痛みの重症度サブスケール
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 4 項目の尺度は、現在の痛みの重症度だけでなく、過去 7 日間の痛みの重症度を最悪、最小、平均で評価します。
回答オプションの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
スコアが高いほど、痛みの重症度が悪いことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度 (FACIT-Sp)
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 12 項目の尺度は、過去 7 日間を参照し、全体的な精神的健康スコアと 3 つのサブスケールを含みます。 2) 平和 (すなわち、平和を感じ、自分の中にある調和の感覚); 3) 信仰 (すなわち、信仰またはスピリチュアルな信念に強さと慰めを見出すこと)。
回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) です。 2 つの項目が逆にコード化されています。
スコアが高いほど、精神的な幸福度が高いことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)の意味と目的の尺度
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度は、意味と目的の感覚を評価します。これには、自分の人生を有意義なものにするものについての良識があること、自分の人生が価値があり価値があるという感覚を持つこと、明確な目標と目的を持つこと、自分の人生に意味、重要性、方向性があると感じることが含まれます。 、充実感、そして目的。
回答の選択肢は、1 (まったく同意しない、またはまったく同意しない) から 5 (非常に同意する、または非常に同意する) までの範囲です。
スコアが高いほど、意味と目的が大きいことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 不安 - 短い形式
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度では、過去 7 日間の不安症状を評価します。これには、恐怖、不安以外のことに集中することが困難になる、心配事に圧倒される、不安を感じる、神経質になる、不安で助けが必要だと感じる、不安を感じる、緊張を感じるなどがあります。
応答オプションの範囲は、1 (まったくない) から 5 (常に) です。
スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 - ショート フォーム
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度は、過去 7 日間の抑うつ症状を評価します。これには、無価値感、無力感、絶望感、抑うつ、失敗、不幸、楽しみがない、気分を改善するのが難しいなどがあります。
応答オプションの範囲は、1 (まったくない) から 5 (常に) です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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慢性疼痛自己効力感尺度 (CPS)
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 5 項目の尺度は、痛みの管理、日常活動中の痛みの管理、痛みが睡眠を妨げないようにすること、および追加の投薬以外の方法を使用して痛みを軽減する能力に対する患者の自信を評価します。
回答の選択肢は、10 (まったく確実ではない) から 100 (非常に確実) の範囲です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査 (MOS-SS)
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 8 項目の尺度は、誰かが道具的 (つまり、実際的な) サポートと感情的なサポートを提供できる頻度を評価します。
道具的支援には、ベッドに寝かしつけられた場合にだれかを利用できるようにすること、医師の診察を受ける必要があること、食事の準備を手伝ってもらう必要があること、日常の家事の手伝いを必要とすることが含まれます。
感情的なサポートには、誰かと楽しい時間を過ごしたり、提案を求めたり、理解されていると感じたり、愛され、求められていると感じたりすることが含まれます。
応答オプションの範囲は、1 (まったくない) から 5 (常に) です。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートが大きいことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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5項目5段階のユーロクオールグループ(EQ-5D-5L)
時間枠:8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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この 5 項目の尺度は、健康関連の生活の質を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面にわたって評価します。
回答オプションの範囲は 1 ~ 5 で、回答の選択肢は質問ごとに異なります。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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8週間のフォローアップと12週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因医療資源の使用
時間枠:ベースライン、8 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
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参加者は医療資源の使用状況を報告します。
これには、入院、救急部門、緊急治療、外来診療所への訪問、および現在の鎮痛剤処方の数が含まれます。
これらの変数は、ベースラインで過去 30 日間、および両方のフォローアップで前の時点から収集されます。
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ベースライン、8 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
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参加時間
時間枠:8週間のフォローアップ
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各介入セッションの合計分数が評価されます。
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8週間のフォローアップ
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参加者の生産性
時間枠:ベースライン、8 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
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参加者は、家の内外で週に何時間働いたかを報告します。
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ベースライン、8 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
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セラピストタイム
時間枠:8週間のフォローアップ
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セラピストが介入セッションの準備、実施、および記録に費やした合計分数が評価されます。
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8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph G Winger, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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