Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meningssentrert smertemestringstrening for kreftsmerter (MCPC)

8. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Meningssentrert smertemestringstrening: En randomisert kontrollert prøvelse av en psykososial intervensjon for avanserte kreftpasienter

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en psykososial smertebehandlingsintervensjon kalt Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). Pasienter med avansert solid tumorkreft og smerteinterferens (N=210) vil bli randomisert til MCPC eller en standard behandlingskontrolltilstand. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline og 6- og 12-ukers oppfølginger. Risiko- og sikkerhetsproblemene i denne studien er lave og begrenset til de som er felles for en psykososial intervensjon (f.eks. tap av konfidensialitet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med avansert kreft beskriver smerte som et svekkende symptom som i stor grad forstyrrer aktiviteter de bryr seg om. Psykososiale intervensjoner viser løfte for å forbedre kreftrelatert smerte; det er imidlertid mangel på intervensjoner som adresserer eksistensielle og åndelige bekymringer (f.eks. tap av mening, hensikt og fred) som er vanlige blant de som står overfor høye nivåer av smertepåvirkning fra avansert kreft.

For å møte dette behovet ble det utviklet en intervensjon kalt Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). I denne studien vil etterforskerne randomisere 210 pasienter til MCPC eller forbedret vanlig omsorgskontroll. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline og 6- og 12 uker etter baseline. Som i etterforskernes omfattende pilotarbeid, vil MCPCs fire individuelle ukentlige økter på 45 til 60 minutter bli levert av trente studieterapeuter via et tilgjengelig videokonferanseformat. Intervensjonsøkter fokuserer på å trene deltakerne i evidensbaserte kognitive atferdsferdigheter, som veiledet bilder og aktivitetstempo. Det legges vekt på å bruke ferdigheter for å redusere i hvilken grad smerte forstyrrer deltakernes følelse av mening, hensikt og fred.

Det første målet med denne studien er å bestemme effekten av MCPC for å redusere det primære resultatet av smerteinterferens etter 6 uker. Det andre målet er å bestemme effekten av MCPC for å forbedre sekundære utfall etter 6 uker. Det tredje målet er å teste opprettholdelsen av MCPCs effekter på primære og sekundære utfall etter 12 uker. Det fjerde målet er å estimere kostnadseffektiviteten ved å implementere MCPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV solid tumor kreftdiagnose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller lavere
  • Minst én alvorlighetsgrad for klinisk smerte > 0 av 10 siste måned
  • Minst moderat smerteforstyrrelse (8-elementer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS] Smerteinterferens T-score >/= 55) den siste uken ved telefonscreening
  • Evne til å snakke og lese på engelsk
  • Alder >/= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt som angitt i medisinsk skjema eller under telefonscreening
  • Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse
  • Primær diagnose av hjernekreft
  • Tidligere engasjement i smertemestringstrening eller meningssentrert psykoterapi
  • Påmelding til hospice ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meningssentrert smertemestringstrening
Fire, 45–60 minutters, videokonferanseleverte økter fokuserer på å trene deltakerne i kognitive og atferdsmessige ferdigheter (f.eks. veiledet bilder, aktivitetstempo) for å håndtere smerte.
Målet med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne med å redusere smerteforstyrrelser slik at de kan engasjere seg i det som gir dem en følelse av mening, hensikt og fred.
Ingen inngripen: Standard Care
Informasjon og henvisninger for gratis tjenester tilgjengelig gjennom Duke Cancer Patient Support Program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelse-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Dette 8-elementsmålet vurderer i hvilken grad smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, engasjement i sosiale aktiviteter, husarbeid, morsomme aktiviteter, glede av sosiale aktiviteter, livsglede og familie liv. Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere score indikerer verre smerteinterferens.
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelse-kort skjema
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Dette 8-elementsmålet vurderer i hvilken grad smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, engasjement i sosiale aktiviteter, husarbeid, morsomme aktiviteter, glede av sosiale aktiviteter, livsglede og familie liv. Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere score indikerer verre smerteinterferens.
12 ukers oppfølging
Kort smerteinventar-Short Form (BPI-SF) Underskala for smertealvorlighet
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 4-elementsmålet vurderer smertens alvorlighetsgrad på sitt verste, minst og gjennomsnittlige de siste 7 dagene, samt gjeldende smertealvorlighet. Svaralternativer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Høyere score indikerer verre smerte alvorlighetsgrad.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Funksjonell vurdering av skala for kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette målet med 12 elementer refererer til de siste 7 dagene og inkluderer en samlet poengsum for åndelig velvære og tre underskalaer: 1) mening (dvs. grunn til å leve, følelse av mening og hensikt); 2) fred (dvs. å føle seg fredelig, følelse av harmoni i seg selv); og 3) tro (dvs. finne styrke og trøst i tro eller åndelig tro). Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); to elementer er omvendt kodet. Høyere score indikerer større åndelig velvære.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Betydning og formålsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 8-elementsmålet vurderer følelser av mening og hensikt, inkludert å ha en god følelse av hva som gjør livet meningsfullt, en følelse av at ens liv er verdifullt og verdt, ha klare mål og mål, føle livet ens liv har mening, betydning, retning , oppfyllelse og formål. Svaralternativene varierer fra 1 (helt uenig eller ikke i det hele tatt) til 5 (helt enig eller veldig). Høyere score indikerer større mening og hensikt.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angst-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette tiltaket på 8 punkter vurderer angstsymptomer de siste 7 dagene, inkludert frykt, problemer med å fokusere på andre ting enn angst, følelsen av å være overveldet av bekymringer, urolighet, nervøsitet, behov for hjelp med angst, angst og anspenthet. Svaralternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score indikerer verre angst.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Depresjon-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 8-elementsmålet vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene, inkludert følelser av verdiløshet, hjelpeløshet, håpløshet, depresjon, fiasko, ulykkelighet, ingenting å se frem til og problemer med å forbedre humøret. Svaralternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPS)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 5-elementet mål vurderer pasientens selvtillit angående smertebehandling, smertehåndtering under daglige aktiviteter, hindre smerte i å forstyrre søvnen, og tillit til deres evne til å redusere smerte ved bruk av andre metoder enn å ta ekstra medisiner. Svaralternativer varierer fra 10 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikkert). Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 8-elementmålet vurderer hvor ofte noen var tilgjengelig for å gi instrumentell (dvs. praktisk) støtte og emosjonell støtte. Instrumentell støtte inkluderer å ha noen tilgjengelig hvis de blir betrodd til sengs, behov for å besøke en lege, trenger hjelp til å tilberede måltider og trenger hjelp med daglige gjøremål. Følelsesmessig støtte inkluderer å ha noen tilgjengelig for å ha det hyggelig med, henvende seg for forslag, føle seg forstått og føle seg elsket og ønsket. Svaralternativer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
5-element 5-nivå EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Dette 5-elementsmålet vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svaralternativene varierer fra 1 til 5, med svarvalg som varierer per spørsmål. Høyere skårer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk ressursbruk av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Deltakerne vil rapportere sin medisinske ressursbruk. Dette vil inkludere antall sykehusinnleggelser og besøk til akuttmottaket, akuttmottak, og poliklinikker og gjeldende smertestillende resepter. Disse variablene vil bli samlet inn for de siste 30 dagene ved baseline og siden forrige tidspunkt ved begge oppfølgingene.
Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Deltakertid
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Totalt antall minutter for hver intervensjonsøkt vil bli vurdert.
8 ukers oppfølging
Deltakerproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Deltakerne vil rapportere antall ukentlige timer de har jobbet i og utenfor hjemmet.
Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
Terapeut tid
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Det totale antallet minutter som terapeuter brukte på å forberede seg til, gjennomføre og dokumentere intervensjonsøkter vil bli vurdert.
8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph G Winger, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere