Осмысленно-ориентированное обучение навыкам преодоления боли при раковой боли (MCPC)
8 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Обучение навыкам преодоления боли, ориентированное на смысл: рандомизированное контролируемое испытание психосоциального вмешательства для больных раком на поздних стадиях
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание психосоциального вмешательства по управлению болью под названием «Обучение навыкам преодоления боли, ориентированное на смысл» (MCPC).
Пациенты с прогрессирующим раком солидной опухоли и интерференцией боли (N = 210) будут рандомизированы в группу MCPC или стандартного контрольного состояния.
Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель наблюдения.
Вопросы риска и безопасности в этом испытании невелики и ограничиваются теми, которые характерны для психосоциального вмешательства (например, потеря конфиденциальности).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты с раком на поздних стадиях описывают боль как изнурительный симптом, который сильно мешает заниматься интересующей их деятельностью. Психосоциальные вмешательства обещают облегчить боль, связанную с раком; тем не менее, не хватает вмешательств, направленных на решение экзистенциальных и духовных проблем (например, потеря смысла, цели и мира), которые распространены среди тех, кто сталкивается с сильными болевыми помехами из-за прогрессирующего рака.
Чтобы удовлетворить эту потребность, было разработано вмешательство под названием «Обучение навыкам преодоления боли, ориентированное на смысл» (MCPC). В этом испытании исследователи рандомизируют 210 пациентов для MCPC или усиленного обычного ухода. Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после исходного уровня. Как и в обширной пилотной работе исследователей, четыре индивидуальных еженедельных сеанса MCPC продолжительностью от 45 до 60 минут будут проводиться обученными терапевтами-исследователями в доступном формате видеоконференции. Сеансы вмешательства направлены на обучение участников научно обоснованным когнитивно-поведенческим навыкам, таким как управляемое воображение и темп активности. Акцент делается на использовании навыков для уменьшения степени, в которой боль мешает участникам чувствовать смысл, цель и мир.
Первой целью этого исследования является определение эффективности MCPC для снижения основного исхода болевого вмешательства через 6 недель. Вторая цель - определить эффективность MCPC для улучшения вторичных результатов через 6 недель. Третья цель - проверить сохранение эффектов MCPC на первичные и вторичные исходы через 12 недель. Четвертая цель – оценить экономическую эффективность внедрения MCPC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака солидной опухоли IV стадии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже
- По крайней мере, одна клиническая оценка тяжести боли > 0 из 10 за последний месяц
- По крайней мере умеренное воздействие боли (8 пунктов Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами [PROMIS] Т-балл интерференции боли >/= 55) за последнюю неделю при телефонном скрининге
- Умение говорить и читать на английском языке
- Возраст >/= 18 лет.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, как указано в медицинской карте или во время телефонного скрининга
- Серьезное невылеченное психическое заболевание
- Диагноз первичного рака головного мозга
- Предыдущее участие в обучении навыкам преодоления боли или психотерапии, ориентированной на смысл
- Зачисление в хоспис при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления боли, ориентированное на смысл
Четыре 45-60-минутных сеанса видеоконференции посвящены обучению участников когнитивным и поведенческим навыкам (например, управляемому воображению, стимуляции активности) для управления болью.
|
Цель этого вмешательства — помочь участникам уменьшить воздействие боли, чтобы они могли заниматься тем, что дает им ощущение смысла, цели и покоя.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Информация и направления на бесплатные услуги, доступные в рамках программы поддержки больных раком Duke.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Интерференция боли - краткая форма
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает степень, в которой за последние 7 дней боль мешала повседневной деятельности, работе по дому, участию в общественной деятельности, работе по дому, веселым занятиям, получению удовольствия от социальной деятельности, удовольствия от жизни и семейная жизнь.
Варианты ответов варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Более высокие баллы указывают на более сильное воздействие боли.
|
8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Интерференция боли - краткая форма
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает степень, в которой за последние 7 дней боль мешала повседневной деятельности, работе по дому, участию в общественной деятельности, работе по дому, веселым занятиям, удовольствию от социальной деятельности, удовольствию от жизни и семейная жизнь.
Варианты ответов варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Более высокие баллы указывают на более сильное воздействие боли.
|
12-недельное наблюдение
|
|
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI-SF) Подшкала тяжести боли
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 4 пунктов оценивает тяжесть боли в самой сильной, минимальной и средней степени за последние 7 дней, а также текущую тяжесть боли.
Варианты ответа варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия (FACIT-Sp)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 12 пунктов относится к последним 7 дням и включает в себя общую оценку духовного благополучия и три подшкалы: 1) смысл (т. е. смысл жизни, чувство смысла и цель); 2) умиротворение (т. е. ощущение покоя, чувство гармонии внутри себя); и 3) вера (т. е. обретение силы и утешения в вере или духовных убеждениях).
Варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится); два элемента имеют обратный код.
Более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Значение и цель Шкала
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает чувство смысла и предназначения, в том числе хорошее понимание того, что делает жизнь значимой, ощущение, что жизнь ценна и достойна, наличие четких целей и задач, ощущение, что жизнь имеет смысл, значимость, направление , выполнение и цель.
Варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен или совсем не согласен) до 5 (полностью согласен или полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большее значение и цель.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Тревога - Краткая форма
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает симптомы тревоги за последние 7 дней, включая страх, трудности с концентрацией внимания на вещах, отличных от беспокойства, чувство перегруженности заботами, чувство беспокойства, нервозность, чувство потребности в помощи при тревоге, чувство беспокойства и чувство напряжения.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессия - краткая форма
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает депрессивные симптомы за последние 7 дней, включая чувство бесполезности, беспомощности, безнадежности, депрессии, неудачи, несчастья, нечего ожидать и трудности с улучшением настроения.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPS)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 5 пунктов оценивает уверенность пациентов в том, что касается купирования боли, купирования боли во время повседневной деятельности, недопущения того, чтобы боль мешала сну, и уверенности в своей способности уменьшать боль с помощью методов, отличных от приема дополнительных лекарств.
Варианты ответов варьируются от 10 (совсем не уверен) до 100 (совершенно уверен).
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SS)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает, как часто кто-то был доступен для оказания инструментальной (т.е. практической) поддержки и эмоциональной поддержки.
Инструментальная поддержка включает в себя наличие кого-либо, если его доверили спать, потребность в посещении врача, потребность в помощи в приготовлении пищи и помощь в повседневных делах.
Эмоциональная поддержка включает в себя наличие кого-то, с кем можно хорошо провести время, обратиться за советом, почувствовать себя понятым, любимым и желанным.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда) до 5 (все время).
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
5-элементная 5-уровневая группа EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Этот показатель из 5 пунктов оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Варианты ответа варьируются от 1 до 5, причем варианты ответа зависят от вопроса.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всестороннее использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Участники сообщат об использовании медицинских ресурсов.
Это будет включать количество госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, неотложной помощи и амбулаторных клиник, а также текущие рецепты на обезболивающие.
Эти переменные будут собираться за последние 30 дней на исходном уровне и с предыдущей точки времени при обоих последующих наблюдениях.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Время участника
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Будет оцениваться общее количество минут для каждого сеанса интервенции.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Производительность участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
Участники сообщат о количестве часов в неделю, которые они работали дома и вне дома.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение и 12-недельное наблюдение
|
|
Время терапевта
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Будет оцениваться общее количество минут, которые терапевты потратили на подготовку, проведение и документирование интервенционных сеансов.
|
8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .