- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385965
Meningssentrert smertemestringstrening for kreftsmerter (MCPC)
Meningssentrert smertemestringstrening: En randomisert kontrollert prøvelse av en psykososial intervensjon for avanserte kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med avansert kreft beskriver smerte som et svekkende symptom som i stor grad forstyrrer aktiviteter de bryr seg om. Psykososiale intervensjoner viser løfte for å forbedre kreftrelatert smerte; det er imidlertid mangel på intervensjoner som adresserer eksistensielle og åndelige bekymringer (f.eks. tap av mening, hensikt og fred) som er vanlige blant de som står overfor høye nivåer av smertepåvirkning fra avansert kreft.
For å møte dette behovet ble det utviklet en intervensjon kalt Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). I denne studien vil etterforskerne randomisere 210 pasienter til MCPC eller forbedret vanlig omsorgskontroll. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline og 6- og 12 uker etter baseline. Som i etterforskernes omfattende pilotarbeid, vil MCPCs fire individuelle ukentlige økter på 45 til 60 minutter bli levert av trente studieterapeuter via et tilgjengelig videokonferanseformat. Intervensjonsøkter fokuserer på å trene deltakerne i evidensbaserte kognitive atferdsferdigheter, som veiledet bilder og aktivitetstempo. Det legges vekt på å bruke ferdigheter for å redusere i hvilken grad smerte forstyrrer deltakernes følelse av mening, hensikt og fred.
Det første målet med denne studien er å bestemme effekten av MCPC for å redusere det primære resultatet av smerteinterferens etter 6 uker. Det andre målet er å bestemme effekten av MCPC for å forbedre sekundære utfall etter 6 uker. Det tredje målet er å teste opprettholdelsen av MCPCs effekter på primære og sekundære utfall etter 12 uker. Det fjerde målet er å estimere kostnadseffektiviteten ved å implementere MCPC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage IV solid tumor kreftdiagnose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller lavere
- Minst én alvorlighetsgrad for klinisk smerte > 0 av 10 siste måned
- Minst moderat smerteforstyrrelse (8-elementer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem [PROMIS] Smerteinterferens T-score >/= 55) den siste uken ved telefonscreening
- Evne til å snakke og lese på engelsk
- Alder >/= 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt som angitt i medisinsk skjema eller under telefonscreening
- Alvorlig ubehandlet psykisk lidelse
- Primær diagnose av hjernekreft
- Tidligere engasjement i smertemestringstrening eller meningssentrert psykoterapi
- Påmelding til hospice ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meningssentrert smertemestringstrening
Fire, 45–60 minutters, videokonferanseleverte økter fokuserer på å trene deltakerne i kognitive og atferdsmessige ferdigheter (f.eks. veiledet bilder, aktivitetstempo) for å håndtere smerte.
|
Målet med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne med å redusere smerteforstyrrelser slik at de kan engasjere seg i det som gir dem en følelse av mening, hensikt og fred.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Informasjon og henvisninger for gratis tjenester tilgjengelig gjennom Duke Cancer Patient Support Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelse-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Dette 8-elementsmålet vurderer i hvilken grad smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, engasjement i sosiale aktiviteter, husarbeid, morsomme aktiviteter, glede av sosiale aktiviteter, livsglede og familie liv.
Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Høyere score indikerer verre smerteinterferens.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelse-kort skjema
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Dette 8-elementsmålet vurderer i hvilken grad smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter, arbeid rundt hjemmet, engasjement i sosiale aktiviteter, husarbeid, morsomme aktiviteter, glede av sosiale aktiviteter, livsglede og familie liv.
Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Høyere score indikerer verre smerteinterferens.
|
12 ukers oppfølging
|
|
Kort smerteinventar-Short Form (BPI-SF) Underskala for smertealvorlighet
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 4-elementsmålet vurderer smertens alvorlighetsgrad på sitt verste, minst og gjennomsnittlige de siste 7 dagene, samt gjeldende smertealvorlighet.
Svaralternativer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Høyere score indikerer verre smerte alvorlighetsgrad.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Funksjonell vurdering av skala for kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette målet med 12 elementer refererer til de siste 7 dagene og inkluderer en samlet poengsum for åndelig velvære og tre underskalaer: 1) mening (dvs. grunn til å leve, følelse av mening og hensikt); 2) fred (dvs. å føle seg fredelig, følelse av harmoni i seg selv); og 3) tro (dvs. finne styrke og trøst i tro eller åndelig tro).
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); to elementer er omvendt kodet.
Høyere score indikerer større åndelig velvære.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Betydning og formålsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 8-elementsmålet vurderer følelser av mening og hensikt, inkludert å ha en god følelse av hva som gjør livet meningsfullt, en følelse av at ens liv er verdifullt og verdt, ha klare mål og mål, føle livet ens liv har mening, betydning, retning , oppfyllelse og formål.
Svaralternativene varierer fra 1 (helt uenig eller ikke i det hele tatt) til 5 (helt enig eller veldig).
Høyere score indikerer større mening og hensikt.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angst-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette tiltaket på 8 punkter vurderer angstsymptomer de siste 7 dagene, inkludert frykt, problemer med å fokusere på andre ting enn angst, følelsen av å være overveldet av bekymringer, urolighet, nervøsitet, behov for hjelp med angst, angst og anspenthet.
Svaralternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere score indikerer verre angst.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Depresjon-kort skjema
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 8-elementsmålet vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene, inkludert følelser av verdiløshet, hjelpeløshet, håpløshet, depresjon, fiasko, ulykkelighet, ingenting å se frem til og problemer med å forbedre humøret.
Svaralternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPS)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 5-elementet mål vurderer pasientens selvtillit angående smertebehandling, smertehåndtering under daglige aktiviteter, hindre smerte i å forstyrre søvnen, og tillit til deres evne til å redusere smerte ved bruk av andre metoder enn å ta ekstra medisiner.
Svaralternativer varierer fra 10 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikkert).
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 8-elementmålet vurderer hvor ofte noen var tilgjengelig for å gi instrumentell (dvs. praktisk) støtte og emosjonell støtte.
Instrumentell støtte inkluderer å ha noen tilgjengelig hvis de blir betrodd til sengs, behov for å besøke en lege, trenger hjelp til å tilberede måltider og trenger hjelp med daglige gjøremål.
Følelsesmessig støtte inkluderer å ha noen tilgjengelig for å ha det hyggelig med, henvende seg for forslag, føle seg forstått og føle seg elsket og ønsket.
Svaralternativer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
5-element 5-nivå EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Dette 5-elementsmålet vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svaralternativene varierer fra 1 til 5, med svarvalg som varierer per spørsmål.
Høyere skårer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk ressursbruk av alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere sin medisinske ressursbruk.
Dette vil inkludere antall sykehusinnleggelser og besøk til akuttmottaket, akuttmottak, og poliklinikker og gjeldende smertestillende resepter.
Disse variablene vil bli samlet inn for de siste 30 dagene ved baseline og siden forrige tidspunkt ved begge oppfølgingene.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Deltakertid
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Totalt antall minutter for hver intervensjonsøkt vil bli vurdert.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Deltakerproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere antall ukentlige timer de har jobbet i og utenfor hjemmet.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging
|
|
Terapeut tid
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Det totale antallet minutter som terapeuter brukte på å forberede seg til, gjennomføre og dokumentere intervensjonsøkter vil bli vurdert.
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .