- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385965
Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado para a dor do câncer (MCPC)
Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado: um estudo controlado randomizado de uma intervenção psicossocial para pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com câncer avançado descrevem a dor como um sintoma debilitante que interfere muito nas atividades com as quais se preocupam. Intervenções psicossociais são promissoras para melhorar a dor relacionada ao câncer; no entanto, há uma falta de intervenções que abordem preocupações existenciais e espirituais (por exemplo, perda de significado, propósito e paz) que são comuns entre aqueles que enfrentam altos níveis de interferência da dor devido ao câncer avançado.
Para atender a essa necessidade, foi desenvolvida uma intervenção chamada Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor Centrado no Significado (MCPC). Neste estudo, os investigadores irão randomizar 210 pacientes para MCPC ou controle de cuidado usual aprimorado. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início e 6 e 12 semanas após o início. Como no extenso trabalho piloto dos investigadores, as quatro sessões semanais individuais de 45 a 60 minutos do MCPC serão ministradas por terapeutas de estudo treinados por meio de um formato de videoconferência acessível. As sessões de intervenção concentram-se no treinamento dos participantes em habilidades cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, como imaginação guiada e ritmo de atividade. A ênfase é colocada no uso de habilidades para reduzir o grau em que a dor interfere no senso de significado, propósito e paz dos participantes.
O primeiro objetivo deste estudo é determinar a eficácia do MCPC para reduzir o resultado primário da interferência da dor em 6 semanas. O segundo objetivo é determinar a eficácia do MCPC para melhorar os resultados secundários em 6 semanas. O terceiro objetivo é testar a manutenção dos efeitos do MCPC nos desfechos primários e secundários em 12 semanas. O quarto objetivo é estimar o custo-efetividade da implementação do MCPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio IV
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou inferior
- Pelo menos uma classificação clínica de gravidade da dor > 0 em 10 no último mês
- Pelo menos interferência moderada da dor (8 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Pain Interference T-score >/= 55) na última semana na triagem por telefone
- Capacidade de falar e ler em inglês
- Idade >/= 18 anos.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado no prontuário médico ou durante a triagem por telefone
- Doença mental grave não tratada
- Diagnóstico primário de câncer cerebral
- Envolvimento anterior em treinamento de habilidades de enfrentamento da dor ou psicoterapia centrada no significado
- Inscrição no hospício na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor centrado no significado
Quatro sessões de videoconferência de 45 a 60 minutos se concentram no treinamento dos participantes em habilidades cognitivas e comportamentais (por exemplo, imagens guiadas, ritmo de atividade) para controlar a dor.
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O objetivo desta intervenção é ajudar os participantes a reduzir a interferência da dor para que possam se envolver com o que lhes dá uma sensação de significado, propósito e paz.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Informações e encaminhamentos para serviços gratuitos disponíveis por meio do Programa de Apoio a Pacientes com Câncer da Duke.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor - Formulário Resumido
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia o grau em que, nos últimos 7 dias, a dor interferiu nas atividades diárias, trabalho em casa, envolvimento em atividades sociais, tarefas domésticas, atividades divertidas, prazer em atividades sociais, prazer na vida e vida familiar.
As opções de resposta variam de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas indicam pior interferência da dor.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor - Formulário Resumido
Prazo: Seguimento de 12 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia o grau em que, nos últimos 7 dias, a dor interferiu nas atividades diárias, trabalho em casa, envolvimento em atividades sociais, tarefas domésticas, atividades divertidas, prazer em atividades sociais, prazer na vida e vida familiar.
As opções de resposta variam de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas indicam pior interferência da dor.
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Seguimento de 12 semanas
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Subescala de Gravidade da Dor
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 4 itens avalia a gravidade da dor em seu pior, mínimo e médio nos últimos 7 dias, bem como a intensidade atual da dor.
As opções de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor é tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 12 itens faz referência aos últimos 7 dias e inclui uma pontuação geral de bem-estar espiritual e três subescalas: 1) significado (ou seja, razão para viver, senso de significado e propósito); 2) paz (ou seja, sentir-se em paz, sensação de harmonia consigo mesmo); e 3) fé (ou seja, encontrar força e conforto na fé ou crenças espirituais).
As opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito); dois itens são codificados inversamente.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Significado e Propósito do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia sentimentos de significado e propósito, incluindo ter uma boa noção do que torna a vida significativa, uma sensação de que a vida é valiosa e vale a pena, ter metas e objetivos claros, sentir que a vida tem significado, significado, direção , realização e propósito.
As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente ou nada) a 5 (concordo totalmente ou totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior significado e propósito.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety-Short Form
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia os sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, incluindo medo, dificuldade de se concentrar em outras coisas além da ansiedade, sentir-se sobrecarregado por preocupações, sentir-se desconfortável, nervosismo, sentir necessidade de ajuda com ansiedade, sentir-se ansioso e sentir-se tenso.
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas indicam pior ansiedade.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão - Formulário Resumido
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia os sintomas depressivos nos últimos 7 dias, incluindo sentimentos de inutilidade, desamparo, desesperança, depressão, fracasso, infelicidade, nada pelo que esperar e dificuldade em melhorar o humor.
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Autoeficácia para Dor Crônica (CPS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Essa medida de 5 itens avalia a confiança dos pacientes em relação ao controle da dor, controle da dor durante as atividades diárias, evitando que a dor interfira no sono e confiança em sua capacidade de reduzir a dor usando outros métodos além de tomar medicação adicional.
As opções de resposta variam de 10 (nada certo) a 100 (muito certo).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 8 itens avalia com que frequência alguém estava disponível para fornecer apoio instrumental (ou seja, prático) e apoio emocional.
O apoio instrumental inclui ter alguém disponível se for confiado ao leito, necessidade de visitar um médico, necessidade de ajuda para preparar refeições e necessidade de ajuda nas tarefas diárias.
O apoio emocional inclui ter alguém disponível para se divertir, pedir sugestões, sentir-se compreendido e amado e desejado.
As opções de resposta variam de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Grupo EuroQol de 5 níveis e 5 itens (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Esta medida de 5 itens avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As opções de resposta variam de 1 a 5, com opções de resposta que variam por pergunta.
Escores mais altos indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de recursos médicos para todas as causas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes relatarão o uso de recursos médicos.
Isso incluirá o número de hospitalizações e visitas ao departamento de emergência, atendimento de urgência e ambulatórios e prescrições atuais de medicamentos para dor.
Essas variáveis serão coletadas nos últimos 30 dias na linha de base e desde o ponto de tempo anterior em ambos os acompanhamentos.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Tempo do participante
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Será avaliado o número total de minutos de cada sessão de intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Produtividade do participante
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Os participantes relatarão o número de horas semanais que trabalharam dentro e fora de casa.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas
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Hora do terapeuta
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Será avaliado o número total de minutos que os terapeutas gastaram preparando, conduzindo e documentando as sessões de intervenção.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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