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Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado para a dor do câncer (MCPC)

8 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado: um estudo controlado randomizado de uma intervenção psicossocial para pacientes com câncer avançado

Este estudo é um estudo controlado randomizado de uma intervenção psicossocial de gerenciamento da dor chamada Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor Centrado no Significado (MCPC). Pacientes com câncer de tumor sólido avançado e interferência da dor (N = 210) serão randomizados para MCPC ou uma condição de controle de tratamento padrão. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 6 e 12 semanas. Os problemas de risco e segurança neste estudo são baixos e limitados aos comuns a uma intervenção psicossocial (por exemplo, perda de confidencialidade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes com câncer avançado descrevem a dor como um sintoma debilitante que interfere muito nas atividades com as quais se preocupam. Intervenções psicossociais são promissoras para melhorar a dor relacionada ao câncer; no entanto, há uma falta de intervenções que abordem preocupações existenciais e espirituais (por exemplo, perda de significado, propósito e paz) que são comuns entre aqueles que enfrentam altos níveis de interferência da dor devido ao câncer avançado.

Para atender a essa necessidade, foi desenvolvida uma intervenção chamada Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor Centrado no Significado (MCPC). Neste estudo, os investigadores irão randomizar 210 pacientes para MCPC ou controle de cuidado usual aprimorado. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início e 6 e 12 semanas após o início. Como no extenso trabalho piloto dos investigadores, as quatro sessões semanais individuais de 45 a 60 minutos do MCPC serão ministradas por terapeutas de estudo treinados por meio de um formato de videoconferência acessível. As sessões de intervenção concentram-se no treinamento dos participantes em habilidades cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, como imaginação guiada e ritmo de atividade. A ênfase é colocada no uso de habilidades para reduzir o grau em que a dor interfere no senso de significado, propósito e paz dos participantes.

O primeiro objetivo deste estudo é determinar a eficácia do MCPC para reduzir o resultado primário da interferência da dor em 6 semanas. O segundo objetivo é determinar a eficácia do MCPC para melhorar os resultados secundários em 6 semanas. O terceiro objetivo é testar a manutenção dos efeitos do MCPC nos desfechos primários e secundários em 12 semanas. O quarto objetivo é estimar o custo-efetividade da implementação do MCPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio IV
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou inferior
  • Pelo menos uma classificação clínica de gravidade da dor > 0 em 10 no último mês
  • Pelo menos interferência moderada da dor (8 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Pain Interference T-score >/= 55) na última semana na triagem por telefone
  • Capacidade de falar e ler em inglês
  • Idade >/= 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado no prontuário médico ou durante a triagem por telefone
  • Doença mental grave não tratada
  • Diagnóstico primário de câncer cerebral
  • Envolvimento anterior em treinamento de habilidades de enfrentamento da dor ou psicoterapia centrada no significado
  • Inscrição no hospício na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado
Quatro sessões de videoconferência de 45 a 60 minutos se concentram no treinamento dos participantes em habilidades cognitivas e comportamentais (por exemplo, imagens guiadas, ritmo de atividade) para controlar a dor.
O objetivo desta intervenção é ajudar os participantes a reduzir a interferência da dor para que possam se envolver com o que lhes dá uma sensação de significado, propósito e paz.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Informações e encaminhamentos para serviços gratuitos disponíveis por meio do Programa de Apoio a Pacientes com Câncer da Duke.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor - Formulário Resumido
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Esta medida de 8 itens avalia o grau em que, nos últimos 7 dias, a dor interferiu nas atividades diárias, trabalho em casa, envolvimento em atividades sociais, tarefas domésticas, atividades divertidas, prazer em atividades sociais, prazer na vida e vida familiar. As opções de resposta variam de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuações mais altas indicam pior interferência da dor.
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor - Formulário Resumido
Prazo: Seguimento de 12 semanas
Esta medida de 8 itens avalia o grau em que, nos últimos 7 dias, a dor interferiu nas atividades diárias, trabalho em casa, envolvimento em atividades sociais, tarefas domésticas, atividades divertidas, prazer em atividades sociais, prazer na vida e vida familiar. As opções de resposta variam de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuações mais altas indicam pior interferência da dor.
Seguimento de 12 semanas
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Subescala de Gravidade da Dor
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 4 itens avalia a gravidade da dor em seu pior, mínimo e médio nos últimos 7 dias, bem como a intensidade atual da dor. As opções de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 12 itens faz referência aos últimos 7 dias e inclui uma pontuação geral de bem-estar espiritual e três subescalas: 1) significado (ou seja, razão para viver, senso de significado e propósito); 2) paz (ou seja, sentir-se em paz, sensação de harmonia consigo mesmo); e 3) fé (ou seja, encontrar força e conforto na fé ou crenças espirituais). As opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito); dois itens são codificados inversamente. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Escala de Significado e Propósito do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 8 itens avalia sentimentos de significado e propósito, incluindo ter uma boa noção do que torna a vida significativa, uma sensação de que a vida é valiosa e vale a pena, ter metas e objetivos claros, sentir que a vida tem significado, significado, direção , realização e propósito. As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente ou nada) a 5 (concordo totalmente ou totalmente). Pontuações mais altas indicam maior significado e propósito.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety-Short Form
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 8 itens avalia os sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, incluindo medo, dificuldade de se concentrar em outras coisas além da ansiedade, sentir-se sobrecarregado por preocupações, sentir-se desconfortável, nervosismo, sentir necessidade de ajuda com ansiedade, sentir-se ansioso e sentir-se tenso. As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão - Formulário Resumido
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 8 itens avalia os sintomas depressivos nos últimos 7 dias, incluindo sentimentos de inutilidade, desamparo, desesperança, depressão, fracasso, infelicidade, nada pelo que esperar e dificuldade em melhorar o humor. As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Escala de Autoeficácia para Dor Crônica (CPS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Essa medida de 5 itens avalia a confiança dos pacientes em relação ao controle da dor, controle da dor durante as atividades diárias, evitando que a dor interfira no sono e confiança em sua capacidade de reduzir a dor usando outros métodos além de tomar medicação adicional. As opções de resposta variam de 10 (nada certo) a 100 (muito certo). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 8 itens avalia com que frequência alguém estava disponível para fornecer apoio instrumental (ou seja, prático) e apoio emocional. O apoio instrumental inclui ter alguém disponível se for confiado ao leito, necessidade de visitar um médico, necessidade de ajuda para preparar refeições e necessidade de ajuda nas tarefas diárias. O apoio emocional inclui ter alguém disponível para se divertir, pedir sugestões, sentir-se compreendido e amado e desejado. As opções de resposta variam de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Grupo EuroQol de 5 níveis e 5 itens (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Esta medida de 5 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As opções de resposta variam de 1 a 5, com opções de resposta que variam por pergunta. Escores mais altos indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de recursos médicos para todas as causas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Os participantes relatarão o uso de recursos médicos. Isso incluirá o número de hospitalizações e visitas ao departamento de emergência, atendimento de urgência e ambulatórios e prescrições atuais de medicamentos para dor. Essas variáveis ​​serão coletadas nos últimos 30 dias na linha de base e desde o ponto de tempo anterior em ambos os acompanhamentos.
Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Tempo do participante
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Será avaliado o número total de minutos de cada sessão de intervenção.
Acompanhamento de 8 semanas
Produtividade do participante
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Os participantes relatarão o número de horas semanais que trabalharam dentro e fora de casa.
Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
Hora do terapeuta
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Será avaliado o número total de minutos que os terapeutas gastaram preparando, conduzindo e documentando as sessões de intervenção.
Acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph G Winger, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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