- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385965
Meningscentreret smertehåndteringstræning for kræftsmerter (MCPC)
Meningscentreret smertehåndteringstræning: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en psykosocial intervention for avancerede kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med fremskreden kræft beskriver smerte som et invaliderende symptom, der i høj grad forstyrrer aktiviteter, de holder af. Psykosociale indgreb viser løfte om at forbedre kræftrelaterede smerter; der er dog en mangel på interventioner, der adresserer eksistentielle og spirituelle bekymringer (f.eks. tab af mening, formål og fred), som er almindelige blandt dem, der står over for høje niveauer af smerteinterferens fra fremskreden kræftsygdom.
For at imødekomme dette behov blev der udviklet en intervention kaldet Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). I dette forsøg vil efterforskerne randomisere 210 patienter til MCPC eller forbedret sædvanlig plejekontrol. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline og 6- og 12 uger efter baseline. Som i efterforskernes omfattende pilotarbejde, vil MCPC's fire 45-til-60 minutters individuelle ugentlige sessioner blive leveret af uddannede studieterapeuter via et tilgængeligt videokonferenceformat. Interventionssessioner fokuserer på træning af deltagere i evidensbaserede kognitive adfærdsmæssige færdigheder, såsom guidet billedsprog og aktivitetstempo. Der lægges vægt på at bruge færdigheder til at reducere i hvilken grad smerte griber ind i deltagernes følelse af mening, formål og fred.
Det første formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af MCPC til at reducere det primære resultat af smerteinterferens efter 6 uger. Det andet mål er at bestemme effektiviteten af MCPC til at forbedre sekundære resultater efter 6 uger. Det tredje mål er at teste opretholdelsen af MCPC's virkninger på primære og sekundære resultater efter 12 uger. Det fjerde mål er at estimere omkostningseffektiviteten ved at implementere MCPC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph G Winger, PhD
- Telefonnummer: 919-416-7506
- E-mail: joseph.winger@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
Kontakt:
- Joseph G Winger, PhD
- Telefonnummer: 919-416-7506
- E-mail: joseph.winger@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IV diagnosticering af solid tumorkræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller lavere
- Mindst én grad af klinisk smertesværhedsgrad > 0 ud af 10 i den seneste måned
- Mindst moderat smerteinterferens (8-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] Smerteinterferens T-score >/= 55) i den seneste uge ved telefonscreening
- Evne til at tale og læse på engelsk
- Alder >/= 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse som angivet i lægeskemaet eller under telefonscreening
- Alvorlig ubehandlet psykisk sygdom
- Primær diagnose af hjernekræft
- Tidligere engagement i smertehåndteringstræning eller meningscentreret psykoterapi
- Indskrivning på hospice ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Meningscentreret smertehåndteringstræning
Fire, 45-60 minutters videokonference-leverede sessioner fokuserer på træning af deltagere i kognitive og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. guidet billedsprog, aktivitetstempo) til at håndtere smerte.
|
Målet med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at reducere smerteinterferens, så de kan engagere sig i det, der giver dem en følelse af mening, formål og fred.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Information og henvisninger til gratis tjenester tilgængelige via Duke Cancer Patient Support Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens-Kort formular
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Dette mål på 8 punkter vurderer, i hvilken grad smerten i løbet af de seneste 7 dage har forstyrret daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, engagement i sociale aktiviteter, huslige pligter, sjove aktiviteter, glæde ved sociale aktiviteter, livsnydelse og familieliv.
Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer værre smerteinterferens.
|
8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens-Kort formular
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Dette mål på 8 punkter vurderer, i hvilken grad smerten i løbet af de seneste 7 dage har forstyrret daglige aktiviteter, arbejde i hjemmet, engagement i sociale aktiviteter, huslige pligter, sjove aktiviteter, glæde ved sociale aktiviteter, livsnydelse og familieliv.
Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer værre smerteinterferens.
|
12 ugers opfølgning
|
Kort smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF) Smertesværhedsunderskala
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 4-element mål vurderer smertens sværhedsgrad, når det er værst, mindst og gennemsnitligt over de seneste 7 dage samt den nuværende smertesværhed.
Svarmuligheder spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Højere score indikerer værre smertesværhedsgrad.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Funktionel vurdering af skalaen for kronisk sygdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Denne måling på 12 punkter refererer til de seneste 7 dage og inkluderer en overordnet score for åndelig velvære og tre underskalaer: 1) betydning (dvs. grund til at leve, følelse af mening og formål); 2) fred (dvs. at føle sig fredelig, følelse af harmoni i sig selv); og 3) tro (dvs. at finde styrke og trøst i tro eller åndelig overbevisning).
Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget); to elementer er omvendt kodet.
Højere score indikerer større åndelig velvære.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Betydning og formål skala
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette mål på 8 punkter vurderer følelser af mening og formål, herunder at have en god fornemmelse af, hvad der gør ens liv meningsfuldt, en følelse af at ens liv er værdifuldt og værd, at have klare mål og formål, at føle livet ens liv har mening, betydning, retning , opfyldelse og formål.
Svarmuligheder spænder fra 1 (meget uenig eller slet ikke) til 5 (meget enig eller meget).
Højere score indikerer større mening og formål.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst-Kort formular
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 8-element mål vurderer angstsymptomer over de seneste 7 dage, herunder frygt, svært ved at fokusere på andre ting end angst, følelse overvældet af bekymringer, uro, nervøsitet, behov for hjælp til angst, angst og anspændthed.
Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Højere score indikerer værre angst.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression-Short Form
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 8-element mål vurderer depressive symptomer over de seneste 7 dage, herunder følelser af værdiløshed, hjælpeløshed, håbløshed, depression, svigt, ulykkelighed, intet at se frem til og problemer med at forbedre humøret.
Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Højere score indikerer værre depressive symptomer.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPS)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 5-element mål vurderer patienternes tillid til smertebehandling, håndtering af smerte under daglige aktiviteter, forhindrer smerter i at forstyrre søvnen og tillid til deres evne til at reducere smerte ved hjælp af andre metoder end at tage yderligere medicin.
Svarmuligheder spænder fra 10 (slet ikke sikkert) til 100 (meget sikkert).
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 8-element mål vurderer, hvor ofte en person var tilgængelig for at yde instrumentel (dvs. praktisk) støtte og følelsesmæssig støtte.
Instrumentel støtte omfatter at have nogen til rådighed, hvis de bliver betroet i seng, behov for at besøge en læge, behov for hjælp til at forberede måltider og behov for hjælp til daglige gøremål.
Følelsesmæssig støtte omfatter at have nogen tilgængelig at have det sjovt med, henvende sig til for at få forslag, føle sig forstået og føle sig elsket og ønsket.
Svarmuligheder spænder fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Højere score indikerer større social støtte.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
5-element 5-niveau EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Dette 5-element mål vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarmulighederne spænder fra 1 til 5, med svarvalg, der varierer efter spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af medicinske ressourcer af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere deres medicinske ressourceforbrug.
Dette vil omfatte antallet af indlæggelser og besøg på skadestuen, akut pleje og ambulatorier og aktuelle smertestillende ordinationer.
Disse variabler vil blive indsamlet for de sidste 30 dage ved baseline og siden det forrige tidspunkt ved begge opfølgninger.
|
Baseline, 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Deltager tid
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Det samlede antal minutter for hver interventionssession vil blive vurderet.
|
8 ugers opfølgning
|
Deltagerproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Deltagerne vil indberette antallet af ugentlige timer, de har arbejdet i og uden for hjemmet.
|
Baseline, 8 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
|
Terapeut tid
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Det samlede antal minutter, som terapeuter brugte på at forberede, gennemføre og dokumentere interventionssessioner, vil blive vurderet.
|
8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Meningscentreret smertehåndteringstræning
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Slutstadie nyresygdom | OpioidafhængighedForenede Stater